Uno studio su tolleranza, sicurezza e farmacocinetica di GNR-055 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi) al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2, peso corporeo da 50 a 90 kg;
• Una diagnosi verificata come "sano" (la diagnosi "sano" viene stabilita sulla base di un'anamnesi dettagliata, in assenza di deviazioni dai valori normali durante un esame clinico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, dati di esami di laboratorio e strumentali (ECG);
• Consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le leggi applicabili in vigore e rispetto di tutte le procedure e requisiti/restrizioni previste dal protocollo di studio;
• Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati (metodo a doppia barriera maschile o femminile (per i partner dei volontari di ricerca maschi), preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale con spermicida).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'idursulfasi e/o agli eccipienti del medicinale;
• Storia allergica gravata;
• Intolleranza ai farmaci;
• Storia di convulsioni;
• Depositare iniezioni o impianti per l'uso di qualsiasi altro medicinale tre mesi prima della Visita di Screening;
• Uno stile di vita insolito (lavoro notturno, attività fisica estrema);
• Diarrea, disidratazione, vomito o altre cause nelle 24 ore precedenti la visita di screening;
• Deviazioni dai valori normali degli esami clinici, di laboratorio ed ECG;
• Se sono presenti malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, nervoso, immunitario ed endocrino, malattie del tratto gastrointestinale, del fegato e delle vie biliari, dei reni e delle vie urinarie, del sangue e del sistema linfatico, una storia di malattia mentale;
• Risultati positivi per i marcatori dell'epatite B o C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la sifilide;
• Malattie infettive acute meno di quattro settimane prima della visita di screening;
• Somministrazione regolare di medicinali meno di due settimane prima della Visita di Screening;
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 50 mm Hg o superiore a 89 mm Hg; FC inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm;
• Donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di tre mesi prima della visita di screening;
• Partecipazione a studi clinici sull'uomo di medicinali meno di tre mesi prima della visita di screening;
• Consumo di più di 5 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 30 ml di alcol etilico) OPPURE storia di alcolismo, dipendenza da droghe o abuso di droghe;
• Test positivo per l'espirazione di alcol;
• Dipendenza da droghe e analisi delle urine positiva per sostanze potenti e narcotiche;
• Fumare più di 5 sigarette al giorno;
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• Riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi; 22. Vaccinazione (con eventuale vaccino) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato e/o necessità di vaccinazione durante il periodo di studio; 23. Storia di una malattia autoimmune; 24. Storia di qualsiasi cancro.