多剤耐性結核（MDR-TB）またはリファンピシン耐性結核（RR-TB）の肺感染症患者におけるBDL（ベダキリン＋デラマニド＋リネゾリド）レジメンの安全性と有効性
2024年6月24日 更新者：Beijing Chest Hospital
この医師主導治験（IIT）の目的は、プレトマニドではなく、6～9か月のBDLレジメン（ベダキリン＋デラマニド＋リネゾリド）が多剤耐性結核またはリファンピシン耐性肺結核の成人の治療に効果があるかどうかを知ることである。中国で入手可能。 また、BDL レジメンの安全性についても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療終了時に良好な治療結果が得られた参加者の割合は何パーセントですか?
- BDL レジメンに関連する AE および SAE の頻度と程度はどの程度ですか?
参加者はベダキリン+デラマニド+リネゾリドを6か月間服用し、4～6か月目でも培養陽性が残っている被験者の場合はオプションで9か月間服用します。安全性と有効性のデータは治療中にモニタリングおよび収集されます。 治療終了後は12ヶ月間の経過観察を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhong Liu, Ph.D
- 電話番号：86-13691187507
- メール：liuyuhong0516@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Shu, Master
- 電話番号：86-18710016231
- メール：shuwei@bjxkyy.cn
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- Anhui Chest Hospital
-
主任研究者：
- Hua Wang
-
コンタクト：
- Hua Wang
- 電話番号：13395694530
- メール：1726553540@qq.com
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital
-
コンタクト：
- Yuohong Liu, Doctor
- 電話番号：13691187507
- メール：liuyuhong0516@126.com
-
コンタクト：
- Wei Shu
- メール：shuvim@qq.com
-
主任研究者：
- Mengqiu Gao, doctor
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
コンタクト：
- Juan Du
-
主任研究者：
- Juan Du
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Changsha Central Hospital
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コンタクト：
- Yi Pei
- 電話番号：13755109302
- メール：1113284116@qq.com
-
主任研究者：
- Yi Pei
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Chest Hospital
-
コンタクト：
- Zhongheng Yi
- 電話番号：13117318850
- メール：46498321@qq.com
-
主任研究者：
- Zhongheng Yi
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Shandong Public Health Clinical Center
-
コンタクト：
- Yu Xiong
- 電話番号：15589995880
- メール：yiyiruguo@163.com
-
主任研究者：
- Yu Xiong
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- まだ募集していません
- Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
-
コンタクト：
- Guihui Wu
- 電話番号：13056668540
- メール：wghwgh2584@sina.com
-
主任研究者：
- Guihui Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 1.過去2か月以内に最近の臨床検査証拠（培養または分子検査）がある多剤耐性/リファンピシン耐性肺結核（MDR/RR-TB）患者
- 2.年齢18歳以上
- 3.ベダキリン、デラマニド、リネゾリドのいずれも以前に使用していない、または4週間未満の使用がない。
- 4.ベースラインでマイコバクテリアの培養結果が陽性（塗抹標本が陽性か陰性かに関係なく）。 1 か月以内に抗結核治療を受けていない。
- 5.ベースラインの喀痰培養結果がなく、喀痰塗抹陽性があり、効果的な抗結核治療を受けていない患者の場合
- 6. 呼吸不全または心不全の病歴がなく、QTcFが450ms未満で臨床的に重大な不整脈の症状がない
- 7.治療とフォローアップのスケジュールを遵守し、治療のモニタリングを完了し、副作用があった場合は担当医師に速やかに報告することを約束します。
- 8.自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準
- 1. DMID によれば、末梢神経障害はグレード 3 または 4 に分類されます。または、研究者が研究中に進行/悪化する可能性があると考えている、グレード 1 または 2 の神経障害のある参加者。
- 2.ALTまたはASTの正常上限の3倍以上の上昇、または総ビリルビンおよび直接ビリルビンの正常上限の2倍以上の上昇
- 3.妊婦または治療中に妊娠を予定している方
- 4.過去3ヶ月以内に他の治験に参加した方
- 5.既知の先天性QT間隔延長、またはQT間隔を延長する疾患、またはQTc>450ms
- 6.症候性不整脈または臨床的に関連する徐脈の病歴
- 7.重度の高血圧、左心室肥大（肥大型心筋症を含む）、左心室駆出率の低下を伴ううっ血性心不全など、不整脈を引き起こす可能性のある心臓病。
- 8.既知の未治療の持続性甲状腺機能低下症の病歴
- 9.電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症
- 10.治験薬または関連物質に対するアレルギーまたは既知のアレルギー反応の病歴
- 11.BMI<17 kg/m2
- 12.カルノフスキーパフォーマンススコアが50未満、または主任研究者の判断により、参加者の予想生存期間が6か月を超えないと予想される
- 13.肺疾患の評価後に外科的介入が必要になると予想される参加者
撤退基準
- 介入によって引き起こされる重篤な有害事象
- QTcF間隔≧500msまたは臨床的に重大な心室不整脈が確認されている
- 専門家委員会は、この併用療法の継続は不適切であると判断した
- 患者が撤回を要求する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BDL介入vグループ
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薬剤:ベダキリン 100mg 錠 他の名前： Bdq TMC-207 ベダキリン 400 mg を 1 日 1 回 2 週間、その後 200 mg を週 3 回 薬剤：デラマニド錠50mg 他の名前： DLM OPC-67683 デラマニド 100mg 1 日 2 回 薬剤:リネゾリド 600mg スコア錠 他の名前： Lzd リネゾリド 600mg 1 日 1 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の有効性結果
時間枠：ベースライン（治療開始前 9 日以内）、治療開始 1、2、4、6、8 週目、その後は介入期間中 26 週目（または長期治療が必要な患者の場合は 39 週目）まで 4 週間ごと
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治療の有効性アウトカム: 細菌学的陽性患者は所定の治療コースを完了し、治療失敗の証拠なしで細菌学的反応を示した。 注記: 細菌学的アウトカム反応: 細菌培養が陰性になり、その後陽性が再発しないこと。 細菌学的変換とは、2 回以上の感染が確認された結核患者を指す。複数の連続した喀痰培養結果が陰性であり、それぞれの間隔が少なくとも 7 日である 陽性の再発とは、2 つ以上の連続した喀痰培養結果が細菌学的変換後に陽性であり、それぞれの間隔が少なくとも 7 日であることを指す
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ベースライン（治療開始前 9 日以内）、治療開始 1、2、4、6、8 週目、その後は介入期間中 26 週目（または長期治療が必要な患者の場合は 39 週目）まで 4 週間ごと
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治療期間中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：ベースライン (治療開始前 9 日以内)、介入期間中の 1 ～ 16 週、20 週および 26 週
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ベースライン (治療開始前 9 日以内)、介入期間中の 1 ～ 16 週、20 週および 26 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療完了後12か月以内に細菌が再発した患者の発生率
時間枠：介入後 3、6、9、12 か月後
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介入後 3、6、9、12 か月後
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治療中に喀痰培養が安定した陰性になるまでの時間
時間枠：介入後 3、6、9、12 か月後
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介入後 3、6、9、12 か月後
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副作用のため治療を中止した患者、または永久に薬を服用できなくなった患者の割合
時間枠：介入中に
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介入中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuhong Liu, Ph.D、Beijing Chest Hostal
- 主任研究者：Mengqiu Gao, Ph.D、Beijing Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conradie F, Diacon AH, Ngubane N, Howell P, Everitt D, Crook AM, Mendel CM, Egizi E, Moreira J, Timm J, McHugh TD, Wills GH, Bateson A, Hunt R, Van Niekerk C, Li M, Olugbosi M, Spigelman M; Nix-TB Trial Team. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):893-902. doi: 10.1056/NEJMoa1901814.
- Dooley KE, Rosenkranz SL, Conradie F, Moran L, Hafner R, von Groote-Bidlingmaier F, Lama JR, Shenje J, De Los Rios J, Comins K, Morganroth J, Diacon AH, Cramer YS, Donahue K, Maartens G; AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5343 DELIBERATE Study Team. QT effects of bedaquiline, delamanid, or both in patients with rifampicin-resistant tuberculosis: a phase 2, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):975-983. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30770-2. Epub 2021 Feb 12.
- Lachatre M, Rioux C, Le Du D, Frechet-Jachym M, Veziris N, Bouvet E, Yazdanpanah Y. Bedaquiline plus delamanid for XDR tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):294. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00047-5. No abstract available.
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- Gao JT, Du J, Wu GH, Pei Y, Gao MQ, Martinez L, Fan L, Chen W, Xie L, Chen Y, Wang H, Jin L, Li GB, Zong PL, Xiong Y, Wu QH, Li MW, Yan XF, Miao YF, Cai QS, Li XJ, Bai DP, Geng SJ, Yang GL, Tang PJ, Zeng Y, Chen XH, Li TX, Cai C, Zhou Y, Zhuo M, Wang JY, Guan WL, Xu L, Shi JC, Shu W, Cheng LL, Teng F, Ning YJ, Xie SH, Sun YX, Zhang LJ, Liu YH. Bedaquiline-containing regimens in patients with pulmonary multidrug-resistant tuberculosis in China: focus on the safety. Infect Dis Poverty. 2021 Mar 19;10(1):32. doi: 10.1186/s40249-021-00819-2.
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- Trebucq A, Schwoebel V, Kashongwe Z, Bakayoko A, Kuaban C, Noeske J, Hassane S, Souleymane B, Piubello A, Ciza F, Fikouma V, Gasana M, Ouedraogo M, Gninafon M, Van Deun A, Cirillo DM, Koura KG, Rieder HL. Treatment outcome with a short multidrug-resistant tuberculosis regimen in nine African countries. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Jan 1;22(1):17-25. doi: 10.5588/ijtld.17.0498. Epub 2017 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。