Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GNR-055 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2, masa ciała 50 do 90 kg;
• Zweryfikowana diagnoza jako „zdrowa” (rozpoznanie „zdrowy” ustala się na podstawie szczegółowego wywiadu, pod kątem braku odchyleń od normy w trakcie badania klinicznego, obejmującego pomiar ciśnienia krwi, częstości oddechów, tętna, temperatury ciała, dane z badań laboratoryjnych i instrumentalnych (EKG);
• Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz przestrzeganiem wszystkich procedur i wymagań/ograniczeń przewidzianych protokołem badania;
• Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metoda dwubarierowa – męska lub żeńska (dla partnerów ochotników płci męskiej), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na idursulfazę i/lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego;
• Obciążona historia alergii;
• nietolerancja leków;
• Historia napadów;
• Złożyć zastrzyki lub implanty dowolnego innego produktu leczniczego na trzy miesiące przed wizytą przesiewową;
• Nietypowy sposób życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna);
• Biegunka, odwodnienie, wymioty lub inne przyczyny w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową;
• Odchylenia od prawidłowych wartości badań klinicznych, laboratoryjnych i EKG;
• Jeśli występują ostre lub przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, nerwowego, odpornościowego i hormonalnego, choroby przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, nerek i dróg moczowych, krwi i układu limfatycznego, przebyta choroba psychiczna;
• Pozytywne wyniki w kierunku markerów zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i kiły;
• Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż cztery tygodnie przed wizytą przesiewową;
• Regularne podawanie produktów leczniczych na mniej niż dwa tygodnie przed wizytą przesiewową;
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 90 mm Hg lub powyżej 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 50 mm Hg lub powyżej 89 mm Hg; HR poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę;
• Oddanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub osocza) w terminie krótszym niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową;
• Udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych z udziałem ludzi na mniej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową;
• Spożywanie więcej niż 5 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu równa się 30 ml alkoholu etylowego) LUB historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania narkotyków;
• Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Uzależnienie od narkotyków i pozytywna analiza moczu na obecność substancji silnych i odurzających;
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie;
• Wszelkie planowane interwencje chirurgiczne w okresie badania;
• Niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych; 22. Szczepienie (dowolną szczepionką) w terminie 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczności wykonania szczepienia w okresie badania; 23. Historia choroby autoimmunologicznej; 24. Historia dowolnego nowotworu.