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다제내성결핵(MDR-TB) 또는 리팜피신내성결핵(RR-TB)의 폐감염 환자에서 BDL(베다퀼린 + 델라마니드 + 리네졸리드) 요법의 안전성과 유효성

2024년 6월 24일 업데이트: Beijing Chest Hospital

본 연구자 개시 임상시험(IIT)의 목표는 6~9개월의 BDL 요법(베다퀼린 + 델라마니드 + 리네졸리드)이 프레토마니드와 관련하여 다제 내성 결핵 또는 리팜피신 내성 폐결핵이 있는 성인을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 중국에서 사용 가능합니다. 또한 BDL 요법의 안전성에 대해서도 알아봅니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 치료 종료 시 양호한 치료 결과를 얻은 참가자의 비율은 얼마나 됩니까?
  2. BDL 요법과 관련된 AE 및 SAE의 빈도와 정도는 무엇입니까?

참가자는 베다퀼린 + 델라마니드 + 리네졸리드를 6개월 동안 복용하게 되며, 4~6개월에 배양 양성을 유지하는 피험자의 경우 9개월 동안 옵션으로 복용하게 됩니다. 치료 중에 안전성 및 유효성 데이터가 모니터링되고 수집됩니다. 치료 완료 후 12개월의 후속 조치가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wei Shu, Master
  • 전화번호: 86-18710016231
  • 이메일: shuwei@bjxkyy.cn

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hua Wang
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • 연락하다:
          • Juan Du
        • 수석 연구원:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Changsha Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guihui Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 1. 최근 2개월 이내의 최근 실험실 증거(배양검사 또는 분자분자검사)가 있는 다제내성/리팜피신내성 폐결핵(MDR/RR-TB) 환자
  • 2.18세 이상
  • 3. 베다퀼린, 델라마니드, 리네졸리드를 모두 사용하지 않거나 4주 미만 사용하지 않음
  • 4. 기준선에서 마이코박테리아 배양 결과가 양성입니다(도말 양성 또는 음성에 관계 없음). 1개월 이내에 항결핵 치료를 받지 않았습니다.
  • 5. 기본 객담 배양 결과가 없고 객담 도말 검사 결과가 양성이며 효과적인 항결핵제를 투여하지 않은 환자의 경우
  • 6. QTcF가 450ms 미만인 호흡 부전이나 심부전 병력이 없으며 임상적으로 유의미한 부정맥 징후도 없습니다.
  • 7. 치료 및 추적관찰 일정을 준수하고 치료 모니터링을 완료하며 이상반응을 담당 의사에게 즉시 보고할 것을 약속합니다.
  • 8.본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준

  • 1.DMID에 따르면 말초 신경병증은 3등급 또는 4등급으로 분류됩니다. 또는 연구자가 연구 기간 동안 진행/악화될 수 있다고 믿는 1등급 또는 2등급 신경병증이 있는 참가자
  • 2. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상 상승하거나, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상 상승한 경우
  • 3.임산부 또는 치료 중 임신을 계획하고 있는 자
  • 4. 최근 3개월 이내에 다른 약물시험에 참여한 적이 있는 자
  • 5. 알려진 선천성 QT 간격 연장 또는 QT 간격을 연장하는 질병, 또는 QTc>450 ms
  • 6.증상성 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력
  • 7. 심한 고혈압, 좌심실비대(비후성심근병증 포함), 좌심실 박출률이 감소된 울혈성심부전 등 부정맥을 유발할 수 있는 모든 심장질환
  • 8. 알려진 치료되지 않은 지속적인 갑상선 기능 저하증의 병력
  • 9.전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증
  • 10.임상시험용 약물 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 알려진 알레르기 반응의 병력
  • 11.BMI<17kg/m2
  • 12.Karnofsky 성과 점수가 50점 미만이거나 연구책임자가 결정한 바에 따라 참가자의 예상 생존 기간은 6개월을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 13.폐질환 평가 후 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 참가자

탈퇴 기준

  1. 개입으로 인한 심각한 부작용
  2. 확인된 QTcF 간격 ≥ 500ms 또는 임상적으로 유의미한 심실 부정맥
  3. 전문가 패널은 이 병용 요법의 지속이 부적절하다고 간주합니다.
  4. 환자가 철회를 요청함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BDL 개입v 그룹
의약품: BDL 요법

약물:베다퀼린 100mg정

다른 이름들:

Bdq TMC-207 베다퀼린 400mg을 2주 동안 1일 1회, 그 다음에는 200mg을 주 3회

약품:델라마니드50mg정

다른 이름들:

Dlm OPC-67683 델라마니드 100mg 1일 2회

약물:리네졸리드 스코어드 600mg 정제

다른 이름들:

Lzd 리네졸리드 600mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 효능 결과
기간: 기준선(치료 시작 전 9일 이내), 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이후 중재 기간 동안 26주차(또는 장기간 치료가 필요한 환자의 경우 39주)까지 4주마다
치료 유효성 결과: 세균학적 양성 환자가 처방된 치료 과정을 완료하고, 치료 실패의 증거 없이 세균학적 반응을 보인 경우 주: 세균학적 결과 반응: 세균 배양에서 음성으로 전환되고 이후 양성의 재발이 없는 경우 세균학적 전환은 2개 이상의 결핵이 확인된 환자를 의미합니다. 더 많은 연속 음성 객담 배양 결과, 각각 최소 7일 간격 양성 재발은 2회 이상의 연속 객담 배양 결과가 세균 전환 후 양성이었으며, 각각 최소 7일 간격을 두고 양성인 경우
기준선(치료 시작 전 9일 이내), 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주차, 이후 중재 기간 동안 26주차(또는 장기간 치료가 필요한 환자의 경우 39주)까지 4주마다
치료 기간 동안 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 기준선(치료 시작 전 9일 이내), 개입 중 1~16주, 20주 및 26주
기준선(치료 시작 전 9일 이내), 개입 중 1~16주, 20주 및 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 완료 후 12개월 이내에 세균이 재발한 환자의 발생률
기간: 개입 후 3,6,9,12개월
개입 후 3,6,9,12개월
치료 중 객담 배양이 안정적인 음성으로 전환되는 시간
기간: 개입 후 3,6,9,12개월
개입 후 3,6,9,12개월
이상반응으로 인해 치료를 중단하거나 영구적으로 약물을 복용할 수 없는 환자의 비율
기간: 개입하는 동안
개입하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital

협력자

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • 수석 연구원: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YNLX-2024-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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