Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BDL (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) rendszer biztonságossága és hatékonysága multi-drug rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) vagy rifampicinrezisztens tuberkulózisban (RR-TB) szenvedő betegeknél

2024. június 24. frissítette: Beijing Chest Hospital

Ennek a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatnak (IIT) az a célja, hogy megtudja, egy 6-9 hónapos BDL-kezelés (bedaquilin plusz delamanid plus linezolid) működik-e a multirezisztens tuberkulózisban vagy rifampicin-rezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőttek kezelésében, a Pretomanid kontextusában nem. Kínában kapható. A BDL-kezelés biztonságosságáról is tanul.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Hány százaléka azoknak a résztvevőknek, akiknek a kezelés végén kedvező a kezelés eredménye?
  2. Milyen gyakorisággal és mértékkel jár a BDL-kezeléssel kapcsolatos AE és SAE?

A résztvevők a Bedaquiline + Delamanid + Linezolid készítményt 6 hónapig kapják, az opció pedig 9 hónapig azoknál az alanyoknál, akik tenyészetben pozitívak maradnak a 4. és 6. hónapban. A biztonságossági és hatásossági adatokat a kezelés során figyelik és gyűjtik. A kezelés befejezése után 12 hónapos ellenőrzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Chest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hua Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Du
        • Kutatásvezető:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guihui Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1. Több gyógyszerre rezisztens/rifampicinrezisztens tüdőtuberkulózisban (MDR/RR-TB) szenvedő beteg, aki az elmúlt két hónapban friss laboratóriumi bizonyítékokkal (tenyésztési vagy molekuláris vizsgálattal) szenved
  • 2. Életkor 18 év felett
  • 3. Ne használjon előzetesen sem bedaquilint, delamanidot, linezolidot, vagy 4 hétnél rövidebb ideig
  • 4. Pozitív tenyésztési eredmény mycobacteriumra a kiinduláskor (függetlenül attól, hogy a kenet pozitív vagy negatív). Egy hónapon belül nem kapott tuberkulózis elleni kezelést.
  • 5. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs kiindulási köpettenyésztési eredménye, pozitív köpetkenet és nem alkalmaztak hatékony tuberkulózis elleni kezelést
  • 6. Nincs anamnézisében légzési elégtelenség vagy szívelégtelenség, és nincs klinikailag jelentős szívritmuszavar sem, 450 ms alatti QTcF-nél
  • 7. Ígérje meg, hogy betartja a kezelési és nyomon követési ütemtervet, befejezi a kezelés ellenőrzését, és haladéktalanul jelenti a mellékhatásokat a felelős orvosnak
  • 8. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

  • 1. A DMID szerint a perifériás neuropátia 3. vagy 4. fokozatú. Alternatív megoldásként 1. vagy 2. fokú neuropátiában szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló szerint előrehaladhatnak/rosszabbodhatnak a vizsgálat során.
  • 2.Az ALT vagy AST emelkedése a normál felső határának ≥3-szorosa, vagy a teljes bilirubin és a direkt bilirubin emelkedése a normál felső határának ≥2-szerese
  • 3. Terhes nők vagy azok, akik a kezelés alatt teherbe kívánnak esni
  • 4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt három hónapban más gyógyszerkísérletekben vettek részt
  • 5. Ismert veleszületett QT-megnyúlás vagy bármilyen betegség, amely megnyújtja a QT-intervallumot, vagy QTc>450 ms
  • 6. Tüneti arrhythmiák vagy klinikailag jelentős bradycardia anamnézisében
  • 7. Bármilyen szívbetegség, amely szívritmuszavart válthat ki, mint például súlyos magas vérnyomás, bal kamrai hipertrófia (beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát) vagy pangásos szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
  • 8. Ismert, kezeletlen, tartós hypothyreosis története
  • 9. Elektrolit zavarok, különösen hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesemia
  • 10. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon anyaggal szembeni allergia vagy ismert allergiás reakciók története
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12. Karnofsky teljesítménypontszáma 50 alatt van, vagy a vezető kutató által meghatározottak szerint a résztvevő várható túlélése nem haladja meg a 6 hónapot
  • 13. Azok a résztvevők, akiknél várhatóan sebészeti beavatkozásra lesz szükségük tüdőbetegségük felmérését követően

Elállási kritériumok

  1. A beavatkozás által okozott súlyos nemkívánatos események
  2. Megerősített QTcF intervallum ≥ 500 ms vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák
  3. A szakértői testület nem tartja megfelelőnek e kombinációs kezelés folytatását
  4. A beteg visszavonást kér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BDL intervencióv csoport
Drog: BDL-kúra

Gyógyszer: bedaquilin 100 mg tabletta

Más nevek:

Bdq TMC-207 bedaquilin 400 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 200 mg hetente háromszor

Gyógyszer: delamanid 50 mg tabletta

Más nevek:

Dlm OPC-67683 delamanid 100 mg naponta kétszer

Gyógyszer: linezolid Scored 600 mg tabletta

Más nevek:

Lzd linezolid 600 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság eredménye a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 9 napon belül), a kezelés 1., 2., 4., 6., 8. hetében, ezt követően 4 hetente a 26. hétig (vagy 39 hétig, ha a betegek hosszan tartó kezelést igényelnek) a beavatkozás alatt
A kezelés eredményessége: a bakteriológiailag pozitív betegek befejezték az előírt kezelési kúrát, bakteriológiai választ mutatva a kezelés sikertelenségének bizonyítéka nélkül Megjegyzések: bakteriológiai eredményreakció: a bakteriológiai tenyészet negatívvá alakul, és a pozitivitás nem ismétlődik. Bakteriológiai konverzió az igazolt tuberkulózisos betegekre vonatkozik több egymást követő negatív köpettenyésztési eredmény, legalább 7 napos időközökkel. A pozitivitás kiújulása arra utal, hogy két vagy több egymást követő köpettenyészet pozitív volt a bakteriológiai konverziót követően, legalább 7 napos időközönként
Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 9 napon belül), a kezelés 1., 2., 4., 6., 8. hetében, ezt követően 4 hetente a 26. hétig (vagy 39 hétig, ha a betegek hosszan tartó kezelést igényelnek) a beavatkozás alatt
A kezelési időszak alatt előforduló nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 9 napon belül), 1-16., 20. és 26. hét a beavatkozás alatt
Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 9 napon belül), 1-16., 20. és 26. hét a beavatkozás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek előfordulási gyakorisága a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül bakteriális kiújulást mutat
Időkeret: 3,6,9,12 hónappal a beavatkozás után
3,6,9,12 hónappal a beavatkozás után
A köpettenyészet stabil negativitássá való átalakulásának ideje a kezelés során
Időkeret: 3,6,9,12 hónappal a beavatkozás után
3,6,9,12 hónappal a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akik nemkívánatos reakciók miatt hagyták abba a kezelést, vagy tartósan nem tudták bevenni a gyógyszert
Időkeret: a beavatkozás során
a beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chest Hospital

Együttműködők

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Kutatásvezető: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YNLX-2024-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel