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Die Sicherheit und Wirksamkeit der BDL-Therapie (Bedaquilin plus Delamanid plus Linezolid) bei Patienten mit einer Lungeninfektion mit multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) oder Rifampicin-resistenter Tuberkulose (RR-TB)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Chest Hospital

Das Ziel dieser von Forschern initiierten Studie (IIT) besteht darin, herauszufinden, ob ein 6-9-monatiges BDL-Regime (Bedaquilin plus Delamanid plus Linezolid) bei der Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter Tuberkulose oder Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose wirkt, im Zusammenhang mit Pretomanid jedoch nicht in China erhältlich. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des BDL-Regimes.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Behandlungsergebnis am Ende der Behandlung?
  2. Wie häufig und in welchem ​​Ausmaß treten UE und SAE im Zusammenhang mit der BDL-Therapie auf?

Die Teilnehmer nehmen Bedaquilin + Delamanid + Linezolid 6 Monate lang ein, eine Option für 9 Monate für Probanden, die im 4. bis 6. Monat weiterhin kulturpositiv sind. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden während der Behandlung überwacht und gesammelt. Nach Abschluss der Behandlung wird eine 12-monatige Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hua Wang
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • Juan Du
        • Hauptermittler:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guihui Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 1.Ein Patient mit multiresistenter/Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose (MDR/RR-TB) mit aktuellen Laborbefunden (Kultur oder molekulare Tests) innerhalb der letzten zwei Monate
  • 2. Mindestens 18 Jahre alt
  • 3. Keine vorherige Anwendung von Bedaquilin, Delamanid oder Linezolid oder Verwendung für weniger als 4 Wochen
  • 4. Positives Kulturergebnis für Mykobakterien zu Studienbeginn (unabhängig davon, ob der Abstrich positiv oder negativ ist). Keine Behandlung gegen Tuberkulose innerhalb eines Monats erhalten.
  • 5. Bei Patienten, bei denen keine Ausgangsergebnisse der Sputumkultur vorliegen, ein positiver Sputumabstrich und keine wirksame Tuberkulosebehandlung durchgeführt wurde
  • 6. Keine Vorgeschichte von Atemversagen oder Herzversagen und keine klinisch signifikanten Manifestationen von Arrhythmien mit einem QTcF unter 450 ms
  • 7. Versprechen Sie, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten, die Behandlung vollständig zu überwachen und Nebenwirkungen unverzüglich dem zuständigen Arzt zu melden
  • 8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • 1. Gemäß DMID wird periphere Neuropathie als Grad 3 oder 4 eingestuft. Alternativ Teilnehmer mit Neuropathie Grad 1 oder 2, von denen der Prüfer glaubt, dass sie während der Studie fortschreiten/verschlechtern können
  • 2.Erhöhung von ALT oder AST um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Erhöhung des Gesamtbilirubins und des direkten Bilirubins um das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • 3. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Behandlung schwanger werden möchten
  • 4. Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • 5. Bekannte angeborene Verlängerung des QT-Intervalls oder eine Krankheit, die das QT-Intervall verlängert, oder QTc>450 ms
  • 6. Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien oder klinisch relevanter Bradykardie
  • 7.Jede Herzerkrankung, die Arrhythmien auslösen könnte, wie z. B. schwerer Bluthochdruck, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • 8. Vorgeschichte einer bekannten, unbehandelten, anhaltenden Hypothyreose
  • 9.Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie
  • 10.Vorgeschichte von Allergien oder bekannten allergischen Reaktionen auf ein Prüfpräparat oder verwandte Substanzen
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12.Karnofsky-Leistungspunktzahl unter 50 oder wie vom Hauptermittler festgelegt, wird die voraussichtliche Überlebenszeit des Teilnehmers voraussichtlich 6 Monate nicht überschreiten
  • 13. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie nach der Beurteilung ihrer Lungenerkrankung einen chirurgischen Eingriff benötigen

Auszahlungskriterien

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die durch den Eingriff verursacht wurden
  2. Bestätigtes QTcF-Intervall ≥ 500 ms oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien
  3. Das Expertengremium hält die Fortsetzung dieser Kombinationstherapie für unangemessen
  4. Der Patient beantragt den Entzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDL-Interventionsgruppe
Arzneimittel: BDL-Regime

Medikament: Bedaquilin 100 mg Tabletten

Andere Namen:

Bdq TMC-207 Bedaquilin 400 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg dreimal pro Woche

Medikament: Delamanid 50 mg Tabletten

Andere Namen:

Dlm OPC-67683 Delamanid 100 mg 2-mal täglich

Medikament: Linezolid 600 mg Tabletten

Andere Namen:

Lzd Linezolid 600 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wirksamkeitsergebnis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 9 Tagen vor Behandlungsbeginn), Wochen 1, 2, 4, 6, 8 der Behandlung, danach alle 4 Wochen bis Woche 26 (oder 39 Wochen für Patienten, die eine längere Behandlung benötigen) während des Eingriffs
Das Wirksamkeitsergebnis der Behandlung: bakteriologisch positive Patienten schlossen den vorgeschriebenen Behandlungszyklus ab und zeigten eine bakteriologische Reaktion ohne Anzeichen eines Behandlungsversagens. Anmerkungen: bakteriologisches Ergebnis Reaktion: Umwandlung der Bakterienkultur in negativ und danach kein erneutes Auftreten von Positivität. Die bakteriologische Umwandlung bezieht sich auf bestätigte Tuberkulosepatienten mit zwei oder mehr mehr aufeinanderfolgende negative Sputumkulturergebnisse, mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen zwischen den einzelnen Ergebnissen. Ein erneutes Auftreten von Positivität bezieht sich auf zwei oder mehr aufeinanderfolgende Sputumkulturen, die nach der bakteriologischen Umwandlung positiv waren, mit einem Abstand von jeweils mindestens 7 Tagen
Ausgangswert (innerhalb von 9 Tagen vor Behandlungsbeginn), Wochen 1, 2, 4, 6, 8 der Behandlung, danach alle 4 Wochen bis Woche 26 (oder 39 Wochen für Patienten, die eine längere Behandlung benötigen) während des Eingriffs
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), die während des Behandlungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 9 Tagen vor Behandlungsbeginn), Wochen 1–16, 20 und 26 während des Eingriffs
Ausgangswert (innerhalb von 9 Tagen vor Behandlungsbeginn), Wochen 1–16, 20 und 26 während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten kommt es innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu einem bakteriellen Wiederauftreten
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate nach dem Eingriff
3,6,9,12 Monate nach dem Eingriff
Zeit für die Umwandlung der Sputumkultur in eine stabile Negativität während der Behandlung
Zeitfenster: 3,6,9,12 Monate nach dem Eingriff
3,6,9,12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben oder dauerhaft nicht in der Lage waren, das Medikament einzunehmen
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Mitarbeiter

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Hauptermittler: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YNLX-2024-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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