Un estudio de tolerancia, seguridad y farmacocinética de GNR-055 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 a 45 años (inclusive) al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2, peso corporal de 50 a 90 kg;
• Un diagnóstico verificado como "saludable" (el diagnóstico "saludable" se establece sobre la base de un historial médico detallado, en ausencia de desviaciones de los valores normales durante un examen clínico, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, datos de exámenes de laboratorio e instrumentales (ECG);
• Un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las leyes aplicables vigentes y el cumplimiento de todos los procedimientos y requisitos/restricciones previstos por el protocolo del estudio;
• Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados (método de doble barrera: masculino o femenino (para parejas de voluntarios masculinos de investigación), condón con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, capuchón cervical con espermicida).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a la idursulfasa y/o a los excipientes del medicamento;
• Historial de alergias agobiado;
• Intolerancia a las drogas;
• Historia de convulsiones;
• Depositar el uso de inyecciones o implantes de cualquier otro medicamento tres meses antes de la Visita de Selección;
• Una forma de vida inusual (trabajo nocturno, actividad física extrema);
• Diarrea, deshidratación, vómitos u otras causas dentro de las 24 horas anteriores a la visita de selección;
• Desviaciones de los valores normales de los exámenes clínicos, de laboratorio y de ECG;
• Si existen enfermedades agudas o crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, nervioso, inmunológico y endocrino, enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado y tracto biliar, riñón y tracto urinario, sistema sanguíneo y linfático, antecedentes de enfermedad mental;
• Resultados positivos para marcadores de hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis;
• Enfermedades infecciosas agudas menos de cuatro semanas antes de la visita de selección;
• Administración regular de medicamentos menos de dos semanas antes de la visita de selección;
• Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica (PAD) por debajo de 50 mm Hg o por encima de 89 mm Hg; FC por debajo de 60 lpm o por encima de 90 lpm;
• Donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de tres meses antes de la visita de selección;
• Participación en estudios clínicos en humanos de medicamentos menos de tres meses antes de la visita de selección;
• Consumo de más de 5 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 30 ml de alcohol etílico) O antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas;
• Prueba positiva de exhalación de alcohol;
• Toxicomanía y análisis de orina positivos para sustancias potentes y narcóticas;
• Fumar más de 5 cigarrillos al día;
• Cualquier intervención quirúrgica planificada durante el período de estudio;
• Renuencia a cumplir con los métodos anticonceptivos; 22. Vacunación (con cualquier vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado y/o la necesidad de vacunación durante el período de estudio; 23. Historia de una enfermedad autoinmune; 24. Historia de cualquier cáncer.