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A segurança e eficácia do regime BDL (Bedaquilina Plus Delamanid Plus Linezolida) em indivíduos com infecção pulmonar de tuberculose multirresistente (MDR-TB) ou tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB)

24 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Chest Hospital

O objetivo deste ensaio iniciado pelo investigador (IIT) é saber se um regime de BDL de 6 a 9 meses (bedaquilina mais delamanida mais linezolida） funciona para tratar adultos com tuberculose multirresistente ou tuberculose pulmonar resistente à rifampicina, no contexto de Pretomanida não disponível na China. Também aprenderá sobre a segurança do regime BDL.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a percentagem de participantes com resultado favorável do tratamento no final do tratamento?
  2. Quais são a frequência e o grau de EA e SAE associados ao regime BDL?

Os participantes tomarão Bedaquilina + Delamanida + Linezolida por 6 meses, opção por 9 meses para indivíduos que permanecem com cultura positiva nos meses 4 a 6. Os dados de segurança e eficácia serão monitorados e coletados durante o tratamento. Um acompanhamento de 12 meses será realizado após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Shu, Master
  • Número de telefone: 86-18710016231
  • E-mail: shuwei@bjxkyy.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Hua Wang
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contato:
          • Juan Du
        • Investigador principal:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guihui Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 1.Um paciente com tuberculose pulmonar multirresistente/resistente à rifampicina (MDR/RR-TB) com evidência laboratorial recente (cultura ou teste molecular) nos últimos dois meses
  • 2. Idade acima de 18 anos
  • 3. Nenhum uso prévio de bedaquilina, delamanida, linezolida ou uso por menos de 4 semanas
  • 4. Resultado de cultura positivo para micobactérias no início do estudo (independentemente do esfregaço ser positivo ou negativo). Nenhum tratamento anti-tuberculose recebido no prazo de um mês.
  • 5. Para pacientes que não apresentam resultados basais de cultura de escarro, baciloscopia de escarro positiva e nenhum tratamento antituberculose eficaz administrado
  • 6. Sem história de insuficiência respiratória ou cardíaca e sem manifestações clinicamente significativas de arritmia, com QTcF inferior a 450ms
  • 7.Prometer cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento, concluir o monitoramento do tratamento e relatar prontamente as reações adversas ao médico responsável
  • 8.Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão

  • 1. De acordo com o DMID, a neuropatia periférica é classificada como grau 3 ou 4. Alternativamente, participantes com neuropatia de grau 1 ou 2, que o investigador acredita que pode progredir/piorar durante o estudo
  • 2. Elevação de ALT ou AST ≥3 vezes o limite superior do normal, ou elevação da bilirrubina total e bilirrubina direta ≥2 vezes o limite superior do normal
  • 3.Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar durante o tratamento
  • 4.Participantes que participaram de outros testes de medicamentos nos últimos três meses
  • 5. Prolongamento congênito conhecido do intervalo QT ou qualquer doença que prolongue o intervalo QT, ou QTc> 450 ms
  • 6.Histórico de arritmias sintomáticas ou bradicardia clinicamente relevante
  • 7. Qualquer doença cardíaca que possa precipitar arritmias, como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva com diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
  • 8.Histórico de hipotireoidismo persistente, conhecido e não tratado
  • 9. Distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia
  • 10.Histórico de alergia ou reações alérgicas conhecidas a qualquer medicamento experimental ou substâncias relacionadas
  • 11.IMC<17 kg/m2
  • 12. Pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 50, ou conforme determinado pelo investigador principal, não se espera que a sobrevivência prevista do participante exceda 6 meses
  • 13. Espera-se que os participantes necessitem de intervenção cirúrgica após avaliação de sua doença pulmonar

Critérios de retirada

  1. Eventos adversos graves causados ​​pela intervenção
  2. Intervalo QTcF confirmado ≥ 500ms ou arritmias ventriculares clinicamente significativas
  3. O painel de especialistas considera inadequada a continuação deste regime combinado
  4. O paciente solicita retirada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção BDLv
Medicamento: Regime BDL

Medicamento: comprimidos de bedaquilina 100mg

Outros nomes:

Bdq TMC-207 bedaquilina 400 mg uma vez ao dia durante 2 semanas e depois 200 mg 3 vezes por semana

Medicamento: comprimidos de delamanida 50mg

Outros nomes:

Dlm OPC-67683 delamanida 100 mg 2 vezes ao dia

Medicamento: comprimidos de 600 mg marcados com linezolida

Outros nomes:

Lzd linezolida 600 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado de eficácia no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dentro de 9 dias antes do início do tratamento), semanas 1, 2, 4, 6, 8 de tratamento, depois a cada 4 semanas até a semana 26 (ou 39 semanas para pacientes que necessitam de tratamento prolongado) durante a intervenção
O resultado de eficácia do tratamento: pacientes bacteriológicos positivos completaram o curso de tratamento prescrito, demonstrando resposta bacteriológica sem evidência de falha do tratamento. Notas: resposta do resultado bacteriológico: conversão da cultura bacteriana para negativa e sem recorrência de positividade depois disso. mais resultados consecutivos de culturas de escarro negativas, com pelo menos um intervalo de 7 dias entre cada uma. A recorrência de positividade refere-se a duas ou mais culturas de escarro consecutivas que foram positivas após a conversão bacteriológica, com pelo menos um intervalo de 7 dias entre cada uma.
Linha de base (dentro de 9 dias antes do início do tratamento), semanas 1, 2, 4, 6, 8 de tratamento, depois a cada 4 semanas até a semana 26 (ou 39 semanas para pacientes que necessitam de tratamento prolongado) durante a intervenção
Frequência de quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) ocorridos durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dentro de 9 dias antes do início do tratamento), semanas 1-16, 20 e 26 durante a intervenção
Linha de base (dentro de 9 dias antes do início do tratamento), semanas 1-16, 20 e 26 durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pacientes com recorrência bacteriana dentro de 12 meses após o término do tratamento
Prazo: 3,6,9,12 meses após a intervenção
3,6,9,12 meses após a intervenção
Tempo para conversão da cultura de escarro em negatividade estável durante o tratamento
Prazo: 3,6,9,12 meses após a intervenção
3,6,9,12 meses após a intervenção
Proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas ou por impossibilidade permanente de tomar o medicamento
Prazo: durante a intervenção
durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Colaboradores

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Investigador principal: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YNLX-2024-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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