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頬骨骨折の転帰: 断面研究 (ZY-PROM)

2024年6月21日 更新者:Dr. Antoinette V. J. Rozeboom、Erasmus Medical Center

理論的根拠: 顔面外傷は患者にとって重大な出来事であり、多くの場合身体的および心理的影響をもたらします。 頬骨領域の骨折は、その独特の形状と顔の位置により一般的であり、顔の対称性を崩し、美しさ、機能性、心理的健康に影響を与えます。 頬骨は顔の輪郭とサポートに重要であり、骨折すると複視、感覚障害、咀嚼の問題などの合併症を引き起こします。 治療の目的は、機能と美しさを回復し、長期的な変形を防ぐことです。 外科手術や画像処理の進歩にもかかわらず、残存変形や不満などの術後の合併症は依然として残ります。 たとえ骨の対称性が達成されていても、患者は非対称性を知覚する可能性があります。 現在の文献では、軟組織と硬組織の両方を含む将来の対称解析の必要性が強調されています。

目的: この研究は、2008 年から 2023 年までのエラスムス MC における頬骨骨折治療の長期成績を評価することを目的としています。

研究デザイン: 横断研究 研究集団: 研究集団は、頬骨骨折と診断され、2008 年から 2023 年の間にエラスムス MC ロッテルダムで治療を受けた 18 歳以上の成人患者で構成されます。

介入: 該当せず 主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは患者の満足度と生活の質です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は、顎顔面領域の高解像度の 3 次元 (3D) 視覚化に利用される高度な画像モダリティです。 回転 C アーム装置を使用して円錐形の X 線ビームを患者の頭部に投影し、歪みを最小限に抑えた詳細な画像を生成します。 CBCT は、放射線被曝を低く抑えながら、頬骨骨折を含む顎顔面の状態の診断と評価において極めて重要です。 過去 20 年にわたり、CBCT は歯科および顎顔面の画像処理に広く組み込まれており、臨床現場での有効性と安全性が数多くの研究で実証されています。 これは、歯科矯正、インプラント、および外傷の評価における基礎として機能し、骨構造の輪郭を描き、骨折を特定する能力を検証する多くの証拠によって裏付けられています。 CBCT への人体曝露は、従来の CT スキャンよりも低い放射線量を特徴とする堅牢な安全性プロファイルを示しており、追加のリスクは無視できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. はじめにと理論的根拠

    顔の外傷は患者の人生において重大な出来事であり、多くの場合、身体的変形や潜在的な心理的影響をもたらします(1、2)。 顔面外傷の場合、顔面内の独特の形状と位置により、頬骨領域で発生する骨折が一般的です(3、4)。 これらの骨折は顔の対称性を乱す可能性があり、これは人間の顔の美観や機能性において役割を果たしており、外見だけでなく心理的な幸福や社会的相互作用にも影響を及ぼします(5)。

    頬骨は、顔面中央の骨格の重要な構成要素であり、顔の輪郭と幅に寄与し、軌道をサポートし、咀嚼筋の 1 つである咬筋の起始部として機能的な役割を果たします (6)。 したがって、この領域の骨折は、複視、眼球内症、感覚障害、咀嚼の問題などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります(7)。 治療は機能と美しさを回復するだけでなく、長期的な変形を防ぐことも目的としています。

    外科技術と画像診断法の進歩にもかかわらず(8)、残存変形、硬組織と軟組織の非対称性、顔の外観への不満などの術後合併症は依然として懸念されており、さらなる調査が必要である。 たとえ骨の対称性が達成されたとしても、患者は依然として非対称性を知覚すると報告する可能性があります(9)。 現在の文献は主に硬組織の対称性に焦点を当てており、将来の対称性解析には軟組織と硬組織の両方を含める必要性を示しています(10)。

    この研究は、2008年から2023年6月までエラスムスMCで頬骨骨折の治療を受けた患者の詳細なデータベースを作成することを目的としています。 電子患者記録のデータを活用することで、人口統計、臨床、治療関連の広範な情報を収集する予定です。 この後、患者はコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)スキャンを含む追加の評価を受けるよう求められます。これにより、残留変位や非対称性を評価するための正確な画像が得られます。 軟部組織の場合、3D 顔写真を使用して顔の非対称性を客観的に測定し、回復後の機能的および審美的な結果の両方を包括的に把握できます。 患者の満足度と治療後の生活の質は、検証済みのアンケート (FACE-Q) を通じて評価され、これらの傷害の心理的および社会的影響についての洞察が得られます。 眼球運動性と皮膚感覚機能を評価する機能検査が行われます。

    この多面的なアプローチを通じて、この研究は、最適な転帰に寄与する要因と、患者の予後を悪化させる要因を特定することを目的としています。 この研究結果は、頬骨骨折についての理解を高めるだけでなく、将来の臨床実践に役立つ情報を提供し、より適切な期待管理を通じて患者ケアと満足度の向上を保証します。

  2. 目的

第一目的:

この研究の主な目的は、2008 年から 2023 年までエラスムス MC で頬骨骨折の治療を受けた患者の長期転帰を評価することです。 具体的には、検証済みのアンケートを使用して、治療後の顔の外観と全体的な生活の質に関する患者の満足度を評価します。 これにより、頬骨骨折とその治療が心理的および社会的に与える影響についての洞察が得られます。

二次的な目的:

  • 残留変位と非対称 第 2 の目的は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンと 3D 顔写真を使用して、硬組織と軟組織の両方の残留変位と非対称の程度を評価することです。 この評価により、顔の対称性と機能の回復における現在の外科技術の有効性が判断されます。
  • 機能的な成果:

眼球運動性、可動域/口の開き、皮膚感覚機能などの外科的治療の機能的結果を評価する。 これらのテストは、正常な顔の機能を回復する治療の成功を判断するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、頬骨骨折と診断され、2008年から2023年の間にロッテルダムのエラスムスMCで治療を受けた18歳以上の成人患者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. 頬骨骨折を負い、2008年1月から2023年6月までエラスムスMCで治療を受けた患者。
  2. 初回治療時の年齢が18歳以上の患者。

除外基準:

  1. 電子医療記録が不完全または欠落しており、必須の人口統計情報、臨床情報、または治療関連情報が不足している患者。
  2. その後の顔面外傷:最初の頬骨骨折後に追加の顔面外傷を経験した患者。これは転帰に影響を与え、最初の治療の評価を複雑にする可能性があります。
  3. 頬骨弓骨折:頬骨弓骨折を有する患者。 これは非対称性や外観に影響を与えます。
  4. 精神障害または認知障害: インフォームドコンセントを提供したり、必要な追跡評価やアンケートに回答したりする能力が損なわれている精神障害または認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROM面Q
時間枠:1年
この研究の主な目的は、2008 年から 2023 年までエラスムス MC で頬骨骨折の治療を受けた患者の長期転帰を評価することです。 具体的には、検証済みのアンケートを使用して、治療後の顔の外観と全体的な生活の質に関する患者の満足度を評価します。 これにより、頬骨骨折とその治療が心理的および社会的に与える影響についての洞察が得られます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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