Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​BDL (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) kur hos personer med lungeinfektion af multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) eller rifampicin-resistent tuberkulose (RR-TB)

24. juni 2024 opdateret af: Beijing Chest Hospital

Målet med dette investigator initiated trial (IIT) er at finde ud af, om et 6-9 måneders BDL-regime (bedaquilin plus delamanid plus linezolid) virker til at behandle voksne med multi-lægemiddelresistent tuberkulose eller rifampicin-resistent lungetuberkulose i forbindelse med Pretomanid ikke tilgængelig i Kina. Det vil også lære om sikkerheden ved BDL-kur.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er procentdelen af ​​deltagere med et gunstigt behandlingsresultat ved behandlingens afslutning?
  2. Hvad er hyppigheden og graden af ​​AE og SAE forbundet med BDL-regimen?

Deltagerne vil tage Bedaquilin +Delamanid+ Linezolid i 6 måneder, mulighed for 9 måneder for forsøgspersoner, der forbliver kulturpositive i måned 4 til 6. Sikkerheds- og effektdata vil blive overvåget og indsamlet under behandlingen. En 12 måneders opfølgning vil blive udført efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Wang
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • Juan Du
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guihui Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 1. En patient med multi-lægemiddelresistent/rifampicin-resistent lungetuberkulose (MDR/RR-TB) med nyligt laboratoriebevis (kultur eller molekylær test) inden for de sidste to måneder
  • 2. Alder 18 år over
  • 3.Ingen tidligere brug af hverken bedaquilin, delamanid, linezolid eller brug i mindre end 4 uger
  • 4. Positivt dyrkningsresultat for mycobakteriel ved baseline (uanset udstrygning positiv eller negativ). Ingen anti-tuberkulosebehandling modtaget inden for en måned.
  • 5. For patienter, der ikke har resultater fra baseline sputumkulturer, gives positiv sputumudstrygning og ingen effektiv anti-tuberkulosebehandling
  • 6. Ingen historie med respirationssvigt eller hjertesvigt, og ingen klinisk signifikante manifestationer af arytmi, med en QTcF under 450ms
  • 7. Lov at overholde behandlings- og opfølgningsplanen, fuldføre behandlingsovervågning og straks rapportere bivirkninger til den ansvarlige læge
  • 8.Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  • 1.Ifølge DMID er perifer neuropati klassificeret som grad 3 eller 4. Alternativt deltagere med grad 1 eller 2 neuropati, som investigator mener kan udvikle sig/forværres i løbet af undersøgelsen
  • 2. Forhøjelse af ALAT eller ASAT ≥3 gange den øvre grænse for normal, eller forhøjelse af total bilirubin og direkte bilirubin ≥2 gange den øvre grænse for normal
  • 3.Gravide kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravid under behandlingen
  • 4.Deltagere, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder
  • 5.Kendt medfødt QT-intervalforlængelse eller enhver sygdom, der forlænger QT-intervallet, eller QTc>450 ms
  • 6. Historik om symptomatiske arytmier eller klinisk relevant bradykardi
  • 7. Enhver hjertesygdom, der kan fremkalde arytmier, såsom svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • 8. Historie om kendt, ubehandlet, vedvarende hypothyroidisme
  • 9. Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi
  • 10. Historik om allergi eller kendte allergiske reaktioner på ethvert forsøgslægemiddel eller relaterede stoffer
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12. Karnofsky præstationsscore under 50, eller som bestemt af hovedforskeren, forventes deltagerens forventede overlevelse ikke at overstige 6 måneder
  • 13.Deltagere forventes at kræve kirurgisk indgreb efter vurdering af deres lungesygdom

Tilbagetrækningskriterier

  1. Alvorlige uønskede hændelser forårsaget af indgrebet
  2. Bekræftet QTcF-interval ≥ 500ms eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  3. Ekspertpanelet anser fortsættelsen af ​​denne kombinationsbehandling for uhensigtsmæssig
  4. Patienten anmoder om tilbagetrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDL interventionv gruppe
Medicin: BDL-kur

Lægemiddel: bedaquilin 100mg tabletter

Andre navne:

Bdq TMC-207 bedaquilin 400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg 3 gange om ugen

Lægemiddel: delamanid 50 mg tabletter

Andre navne:

Dlm OPC-67683 delamanid 100mg 2 gange dagligt

Lægemiddel:linezolid scorede 600 mg tabletter

Andre navne:

Lzd linezolid 600 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektresultatet ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (inden for 9 dage før behandlingsstart), uge ​​1, 2, 4, 6, 8 af behandlingen, derefter hver 4. uge indtil uge 26 (eller 39 uger for patienter, der kræver langvarig behandling) under interventionen
Effektresultatet af behandlingen: bakteriologisk positive patienter gennemførte det foreskrevne behandlingsforløb og demonstrerede bakteriologisk respons uden tegn på behandlingssvigt Bemærkninger: bakteriologisk resultatrespons: bakteriekulturkonvertering til negativ og ingen gentagelse af positivitet derefter Bakteriologisk omdannelse refererer til bekræftede tuberkulosepatienter med to eller flere på hinanden følgende negative sputumkulturresultater med mindst et 7-dages interval mellem hver Gentagelse af positivitet refererer til, at to eller flere på hinanden følgende sputumkulturer var positive efter bakteriologisk omdannelse, med mindst et 7-dages interval mellem hver
Baseline (inden for 9 dage før behandlingsstart), uge ​​1, 2, 4, 6, 8 af behandlingen, derefter hver 4. uge indtil uge 26 (eller 39 uger for patienter, der kræver langvarig behandling) under interventionen
Hyppighed af eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (inden for 9 dage før behandlingsstart), uge ​​1-16, 20 og 26 under interventionen
Baseline (inden for 9 dage før behandlingsstart), uge ​​1-16, 20 og 26 under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter har bakteriel tilbagefald inden for 12 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder efter indgrebet
3,6,9,12 måneder efter indgrebet
Tid til sputumkulturkonvertering til stabil negativitet under behandlingen
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder efter indgrebet
3,6,9,12 måneder efter indgrebet
Andel af patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger eller permanent ude af stand til at tage medicinen
Tidsramme: under indgrebet
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Ledende efterforsker: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YNLX-2024-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med BDL-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner