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Sicurezza ed efficacia del regime BDL (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) in soggetti con infezione polmonare da tubercolosi multiresistente (MDR-TB) o tubercolosi resistente alla rifampicina (RR-TB)

24 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Chest Hospital

L'obiettivo di questo studio avviato dallo sperimentatore (IIT) è quello di scoprire se un regime BDL di 6-9 mesi (bedaquilina più delamanid più linezolid） funziona per trattare adulti con tubercolosi multiresistente o tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina, nel contesto di Pretomanid non disponibile in Cina. Imparerà anche la sicurezza del regime BDL.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è la percentuale di partecipanti con esito favorevole del trattamento alla fine del trattamento?
  2. Quali sono la frequenza e il grado di AE e SAE associati al regime BDL?

I partecipanti assumeranno Bedaquiline + Delamanid + Linezolid per 6 mesi, opzione per 9 mesi per i soggetti che rimangono positivi alla coltura dal mese 4 al 6. I dati di sicurezza ed efficacia verranno monitorati e raccolti durante il trattamento. Un follow-up di 12 mesi sarà condotto dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Shu, Master
  • Numero di telefono: 86-18710016231
  • Email: shuwei@bjxkyy.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hua Wang
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contatto:
          • Juan Du
        • Investigatore principale:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guihui Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 1.Un paziente con tubercolosi polmonare multiresistente/resistente alla rifampicina (MDR/RR-TB) con recenti evidenze di laboratorio (coltura o test molecolari) negli ultimi due mesi
  • 2.Età 18 anni sopra
  • 3.Nessun utilizzo precedente di bedaquilina, delamanid o linezolid o utilizzo per meno di 4 settimane
  • 4.Risultato colturale positivo per micobatteri al basale (indipendentemente dallo striscio positivo o negativo). Nessun trattamento antitubercolare ricevuto entro un mese.
  • 5.Per i pazienti che non hanno risultati della coltura dell'espettorato al basale, striscio dell'espettorato positivo e nessun trattamento antitubercolare efficace somministrato
  • 6. Nessuna storia di insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca e nessuna manifestazione clinicamente significativa di aritmia, con un QTcF inferiore a 450 ms
  • 7. Promettere di aderire al trattamento e al programma di follow-up, di completare il monitoraggio del trattamento e di segnalare tempestivamente le reazioni avverse al medico responsabile
  • 8.Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • 1.Secondo DMID, la neuropatia periferica è classificata come grado 3 o 4. In alternativa, partecipanti con neuropatia di grado 1 o 2, che secondo lo sperimentatore potrebbe progredire/peggiorare durante lo studio
  • 2. Aumento di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma o aumento della bilirubina totale e della bilirubina diretta ≥ 2 volte il limite superiore della norma
  • 3.Donne incinte o coloro che intendono rimanere incinte durante il trattamento
  • 4.Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi farmacologici negli ultimi tre mesi
  • 5.Prolungamento congenito noto dell'intervallo QT o qualsiasi malattia che prolunga l'intervallo QT o QTc>450 ms
  • 6.Storia di aritmie sintomatiche o bradicardia clinicamente rilevante
  • 7.Qualsiasi malattia cardiaca che potrebbe scatenare aritmie, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa la cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • 8.Storia di ipotiroidismo persistente noto, non trattato
  • 9. Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia
  • 10.Storia di allergia o reazioni allergiche note a qualsiasi farmaco sperimentale o sostanze correlate
  • 11.IMC<17 kg/m2
  • 12. Punteggio di prestazione Karnofsky inferiore a 50 o, come determinato dal ricercatore principale, la sopravvivenza prevista del partecipante non dovrebbe superare i 6 mesi
  • 13. Partecipanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico a seguito della valutazione della loro malattia polmonare

Criteri di recesso

  1. Eventi avversi gravi causati dall’intervento
  2. Intervallo QTcF confermato ≥ 500 ms o aritmie ventricolari clinicamente significative
  3. Il gruppo di esperti ritiene inappropriata la continuazione di questo regime di associazione
  4. Il paziente richiede il ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento BDL
Droga: Regime BDL

Farmaco: bedaquilina compresse da 100 mg

Altri nomi:

Bdq TMC-207 bedaquilina 400 mg una volta al giorno per 2 settimane poi 200 mg 3 volte a settimana

Farmaco:delamanid compresse da 50 mg

Altri nomi:

Dlm OPC-67683 delamanid 100 mg 2 volte al giorno

Farmaco:linezolid Compresse da 600 mg

Altri nomi:

Lzd linezolid 600 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato di efficacia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (entro 9 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimane 1, 2, 4, 6, 8 di trattamento, successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 26 (o 39 settimane per i pazienti che richiedono un trattamento prolungato) durante l'intervento
L’esito di efficacia del trattamento: i pazienti batteriologicamente positivi hanno completato il ciclo di trattamento prescritto, dimostrando una risposta batteriologica senza evidenza di fallimento del trattamento Note: risposta all’esito batteriologico: conversione della coltura batterica in negativa e nessuna recidiva di positività successivamente La conversione batteriologica si riferisce a pazienti con tubercolosi confermata che hanno due o più risultati consecutivi negativi di colture di espettorato, con un intervallo di almeno 7 giorni tra ciascuno. La recidiva di positività si riferisce a due o più colture consecutive di espettorato positive dopo la conversione batteriologica, con un intervallo di almeno 7 giorni tra ciascuna
Basale (entro 9 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimane 1, 2, 4, 6, 8 di trattamento, successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 26 (o 39 settimane per i pazienti che richiedono un trattamento prolungato) durante l'intervento
Frequenza di eventuali eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (entro 9 giorni prima dell’inizio del trattamento), settimane 1-16, 20 e 26 durante l’intervento
Basale (entro 9 giorni prima dell’inizio del trattamento), settimane 1-16, 20 e 26 durante l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza dei pazienti presenta una recidiva batterica entro 12 mesi dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi dopo l'intervento
3,6,9,12 mesi dopo l'intervento
Tempo necessario per la conversione della coltura dell'espettorato in negatività stabile durante il trattamento
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi dopo l'intervento
3,6,9,12 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse o permanentemente impossibilitati ad assumere il farmaco
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Collaboratori

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Investigatore principale: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YNLX-2024-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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