Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność schematu BDL (bedakilina z delamanidem i linezolidem) u pacjentów z zakażeniem płuc w postaci gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) lub gruźlicy opornej na ryfampicynę (RR-TB)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chest Hospital

Celem tego badania zainicjowanego przez badacza (IIT) jest sprawdzenie, czy 6-9-miesięczny schemat BDL (bedakilina plus delamanid plus linezolid) jest skuteczny w leczeniu dorosłych chorych na gruźlicę wielolekooporną lub gruźlicę płuc oporną na ryfampicynę, w kontekście preparatu Pretomanid nie dostępny w Chinach. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania schematu BDL.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest odsetek uczestników z korzystnym wynikiem leczenia na koniec leczenia?
  2. Jaka jest częstość i stopień AE i SAE związanych ze schematem BDL?

Uczestnicy będą przyjmowali Bedaquiline + Delamanid + Linezolid przez 6 miesięcy, z opcją przez 9 miesięcy w przypadku pacjentów, u których posiewy utrzymają się w okresie od 4 do 6 miesięcy. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą monitorowane i gromadzone podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia przeprowadzona zostanie 12-miesięczna kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Shu, Master
  • Numer telefonu: 86-18710016231
  • E-mail: shuwei@bjxkyy.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hua Wang
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • Juan Du
        • Główny śledczy:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guihui Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 1. Pacjent z wielolekooporną/ryfampicyno-oporną gruźlicą płuc (MDR/RR-TB) z aktualnymi wynikami badań laboratoryjnych (posiew lub badania molekularne) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • 2. Wiek powyżej 18 lat
  • 3. Nie stosować wcześniej bedakiliny, delamanidu, linezolidu lub stosować krócej niż 4 tygodnie
  • 4. Dodatni wynik hodowli na prątki na początku badania (niezależnie od tego, czy rozmaz jest dodatni czy ujemny). W ciągu jednego miesiąca nie zastosowano żadnego leczenia przeciwgruźliczego.
  • 5. W przypadku pacjentów, którzy nie mają wyjściowych wyników posiewu plwociny, dodatniego wyniku rozmazu plwociny i nie zastosowano skutecznego leczenia przeciwgruźliczego
  • 6. Brak historii niewydolności oddechowej lub serca i brak klinicznie istotnych objawów arytmii, z QTcF poniżej 450 ms
  • 7. Obiecaj przestrzeganie harmonogramu leczenia i kontroli, pełne monitorowanie leczenia i niezwłoczne zgłaszanie działań niepożądanych właściwemu lekarzowi
  • 8.Dobrowolnie weź udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • 1. Według DMID neuropatia obwodowa jest klasyfikowana jako stopień 3 lub 4. Alternatywnie, uczestnicy z neuropatią stopnia 1 lub 2, która według badacza może postępować/pogarszać się w trakcie badania
  • 2. Podwyższenie aktywności ALT lub AST ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • 3. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie leczenia
  • 4. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • 5. Znane wrodzone wydłużenie odstępu QT lub jakakolwiek choroba powodująca wydłużenie odstępu QT lub QTc > 450 ms
  • 6. Występowanie objawowych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnej bradykardii
  • 7. Jakakolwiek choroba serca, która może wywołać zaburzenia rytmu, taka jak ciężkie nadciśnienie, przerost lewej komory (w tym kardiomiopatia przerostowa) lub zastoinowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • 8. Historia rozpoznanej, nieleczonej, uporczywej niedoczynności tarczycy
  • 9.Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
  • 10. Historia alergii lub znane reakcje alergiczne na jakikolwiek badany lek lub substancje pokrewne
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12. Wynik w skali Karnofsky'ego poniżej 50 lub, jak ustali główny badacz, przewidywane przeżycie uczestnika nie przekroczy 6 miesięcy
  • 13. Oczekuje się, że po ocenie choroby płuc uczestnicy będą wymagać interwencji chirurgicznej

Kryteria wypłaty

  1. Poważne zdarzenia niepożądane spowodowane interwencją
  2. Potwierdzony odstęp QTcF ≥ 500 ms lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
  3. Panel ekspertów uważa kontynuację tego schematu skojarzonego za niewłaściwą
  4. Pacjent żąda wypłaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna BDL
Lek: Schemat BDL

Lek: Bedakilina 100 mg w tabletkach

Inne nazwy:

Bdq TMC-207 bedakilina 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg 3 razy w tygodniu

Lek: delamanid 50 mg w tabletkach

Inne nazwy:

Dlm OPC-67683 delamanid 100mg 2 razy dziennie

Lek: linezolid, tabletki 600 mg

Inne nazwy:

Lzd linezolid 600mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 9 dni przed rozpoczęciem leczenia), 1., 2., 4., 6., 8. tydzień leczenia, następnie co 4 tygodnie aż do 26. tygodnia (lub 39 tygodni w przypadku pacjentów wymagających przedłużonego leczenia) w trakcie interwencji
Wynik skuteczności leczenia: pacjenci z dodatnim wynikiem bakteriologicznym ukończyli przepisany cykl leczenia, wykazując odpowiedź bakteriologiczną bez dowodów niepowodzenia leczenia. Uwagi: Wynik bakteriologiczny odpowiedź: konwersja hodowli bakteriologicznej do ujemnej i brak ponownego wystąpienia dodatniego wyniku w późniejszym czasie. Konwersja bakteriologiczna odnosi się do pacjentów z potwierdzoną gruźlicą, u których występują dwa lub więcej kolejnych ujemnych wyników posiewów plwociny, z co najmniej 7-dniową przerwą pomiędzy każdym z nich. Nawrót wyniku dodatniego odnosi się do dwóch lub więcej kolejnych posiewów plwociny, które były dodatnie po konwersji bakteriologicznej, z co najmniej 7-dniową przerwą pomiędzy każdym badaniem.
Wartość wyjściowa (w ciągu 9 dni przed rozpoczęciem leczenia), 1., 2., 4., 6., 8. tydzień leczenia, następnie co 4 tygodnie aż do 26. tygodnia (lub 39 tygodni w przypadku pacjentów wymagających przedłużonego leczenia) w trakcie interwencji
Częstotliwość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 9 dni przed rozpoczęciem leczenia), tygodnie 1–16, 20 i 26 w trakcie interwencji
Wartość wyjściowa (w ciągu 9 dni przed rozpoczęciem leczenia), tygodnie 1–16, 20 i 26 w trakcie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu bakteryjnego u pacjentów następuje w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy po interwencji
3,6,9,12 miesięcy po interwencji
Czas na konwersję posiewu plwociny do stabilnej negatywności podczas leczenia
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy po interwencji
3,6,9,12 miesięcy po interwencji
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych lub trwałej niezdolności do przyjmowania leku
Ramy czasowe: podczas interwencji
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Współpracownicy

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Główny śledczy: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YNLX-2024-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Schemat BDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj