Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GNR-055 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2, Körpergewicht 50 bis 90 kg;
• Eine verifizierte Diagnose als „gesund“ (die Diagnose „gesund“ wird auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese gestellt, sofern bei einer klinischen Untersuchung, einschließlich der Messung von Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Körpertemperatur, keine Abweichungen von den Normalwerten festgestellt wurden. Labor- und Instrumentenuntersuchungsdaten (EKG);
• Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den geltenden Gesetzen und Einhaltung aller im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren und Anforderungen/Einschränkungen;
• Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (Doppelbarrieremethode – männlich oder weiblich (für Partner männlicher Freiwilliger in der Forschung), Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Gebärmutterhalskappe mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Idursulfase und/oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
• Belastete Allergiegeschichte;
• Arzneimittelunverträglichkeit;
• Vorgeschichte von Anfällen;
• Hinterlegen Sie drei Monate vor dem Screening-Besuch Injektionen oder Implantate sowie die Verwendung anderer Arzneimittel.
• Eine ungewöhnliche Lebensweise (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität);
• Durchfall, Dehydrierung, Erbrechen oder andere Ursachen innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening-Besuch;
• Abweichungen von den Normalwerten der klinischen, Labor- und EKG-Untersuchungen;
• Wenn akute oder chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, Nerven-, Immun- und Hormonsystems, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber und der Gallenwege, der Nieren und Harnwege, des Blut- und Lymphsystems oder eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte vorliegen;
• Positive Ergebnisse für Hepatitis B- oder C-Marker, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis;
• Akute Infektionskrankheiten weniger als vier Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Regelmäßige Verabreichung von Arzneimitteln weniger als zwei Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Systolischer Blutdruck (SBP) unter 90 mm Hg oder über 139 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) unter 50 mm Hg oder über 89 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 90 Schlägen pro Minute;
• Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch;
• Teilnahme an klinischen Humanstudien zu Arzneimitteln weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch;
• Konsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 30 ml Ethylalkohol) ODER Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
• Positiver Test beim Ausatmen von Alkohol;
• Drogenabhängigkeit und positive Urinanalyse auf potente und narkotische Substanzen;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
• Jeder geplante chirurgische Eingriff während des Studienzeitraums;
• Zurückhaltung bei der Einhaltung von Verhütungsmethoden; 22. Impfung (mit einem beliebigen Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und/oder der Notwendigkeit einer Impfung während des Studienzeitraums; 23. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung; 24. Vorgeschichte von Krebserkrankungen.