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BDL（贝达奎林加德拉马尼加利奈唑胺）方案在耐多药结核病 (MDR-TB) 或利福平耐药结核病 (RR-TB) 肺部感染受试者中的安全性和有效性

2024年6月24日 更新者：Beijing Chest Hospital

这项研究者发起的试验 (IIT) 的目的是了解 6-9 个月的 BDL 方案（贝达奎林加德拉马尼加利奈唑胺）是否能有效治疗成人耐多药结核病或利福平耐药肺结核，在 Pretomanid 不适用的情况下在中国有售。 它还将了解 BDL 方案的安全性。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 治疗结束时获得良好治疗结果的参与者的百分比是多少？
  2. 与 BDL 方案相关的 AE 和 SAE 的频率和程度如何？

参与者将服用贝达奎林 + 德拉马尼 + 利奈唑胺 6 个月，对于第 4 至 6 个月培养结果仍呈阳性的受试者，可选择服用 9 个月。治疗期间将监测和收集安全性和有效性数据。 治疗完成后将进行12个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wei Shu, Master
  • 电话号码：86-18710016231
  • 邮箱：shuwei@bjxkyy.cn

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • Anhui Chest Hospital
        • 首席研究员：
          • Hua Wang
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • 接触：
          • Juan Du
        • 首席研究员：
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Changsha Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Pei
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guihui Wu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 1.最近两个月内有近期实验室证据（培养或分子检测）的多重耐药/利福平耐药肺结核（MDR/RR-TB）患者
  • 2.年龄18岁以上
  • 3.既往未使用过贝达喹啉、地拉马尼、利奈唑胺，或使用时间少于 4 周
  • 4.基线分枝杆菌培养结果呈阳性（无论涂片阳性或阴性）。 1个月内未接受抗结核治疗。
  • 5.无基线痰培养结果、痰涂片阳性且未接受有效抗结核治疗的患者
  • 6. 无呼吸衰竭或心力衰竭病史，无临床显着的心律失常表现，QTcF 低于 450 毫秒
  • 7.承诺遵守治疗和随访时间表，完成治疗监测，及时向责任医师报告不良反应
  • 8.自愿参加本研究并签署知情同意书

排除标准

  • 1.根据 DMID，周围神经病变分为 3 级或 4 级。或者，患有 1 级或 2 级神经病变的参与者，研究者认为其在研究期间可能会进展/恶化
  • 2. ALT或AST升高≥正常上限3倍，或总胆红素和直接胆红素升高≥正常上限2倍
  • 3.孕妇或治疗期间有意怀孕者
  • 4.近三个月内参加过其他药物试验的受试者
  • 5.已知先天性QT间期延长或任何导致QT间期延长的疾病，或QTc>450 ms
  • 6.有症状的心律失常或临床相关的心动过缓史
  • 7.任何可诱发心律失常的心脏病，如严重高血压、左心室肥厚（包括肥厚性心肌病）或充血性心力衰竭伴左心室射血分数降低
  • 8.已知的、未经治疗的持续性甲状腺功能减退症病史
  • 9.电解质紊乱，尤其是低钾血症、低钙血症或低镁血症
  • 10.对任何研究药物或相关物质有过敏史或已知过敏反应
  • 11.体重指数<17公斤/平方米
  • 12.卡诺夫斯基表现评分低于50分，或经主要研究者确定，参与者的预期生存期预计不超过6个月
  • 13.评估肺部疾病后预计需要手术干预的参与者

提款标准

  1. 干预引起的严重不良事件
  2. 确认QTcF间期≥500ms或有临床意义的室性心律失常
  3. 专家小组认为继续这种联合治疗方案是不合适的
  4. 患者要求撤药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BDL干预组
药品：BDL方案

药品：贝达喹啉100mg片剂

其他名称：

Bdq TMC-207 贝达喹啉 400 毫克，每日一次，持续 2 周，然后 200 毫克，每周 3 次

药品：德拉马尼50mg片剂

其他名称：

Dlm OPC-67683 德拉马尼 100mg 每日 2 次

药品：利奈唑胺 600mg 片

其他名称：

Lzd 利奈唑胺 600 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时的疗效结果
大体时间：基线（治疗开始前 9 天内）、治疗第 1、2、4、6、8 周，此后每 4 周一次，直至干预期间的第 26 周（或需要长期治疗的患者为 39 周）
治疗疗效结果：细菌学阳性患者完成规定的疗程，表现出细菌学反应，无治疗失败的证据 注：细菌学结果反应：细菌培养转阴且此后不再出现阳性 细菌学转转是指确诊的结核病患者出现两种或两种情况连续多次痰培养阴性，每次间隔至少 7 天 阳性复发是指细菌学转化后连续两次或两次以上痰培养呈阳性，每次间隔至少 7 天
基线（治疗开始前 9 天内）、治疗第 1、2、4、6、8 周，此后每 4 周一次，直至干预期间的第 26 周（或需要长期治疗的患者为 39 周）
治疗期间发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：基线（治疗开始前 9 天内）、干预期间的第 1-16、20 和 26 周
基线（治疗开始前 9 天内）、干预期间的第 1-16、20 和 26 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗完成后12个月内患者细菌复发的发生率
大体时间：干预后3、6、9、12个月
干预后3、6、9、12个月
治疗期间痰培养转稳定阴性的时间
大体时间：干预后3、6、9、12个月
干预后3、6、9、12个月
因不良反应停止治疗或永久无法服药的患者比例
大体时间：干预期间
干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chest Hospital

合作者

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yuhong Liu, Ph.D、Beijing Chest Hostal
  • 首席研究员：Mengqiu Gao, Ph.D、Beijing Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YNLX-2024-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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