Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het BDL-regime (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) bij proefpersonen met een longinfectie van multiresistente tuberculose (MDR-TB) of rifampicine-resistente tuberculose (RR-TB)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Chest Hospital

Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek (IIT) is om te leren of een 6-9 maanden durend BDL-regime (bedaquiline plus delamanid plus linezolid) werkt bij de behandeling van volwassenen met multiresistente tuberculose of rifampicine-resistente longtuberculose, in de context van Pretomanid niet. beschikbaar in China. Het zal ook leren over de veiligheid van het BDL-regime.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is het percentage deelnemers met een gunstig behandelresultaat aan het einde van de behandeling?
  2. Wat zijn de frequentie en mate van bijwerkingen en SAE geassocieerd met het BDL-regime?

Deelnemers nemen Bedaquiline +Delamanid+ Linezolid gedurende 6 maanden, optie gedurende 9 maanden voor proefpersonen die in maand 4 tot en met 6 cultuurpositief blijven. Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid zullen worden gecontroleerd en verzameld tijdens de behandeling. Na voltooiing van de behandeling vindt er een follow-up van 12 maanden plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Wang
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contact:
          • Juan Du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guihui Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 1. Een patiënt met multiresistente/rifampicine-resistente longtuberculose (MDR/RR-TB) met recent laboratoriumbewijs (kweek of moleculair onderzoek) in de afgelopen twee maanden
  • 2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  • 3. Geen eerder gebruik van bedaquiline, delamanid of linezolid, of gebruik gedurende minder dan 4 weken
  • 4. Positief kweekresultaat voor mycobacteriën bij aanvang (ongeacht positief of negatief uitstrijkje). Geen anti-tuberculosebehandeling ontvangen binnen een maand.
  • 5. Voor patiënten die geen uitgangsresultaten voor de sputumkweek hebben, geen positief sputumuitstrijkje hebben en geen effectieve behandeling tegen tuberculose hebben ondergaan
  • 6. Geen voorgeschiedenis van respiratoir falen of hartfalen, en geen klinisch significante manifestaties van aritmie, met een QTcF van minder dan 450 ms
  • 7. Beloof dat u zich zult houden aan het behandelings- en vervolgschema, dat u de behandeling volledig zult monitoren en dat u bijwerkingen onmiddellijk zult melden aan de verantwoordelijke arts
  • 8. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • 1. Volgens DMID wordt perifere neuropathie geclassificeerd als graad 3 of 4. Als alternatief kunnen deelnemers met graad 1 of 2 neuropathie, waarvan de onderzoeker denkt dat deze tijdens het onderzoek kan verergeren/verergeren
  • 2. Verhoging van ALT of AST ≥3 maal de bovengrens van normaal, of verhoging van totaal bilirubine en direct bilirubine ≥2 maal de bovengrens van normaal
  • 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens de behandeling zwanger willen worden
  • 4.Deelnemers die de afgelopen drie maanden aan andere geneesmiddelenonderzoeken hebben deelgenomen
  • 5. Bekende aangeboren verlenging van het QT-interval of een ziekte die het QT-interval verlengt, of QTc>450 ms
  • 6. Geschiedenis van symptomatische aritmieën of klinisch relevante bradycardie
  • 7. Elke hartziekte die hartritmestoornissen kan veroorzaken, zoals ernstige hypertensie, linkerventrikelhypertrofie (inclusief hypertrofische cardiomyopathie) of congestief hartfalen met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie
  • 8. Geschiedenis van bekende, onbehandelde, aanhoudende hypothyreoïdie
  • 9. Elektrolytenstoornissen, vooral hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie
  • 10. Geschiedenis van allergie of bekende allergische reacties op een onderzoeksgeneesmiddel of verwante stoffen
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12.Karnofsky-prestatiescore onder de 50, of zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, de verwachte overleving van de deelnemer zal naar verwachting niet langer zijn dan 6 maanden
  • 13. Van deelnemers wordt verwacht dat zij een chirurgische ingreep nodig hebben na beoordeling van hun longziekte

Intrekkingscriteria

  1. Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de interventie
  2. Bevestigd QTcF-interval ≥ 500 ms of klinisch significante ventriculaire aritmieën
  3. Het expertpanel acht voortzetting van dit combinatieregime ongepast
  4. De patiënt verzoekt om intrekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDL-interventiegroep
Geneesmiddel: BDL-regime

Geneesmiddel:bedaquiline 100 mg tabletten

Andere namen:

Bdq TMC-207 bedaquiline 400 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg 3 keer per week

Geneesmiddel: delamanid 50 mg tabletten

Andere namen:

Dlm OPC-67683 delamanid 100 mg 2 maal daags

Geneesmiddel: linezolid Gescoorde tabletten van 600 mg

Andere namen:

Lzd linezolid 600 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het resultaat van de werkzaamheid aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 9 dagen vóór aanvang van de behandeling), week 1, 2, 4, 6, 8 van de behandeling, daarna elke 4 weken tot week 26 (of 39 weken voor patiënten die een langdurige behandeling nodig hebben) tijdens de interventie
Het werkzaamheidsresultaat van de behandeling: bacteriologisch positieve patiënten voltooiden de voorgeschreven behandelingskuur, wat een bacteriologische respons aantoont zonder bewijs van falen van de behandeling. meer opeenvolgende negatieve sputumkweekresultaten, met een interval van minstens zeven dagen tussen elke herhaling van positiviteit verwijst naar twee of meer opeenvolgende sputumkweken die positief waren na bacteriologische conversie, met een interval van minstens zeven dagen tussen elke
Basislijn (binnen 9 dagen vóór aanvang van de behandeling), week 1, 2, 4, 6, 8 van de behandeling, daarna elke 4 weken tot week 26 (of 39 weken voor patiënten die een langdurige behandeling nodig hebben) tijdens de interventie
Frequentie van eventuele bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) die optreden tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 9 dagen vóór aanvang van de behandeling), week 1-16, 20 en 26 tijdens de interventie
Basislijn (binnen 9 dagen vóór aanvang van de behandeling), week 1-16, 20 en 26 tijdens de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van patiënten met een bacterieel recidief binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden na de interventie
3,6,9,12 maanden na de interventie
Tijd voor conversie van de sputumkweek naar stabiele negativiteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden na de interventie
3,6,9,12 maanden na de interventie
Het percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen of dat de medicatie permanent niet kan innemen
Tijdsspanne: tijdens de interventie
tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Medewerkers

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Hoofdonderzoeker: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YNLX-2024-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren