Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost režimu BDL (Bedaquiline Plus Delamanid Plus Linezolid) u pacientů s plicní infekcí multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) nebo tuberkulózou rezistentní na rifampicin (RR-TB)

24. června 2024 aktualizováno: Beijing Chest Hospital

Cílem této studie iniciované výzkumníkem (IIT) je zjistit, zda 6–9měsíční režim BDL (bedaquilin plus delamanid plus linezolid) funguje k léčbě dospělých s multirezistentní tuberkulózou nebo plicní tuberkulózou rezistentní na rifampicin, v kontextu s Pretomanidem ne dostupné v Číně. Dozví se také o bezpečnosti režimu BDL.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké je procento účastníků s příznivým výsledkem léčby na konci léčby?
  2. Jaká je frekvence a stupeň AE a SAE spojených s režimem BDL?

Účastníci budou užívat Bedaquiline + Delamanid + Linezolid po dobu 6 měsíců, možnost po dobu 9 měsíců pro subjekty, které zůstanou kultivační pozitivní ve 4. až 6. měsíci. Během léčby budou monitorovány a shromažďovány údaje o bezpečnosti a účinnosti. Po ukončení léčby bude následovat 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Shu, Master
  • Telefonní číslo: 86-18710016231
  • E-mail: shuwei@bjxkyy.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Wang
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • Juan Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guihui Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 1. Pacient s plicní tuberkulózou rezistentní vůči více lékům/rifampicinu (MDR/RR-TB) s nedávnými laboratorními důkazy (kulturní nebo molekulární testování) během posledních dvou měsíců
  • 2.Věk nad 18 let
  • 3. Žádné předchozí použití ani bedachilinu, delamanidu, linezolidu nebo použití po dobu kratší než 4 týdny
  • 4. Pozitivní výsledek kultivace na mykobakterie na začátku (bez ohledu na pozitivní nebo negativní stěr). Během jednoho měsíce nebyla podána žádná antituberkulózní léčba.
  • 5. U pacientů, kteří nemají základní výsledky kultivace sputa, pozitivní stěr ze sputa a není podávána účinná protituberkulózní léčba
  • 6. Bez anamnézy respiračního selhání nebo srdečního selhání a bez klinicky významných projevů arytmie s QTcF pod 450 ms
  • 7. Slibte, že budete dodržovat léčebný a sledovací plán, dokončit monitorování léčby a neprodleně hlásit nežádoucí účinky odpovědnému lékaři.
  • 8. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • 1.Podle DMID je periferní neuropatie klasifikována jako stupeň 3 nebo 4. Alternativně, účastníci s neuropatií stupně 1 nebo 2, o které se výzkumník domnívá, že se může během studie zhoršit
  • 2. Zvýšení ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normy nebo zvýšení celkového bilirubinu a přímého bilirubinu ≥ 2násobek horní hranice normy
  • 3.Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během léčby
  • 4. Účastníci, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiných studií s drogami
  • 5. Známé vrozené prodloužení QT intervalu nebo jakékoli onemocnění prodlužující QT interval nebo QTc > 450 ms
  • 6.Historie symptomatických arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie
  • 7. Jakékoli srdeční onemocnění, které by mohlo vyvolat arytmie, jako je těžká hypertenze, hypertrofie levé komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory
  • 8.Historie známé, neléčené, přetrvávající hypotyreózy
  • 9. Poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie
  • 10.Historie alergie nebo známých alergických reakcí na jakýkoli zkoumaný lék nebo příbuzné látky
  • 11.BMI<17 kg/m2
  • 12. Karnofsky výkonnostní skóre pod 50, nebo jak určí hlavní výzkumník, neočekává se, že očekávané přežití účastníka překročí 6 měsíců
  • 13. U účastníků se očekává, že po posouzení jejich plicního onemocnění budou vyžadovat chirurgický zákrok

Výběrová kritéria

  1. Závažné nežádoucí příhody způsobené zásahem
  2. Potvrzený interval QTcF ≥ 500 ms nebo klinicky významné komorové arytmie
  3. Panel odborníků považuje pokračování tohoto kombinovaného režimu za nevhodné
  4. Pacient požaduje stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDL intervenční skupina
Lék: BDL režim

Lék: Bedachilin 100 mg tablety

Ostatní jména:

Bdq TMC-207 bedachilin 400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg 3krát týdně

Lék: delamanid 50 mg tablety

Ostatní jména:

Dlm OPC-67683 delamanid 100 mg 2krát denně

Lék:linezolid 600 mg tablety

Ostatní jména:

Lzd linezolid 600 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (do 9 dnů před zahájením léčby), týdny 1, 2, 4, 6, 8 léčby, poté každé 4 týdny až do týdne 26 (nebo 39 týdnů u pacientů vyžadujících prodlouženou léčbu) během intervence
Výsledek účinnosti léčby: bakteriologicky pozitivní pacienti dokončili předepsanou léčebnou kúru a prokázali bakteriologickou odpověď bez důkazu selhání léčby Poznámky: bakteriologická odpověď: konverze bakteriální kultury na negativní a bez recidivy pozitivity poté Bakteriologická konverze se týká pacientů s potvrzenou tuberkulózou, kteří mají dva nebo více po sobě jdoucích negativních výsledků kultivace sputa s alespoň 7denním intervalem mezi jednotlivými Recidiva pozitivity se týká dvou nebo více po sobě jdoucích kultur sputa, které byly pozitivní po bakteriologické konverzi, s alespoň 7denním intervalem mezi každým
Výchozí stav (do 9 dnů před zahájením léčby), týdny 1, 2, 4, 6, 8 léčby, poté každé 4 týdny až do týdne 26 (nebo 39 týdnů u pacientů vyžadujících prodlouženou léčbu) během intervence
Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se během období léčby
Časové okno: Výchozí stav (do 9 dnů před zahájením léčby), týdny 1-16, 20 a 26 během intervence
Výchozí stav (do 9 dnů před zahájením léčby), týdny 1-16, 20 a 26 během intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence pacientů má bakteriální recidivu do 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců po intervenci
3,6,9,12 měsíců po intervenci
Doba pro konverzi kultury sputa do stabilní negativity během léčby
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců po intervenci
3,6,9,12 měsíců po intervenci
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím reakcím nebo trvale nemohli užívat léky
Časové okno: během zásahu
během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Spolupracovníci

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YNLX-2024-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit