Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность схемы BDL (бедаквилин плюс деламанид плюс линезолид) у пациентов с легочной инфекцией туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) или туберкулеза, устойчивого к рифампицину (РУ-ТБ)

24 июня 2024 г. обновлено: Beijing Chest Hospital

Цель этого исследования, инициированного исследователем (IIT), — выяснить, работает ли 6-9-месячный режим BDL (бедаквилин плюс деламанид плюс линезолид) для лечения взрослых с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью или туберкулезом легких с устойчивостью к рифампицину в контексте претоманида, а не туберкулеза легких. доступен в Китае. Он также узнает о безопасности режима BDL.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каков процент участников с благоприятным исходом лечения по окончании лечения?
  2. Какова частота и степень НЯ и СНЯ, связанных с режимом BDL?

Участники будут принимать бедаквилин + деламанид + линезолид в течение 6 месяцев, вариант в течение 9 месяцев для субъектов, у которых культура остается положительной в течение 4–6 месяцев. Данные о безопасности и эффективности будут контролироваться и собираться во время лечения. После завершения лечения будет проведено 12-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuhong Liu, Ph.D
  • Номер телефона: 86-13691187507
  • Электронная почта: liuyuhong0516@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Shu, Master
  • Номер телефона: 86-18710016231
  • Электронная почта: shuwei@bjxkyy.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Еще не набирают
        • Anhui Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Hua Wang
        • Контакт:
          • Hua Wang
          • Номер телефона: 13395694530
          • Электронная почта: 1726553540@qq.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yuohong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13691187507
          • Электронная почта: liuyuhong0516@126.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mengqiu Gao, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Контакт:
          • Juan Du
        • Главный следователь:
          • Juan Du
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Changsha Central Hospital
        • Контакт:
          • Yi Pei
          • Номер телефона: 13755109302
          • Электронная почта: 1113284116@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yi Pei
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Chest Hospital
        • Контакт:
          • Zhongheng Yi
          • Номер телефона: 13117318850
          • Электронная почта: 46498321@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhongheng Yi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Yu Xiong
          • Номер телефона: 15589995880
          • Электронная почта: yiyiruguo@163.com
        • Главный следователь:
          • Yu Xiong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • Public Health Clinical Meadical Center of Chengdu
        • Контакт:
          • Guihui Wu
          • Номер телефона: 13056668540
          • Электронная почта: wghwgh2584@sina.com
        • Главный следователь:
          • Guihui Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 1. Пациент с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью/устойчивостью к рифампицину (МЛУ/РУ-ТБ) с недавними лабораторными данными (посев или молекулярное тестирование) в течение последних двух месяцев.
  • 2. Возраст от 18 лет и старше
  • 3. Никакого предварительного приема бедаквилина, деламанида, линезолида или использования в течение менее 4 недель.
  • 4. Положительный результат посева на микобактерии на исходном уровне (независимо от того, положительный или отрицательный мазок). Противотуберкулезного лечения в течение месяца не получал.
  • 5. Для пациентов, у которых нет исходных результатов посева мокроты, положительный мазок мокроты и не назначено эффективное противотуберкулезное лечение.
  • 6. В анамнезе нет дыхательной или сердечной недостаточности, а также клинически значимых проявлений аритмии с QTcF менее 450 мс.
  • 7.Обещайте соблюдать график лечения и наблюдения, осуществлять полный мониторинг лечения и своевременно сообщать о побочных реакциях ответственному врачу.
  • 8. Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • 1. Согласно DMID, периферическая невропатия классифицируется как 3 или 4 степень. Альтернативно, участники с невропатией 1 или 2 степени, которая, по мнению исследователя, может прогрессировать/ухудшаться во время исследования.
  • 2. Повышение уровня АЛТ или АСТ в ≥3 раза выше верхней границы нормы или повышение общего и прямого билирубина в ≥2 раза выше верхней границы нормы.
  • 3. Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть во время лечения.
  • 4. Участники, принимавшие участие в других исследованиях лекарств за последние три месяца.
  • 5.Известное врожденное удлинение интервала QT или любое заболевание, удлиняющее интервал QT, или QTc>450 мс.
  • 6. В анамнезе симптоматические аритмии или клинически значимая брадикардия.
  • 7. Любое заболевание сердца, которое может спровоцировать аритмии, например, тяжелая гипертензия, гипертрофия левого желудочка (включая гипертрофическую кардиомиопатию) или застойная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка.
  • 8. В анамнезе известный, нелеченный, стойкий гипотиреоз.
  • 9. Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
  • 10. История аллергии или известных аллергических реакций на любой исследуемый препарат или родственные ему вещества.
  • 11.ИМТ<17 кг/м2
  • 12. Оценка Карновского ниже 50 или, по определению главного исследователя, ожидаемая выживаемость участника не превысит 6 месяцев.
  • 13. Ожидается, что участникам потребуется хирургическое вмешательство после оценки их легочного заболевания.

