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L'innocuité et l'efficacité du régime BDL (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) chez les sujets atteints d'une infection pulmonaire de tuberculose multirésistante (TB-MDR) ou de tuberculose résistante à la rifampicine (TB-RR)

24 juin 2024 mis à jour par: Beijing Chest Hospital

Le but de cet essai initié par un chercheur (IIT) est de savoir si un régime BDL de 6 à 9 mois (bédaquiline plus délamanide plus linézolide) fonctionne pour traiter les adultes atteints de tuberculose multirésistante ou de tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine, dans le contexte du Pretomanid non disponible en Chine. Il en apprendra également sur la sécurité du régime BDL.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quel est le pourcentage de participants ayant obtenu un résultat favorable à la fin du traitement ?
  2. Quels sont la fréquence et le degré des EI et des EIG associés au régime BDL ?

Les participants prendront Bedaquiline + Delamanid + Linezolid pendant 6 mois, option pendant 9 mois pour les sujets dont la culture reste positive au mois 4 à 6. Les données de sécurité et d'efficacité seront surveillées et collectées pendant le traitement. Un suivi de 12 mois sera effectué après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Shu, Master
  • Numéro de téléphone: 86-18710016231
  • E-mail: shuwei@bjxkyy.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hua Wang
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contact:
          • Juan Du
        • Chercheur principal:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guihui Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 1. Un patient atteint de tuberculose pulmonaire multirésistante/résistante à la rifampicine (TB-MDR/RR) avec des preuves de laboratoire récentes (culture ou tests moléculaires) au cours des deux derniers mois.
  • 2.Âge 18 ans ci-dessus
  • 3. Aucune utilisation préalable de bédaquiline, de délamanide, de linézolide ou utilisation pendant moins de 4 semaines
  • 4. Résultat de culture positif pour les mycobactéries au départ (peu importe le frottis positif ou négatif). Aucun traitement antituberculeux reçu dans un délai d'un mois.
  • 5. Pour les patients qui n'ont pas de résultats de culture d'expectorations de base, de frottis d'expectorations positifs et aucun traitement antituberculeux efficace administré
  • 6. Aucun antécédent d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance cardiaque, et aucune manifestation cliniquement significative d'arythmie, avec un QTcF inférieur à 450 ms
  • 7. Promesse de respecter le calendrier de traitement et de suivi, de compléter la surveillance du traitement et de signaler rapidement les effets indésirables au médecin responsable.
  • 8. Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • 1.Selon le DMID, la neuropathie périphérique est classée comme grade 3 ou 4. Alternativement, les participants atteints de neuropathie de grade 1 ou 2, qui, selon l'investigateur, pourraient progresser/s'aggraver au cours de l'étude.
  • 2.Élévation de l'ALT ou de l'AST ≥3 fois la limite supérieure de la normale, ou élévation de la bilirubine totale et de la bilirubine directe ≥2 fois la limite supérieure de la normale
  • 3. Femmes enceintes ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement
  • 4.Participants ayant participé à d’autres essais de médicaments au cours des trois derniers mois
  • 5. Allongement congénital connu de l'intervalle QT ou toute maladie prolongeant l'intervalle QT, ou QTc> 450 ms
  • 6. Antécédents d'arythmies symptomatiques ou de bradycardie cliniquement pertinente
  • 7. Toute maladie cardiaque susceptible de précipiter des arythmies, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
  • 8. Antécédents d’hypothyroïdie persistante connue, non traitée
  • 9. Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie
  • 10. Antécédents d'allergie ou de réactions allergiques connues à tout médicament expérimental ou substance apparentée
  • 11. IMC <17 kg/m2
  • 12.Score de performance Karnofsky inférieur à 50, ou tel que déterminé par le chercheur principal, la survie prévue du participant ne devrait pas dépasser 6 mois
  • 13. Les participants devraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale après l'évaluation de leur maladie pulmonaire

Critères de retrait

  1. Événements indésirables graves causés par l’intervention
  2. Intervalle QTcF confirmé ≥ 500 ms ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives
  3. Le groupe d'experts juge inappropriée la poursuite de ce régime d'association.
  4. Le patient demande le retrait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention BDL
Médicament: Régime BDL

Médicament : comprimés de bédaquiline 100 mg

Autres noms:

Bdq TMC-207 bédaquiline 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines puis 200 mg 3 fois par semaine

Médicament : comprimés de delamanide 50 mg

Autres noms:

Dlm OPC-67683 délamanide 100 mg 2 fois par jour

Médicament : comprimés de linézolide sécables à 600 mg

Autres noms:

Lzd linézolide 600 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat de l’efficacité en fin de traitement
Délai: Au départ (dans les 9 jours précédant le début du traitement), semaines 1, 2, 4, 6, 8 de traitement, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 26 (ou 39 semaines pour les patients nécessitant un traitement prolongé) pendant l'intervention
Résultat d'efficacité du traitement : les patients bactériologiquement positifs ont terminé le traitement prescrit, démontrant une réponse bactériologique sans signe d'échec du traitement. Notes : réponse du résultat bactériologique : conversion de la culture bactérienne en négatif et aucune récidive de la positivité par la suite. La conversion bactériologique fait référence aux patients tuberculeux confirmés ayant deux ou plus de résultats de cultures d'expectorations négatifs consécutifs, avec un intervalle d'au moins 7 jours entre chaque. La récidive de positivité fait référence à deux cultures d'expectorations consécutives ou plus qui étaient positives après conversion bactériologique, avec un intervalle d'au moins 7 jours entre chaque
Au départ (dans les 9 jours précédant le début du traitement), semaines 1, 2, 4, 6, 8 de traitement, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 26 (ou 39 semaines pour les patients nécessitant un traitement prolongé) pendant l'intervention
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période de traitement
Délai: Base de référence (dans les 9 jours précédant le début du traitement), semaines 1 à 16, 20 et 26 pendant l'intervention
Base de référence (dans les 9 jours précédant le début du traitement), semaines 1 à 16, 20 et 26 pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des patients présentant une récidive bactérienne dans les 12 mois suivant la fin du traitement
Délai: 3,6,9,12 mois après l'intervention
3,6,9,12 mois après l'intervention
Délai de conversion des cultures d'expectorations en négativité stable pendant le traitement
Délai: 3,6,9,12 mois après l'intervention
3,6,9,12 mois après l'intervention
Proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'effets indésirables ou incapables de manière permanente de prendre le médicament
Délai: lors de l'intervention
lors de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Collaborateurs

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Chercheur principal: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YNLX-2024-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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