- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06476340
Résultats des fractures zygomatiques : étude transversale (ZY-PROM)
Justification : Les traumatismes faciaux sont un événement important pour les patients, entraînant souvent des conséquences physiques et psychologiques. Les fractures de la région de l'os zygomatique sont courantes en raison de sa forme et de son positionnement uniques dans le visage, perturbant la symétrie du visage et ayant un impact sur l'esthétique, la fonctionnalité et le bien-être psychologique. L'os zygomatique, crucial pour le contour et le soutien du visage, est associé à des complications telles que la diplopie, des troubles sensoriels et des problèmes de mastication en cas de fracture. Le traitement vise à restaurer la fonction, l’esthétique et à prévenir les déformations à long terme. Malgré les progrès de la chirurgie et de l’imagerie, les complications postopératoires telles que les déformations résiduelles et l’insatisfaction persistent. Même avec une symétrie osseuse obtenue, les patients peuvent percevoir une asymétrie. La littérature actuelle souligne la nécessité que les futures analyses de symétrie incluent à la fois les tissus mous et durs.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme des traitements des fractures zygomatiques à Erasmus MC de 2008 à 2023.
Conception de l'étude : Étude transversale Population étudiée : La population étudiée est composée de patients adultes âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec des fractures zygomatiques et traités à Erasmus MC Rotterdam entre 2008 et 2023.
Intervention : Non applicable Paramètres/critères principaux de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la satisfaction et la qualité de vie du patient.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une modalité d'imagerie avancée utilisée pour la visualisation tridimensionnelle (3D) haute résolution de la région maxillo-faciale. Il utilise un appareil à arceau rotatif pour projeter un faisceau de rayons X en forme de cône à travers la tête du patient, produisant des images détaillées avec une distorsion minimale. Le CBCT joue un rôle essentiel dans le diagnostic et l’évaluation des affections maxillo-faciales, y compris les fractures zygomatiques, tout en garantissant une faible exposition aux rayonnements. Au cours des deux dernières décennies, le CBCT a été largement intégré à l’imagerie dentaire et maxillo-faciale, avec de nombreuses études démontrant son efficacité et sa sécurité dans des contextes cliniques. Il constitue la pierre angulaire de l’évaluation orthodontique, implantologique et traumatique, étayée par un ensemble substantiel de preuves validant sa capacité à délimiter les structures osseuses et à identifier les fractures. L'exposition humaine au CBCT a démontré un profil de sécurité robuste, caractérisé par des doses de rayonnement inférieures à celles des tomodensitogrammes conventionnels, conférant ainsi un risque supplémentaire négligeable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION ET JUSTIFICATION
Le traumatisme facial représente un événement important dans la vie d'un patient, entraînant souvent des déformations physiques et des conséquences psychologiques potentielles (1, 2). Dans les cas de traumatismes faciaux, les fractures survenant dans la région de l'os zygomatique sont répandues en raison de leur forme et de leur positionnement distinctifs dans le visage (3, 4). Ces fractures peuvent perturber la symétrie faciale, qui joue un rôle dans l'esthétique et la fonctionnalité perçues du visage humain, ayant un impact non seulement sur l'apparence physique, mais également sur le bien-être psychologique et les interactions sociales (5).
L'os zygomatique, un élément essentiel du squelette médio-facial, contribue au contour et à la largeur du visage, soutient l'orbite et joue un rôle fonctionnel en tant qu'origine de l'un des muscles masticateurs, le muscle masséter (6). Par conséquent, les fractures dans cette région peuvent entraîner diverses complications, notamment une diplopie, une énophtalmie, des troubles sensoriels et des problèmes de mastication (7). Le traitement vise non seulement à restaurer la fonction et l’esthétique mais également à prévenir les déformations à long terme.
Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des modalités d'imagerie (8), les complications postopératoires telles que la déformation résiduelle, l'asymétrie des tissus durs et mous et l'insatisfaction à l'égard de l'apparence du visage restent des préoccupations qui justifient une enquête plus approfondie. Même lorsque la symétrie osseuse est atteinte, les patients peuvent toujours signaler une asymétrie perçue (9). La littérature actuelle, principalement axée sur la symétrie des tissus durs, indique la nécessité d'inclure à la fois les tissus mous et durs dans les futures analyses de symétrie (10).
Cette étude vise à créer une base de données détaillée des patients traités pour fractures zygomatiques à Erasmus MC de 2008 à juin 2023. En exploitant les données des dossiers électroniques des patients, nous avons l'intention de recueillir de nombreuses informations démographiques, cliniques et liées au traitement. Suite à cela, les patients seront invités à subir des évaluations supplémentaires, notamment des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT), qui offrent une imagerie précise pour évaluer tout déplacement résiduel et asymétrie. Pour les tissus mous, la photographie faciale 3D sera utilisée pour mesurer objectivement l'asymétrie faciale, offrant une vue complète des résultats fonctionnels et esthétiques après la récupération. La satisfaction des patients et la qualité de vie après le traitement seront évaluées au moyen de questionnaires validés (FACE-Q), fournissant un aperçu des impacts psychologiques et sociaux de ces blessures. Des tests fonctionnels seront effectués pour évaluer la motilité oculaire et la fonction sensorielle cutanée.
Grâce à cette approche multidimensionnelle, l'étude vise à identifier les facteurs contribuant à des résultats optimaux et ceux qui peuvent prédisposer les patients à un pronostic plus sombre. Les résultats amélioreront non seulement la compréhension des fractures zygomatiques, mais éclaireront également les futures pratiques cliniques, garantissant ainsi de meilleurs soins et une meilleure satisfaction des patients grâce à une meilleure gestion des attentes.
- OBJECTIFS
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme des patients traités pour fractures zygomatiques à Erasmus MC de 2008 à 2023. Plus précisément, pour évaluer la satisfaction des patients concernant l'apparence du visage et la qualité de vie globale après le traitement à l'aide de questionnaires validés. Cela fournira un aperçu des impacts psychologiques et sociaux des fractures zygomatiques et de leur traitement.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Déplacement résiduel et asymétrie Un objectif secondaire est d'évaluer le degré de déplacement résiduel et d'asymétrie dans les tissus durs et mous à l'aide de tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) et de photographie faciale 3D. Cette évaluation déterminera l'efficacité des techniques chirurgicales actuelles pour restaurer la symétrie et la fonction du visage.
- Résultats fonctionnels :
Évaluer les résultats fonctionnels du traitement chirurgical, y compris la motilité oculaire, l'amplitude de mouvement/ouverture de la bouche, la fonction sensorielle cutanée. Ces tests aideront à déterminer le succès du traitement dans la restauration d’une fonction faciale normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoinette Rozeboom
- Numéro de téléphone: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une fracture zygomatique et traités à Erasmus MC de janvier 2008 à juin 2023.
- Patients âgés de 18 ans et plus au moment du traitement initial.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les dossiers médicaux électroniques sont incomplets ou manquants et qui manquent d'informations démographiques, cliniques ou liées au traitement.
- Traumatisme facial ultérieur : patients ayant subi un traumatisme facial supplémentaire après la fracture zygomatique initiale, ce qui pourrait affecter les résultats et compliquer l'évaluation du traitement initial.
- Fracture de l'arcade zygomatique : Patients présentant une fracture de l'arcade zygomatique. Cela n’influencera pas l’asymétrie ou l’apparence physique.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs : patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs qui altèrent leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à remplir les évaluations et questionnaires de suivi nécessaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROM visage Q
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme des patients traités pour fractures zygomatiques à Erasmus MC de 2008 à 2023.
Plus précisément, pour évaluer la satisfaction des patients concernant l'apparence du visage et la qualité de vie globale après le traitement à l'aide de questionnaires validés.
Cela fournira un aperçu des impacts psychologiques et sociaux des fractures zygomatiques et de leur traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErasmusMC_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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