Критерии вывода средств

  1. Серьезные нежелательные явления, вызванные вмешательством
  2. Подтвержденный интервал QTcF ≥ 500 мс или клинически значимые желудочковые аритмии.
  3. Экспертная группа считает продолжение этого комбинированного режима нецелесообразным.
  4. Больной требует отмены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства BDL
Лекарство: Режим BDL

Лекарственное средство: бедаквилин таблетки 100 мг.

Другие имена:

Бедаквилин Bdq TMC-207 400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг 3 раза в неделю.

Лекарственное средство: деламанид, таблетки 50 мг.

Другие имена:

Dlm OPC-67683 деламанид 100 мг 2 раза в день

Лекарственное средство: линезолид Скорд, таблетки 600 мг.

Другие имена:

Лзд линезолид 600 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 9 дней до начала лечения), 1, 2, 4, 6, 8 недели лечения, далее каждые 4 недели до 26 недели (или 39 недель для пациентов, требующих длительного лечения) во время вмешательства.
Эффективность лечения: бактериологически положительные пациенты завершили назначенный курс лечения, демонстрируя бактериологический ответ без признаков неэффективности лечения. Примечания: бактериологический результат: реакция бактериальной культуры на отрицательную и отсутствие рецидива положительного результата в дальнейшем. Бактериологическая конверсия относится к больным с подтвержденным туберкулезом, имеющим два или более последовательных отрицательных результатов посева мокроты с интервалом не менее 7 дней между каждым. Рецидив положительного результата относится к двум или более последовательным результатам посева мокроты, которые были положительными после бактериологической конверсии, с интервалом не менее 7 дней между каждым из них.
Исходный уровень (в течение 9 дней до начала лечения), 1, 2, 4, 6, 8 недели лечения, далее каждые 4 недели до 26 недели (или 39 недель для пациентов, требующих длительного лечения) во время вмешательства.
Частота любых нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших в период лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 9 дней до начала лечения), 1–16, 20 и 26 недели во время вмешательства.
Исходный уровень (в течение 9 дней до начала лечения), 1–16, 20 и 26 недели во время вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения у пациентов бактериального рецидива в течение 12 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев после вмешательства
3,6,9,12 месяцев после вмешательства
Время конверсии посева мокроты в стабильно отрицательный результат во время лечения
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев после вмешательства
3,6,9,12 месяцев после вмешательства
Доля пациентов, прекративших лечение из-за побочных реакций или неспособных постоянно принимать препарат
Временное ограничение: во время вмешательства
во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chest Hospital

Соавторы

Anhui Chest Hospital
Changsha Central Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Shandong Public Health Clinical Center
Public Health Clinical Medical Center of Chengdu
Hunan Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuhong Liu, Ph.D, Beijing Chest Hostal
  • Главный следователь: Mengqiu Gao, Ph.D, Beijing Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YNLX-2024-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться