- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06476340
Skutki złamań jarzmowych: badanie przekrojowe (ZY-PROM)
Uzasadnienie: Uraz twarzy jest znaczącym wydarzeniem dla pacjentów, często powodującym konsekwencje fizyczne i psychiczne. Złamania w okolicy kości jarzmowej są częste ze względu na jej unikalny kształt i położenie na twarzy, zakłócając symetrię twarzy i wpływając na estetykę, funkcjonalność i samopoczucie psychiczne. Kość jarzmowa, kluczowa dla konturu i podparcia twarzy, wiąże się z powikłaniami, takimi jak podwójne widzenie, zaburzenia czucia i problemy z żuciem w przypadku złamania. Leczenie ma na celu przywrócenie funkcji, estetyki i zapobieganie długotrwałym deformacjom. Pomimo postępu w chirurgii i obrazowaniu, powikłania pooperacyjne, takie jak resztkowe deformacje i niezadowolenie, utrzymują się. Nawet przy osiągniętej symetrii kości pacjenci mogą dostrzegać asymetrię. Aktualna literatura podkreśla potrzebę przyszłych analiz symetrii obejmujących zarówno tkanki miękkie, jak i twarde.
Cel: Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników leczenia złamań jarzmowych w Erasmus MC w latach 2008–2023.
Projekt badania: Badanie przekrojowe Populacja badania: Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano złamania jarzmowe i leczonych w Erasmus MC Rotterdam w latach 2008–2023.
Interwencja: Nie dotyczy Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zadowolenie pacjenta i jakość życia.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) to zaawansowana metoda obrazowania wykorzystywana do trójwymiarowej (3D) wizualizacji obszaru szczękowo-twarzowego w wysokiej rozdzielczości. Wykorzystuje obrotowy aparat z ramieniem C do emitowania stożkowej wiązki promieni rentgenowskich przez głowę pacjenta, uzyskując szczegółowe obrazy przy minimalnych zniekształceniach. CBCT odgrywa kluczową rolę w diagnostyce i ocenie schorzeń szczękowo-twarzowych, w tym złamań jarzmowych, przy jednoczesnym zapewnieniu niskiego narażenia na promieniowanie. W ciągu ostatnich dwudziestu lat CBCT zostało szeroko zintegrowane z obrazowaniem zębów i szczękowo-twarzowej, a liczne badania potwierdziły jego skuteczność i bezpieczeństwo w kontekście klinicznym. Służy jako kamień węgielny w ocenie ortodontycznej, implantologicznej i urazowej, poparty znaczną liczbą dowodów potwierdzających jego zdolność do wyznaczania struktur kostnych i identyfikowania złamań. Narażenie człowieka na CBCT wykazało solidny profil bezpieczeństwa, charakteryzujący się dawkami promieniowania niższymi niż dawki konwencjonalnej tomografii komputerowej, co powoduje znikome dodatkowe ryzyko.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP I UZASADNIENIE
Uraz twarzy stanowi istotne wydarzenie w życiu pacjenta, często skutkujące deformacjami fizycznymi i potencjalnymi konsekwencjami psychologicznymi (1, 2). W przypadkach urazów twarzy przeważają złamania w okolicy kości jarzmowej, ze względu na charakterystyczny kształt i umiejscowienie w obrębie twarzy (3, 4). Złamania te mogą zakłócać symetrię twarzy, która odgrywa rolę w postrzeganej estetyce i funkcjonalności ludzkiej twarzy, wpływając nie tylko na wygląd fizyczny, ale także na samopoczucie psychiczne i interakcje społeczne (5).
Kość jarzmowa, kluczowy element szkieletu środkowej części twarzy, wpływa na kontur i szerokość twarzy, podtrzymuje oczodół i odgrywa funkcjonalną rolę jako początek jednego z mięśni żucia, mięśnia żwacza (6). Dlatego złamania w tej okolicy mogą prowadzić do różnych powikłań, w tym podwójnego widzenia, enoftalmy, zaburzeń czucia i problemów z żuciem (7). Leczenie ma na celu nie tylko przywrócenie funkcji i estetyki, ale także zapobieganie długotrwałym deformacjom.
Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i sposobach obrazowania (8) powikłania pooperacyjne, takie jak resztkowe deformacje, asymetria tkanek twardych i miękkich oraz niezadowolenie z wyglądu twarzy, pozostają problemami wymagającymi dalszych badań. Nawet po osiągnięciu symetrii kości pacjenci mogą nadal zgłaszać dostrzeganą asymetrię (9). Aktualna literatura, skupiająca się przede wszystkim na symetrii tkanek twardych, wskazuje na konieczność uwzględnienia w przyszłych analizach symetrii zarówno tkanek miękkich, jak i twardych (10).
Celem niniejszego badania jest stworzenie szczegółowej bazy danych pacjentów leczonych z powodu złamań jarzmowych w Erasmus MC od 2008 r. do czerwca 2023 r. Wykorzystując dane z elektronicznej dokumentacji pacjenta, zamierzamy zebrać obszerne informacje demograficzne, kliniczne i związane z leczeniem. Następnie pacjenci zostaną zaproszeni na dodatkowe badania, w tym tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), która zapewnia precyzyjne obrazowanie w celu oceny wszelkich resztkowych przemieszczeń i asymetrii. W przypadku tkanek miękkich do obiektywnego pomiaru asymetrii twarzy zostanie wykorzystana trójwymiarowa fotografia twarzy, zapewniająca kompleksowy obraz wyników funkcjonalnych i estetycznych po wyzdrowieniu. Zadowolenie pacjentów i jakość życia po leczeniu zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (FACE-Q), zapewniających wgląd w psychologiczne i społeczne skutki tych urazów. Przeprowadzone zostaną badania funkcjonalne w celu oceny motoryki oczu i funkcji sensorycznych skóry.
Dzięki temu wieloaspektowemu podejściu badanie ma na celu identyfikację czynników wpływających na optymalne wyniki leczenia oraz tych, które mogą predysponować pacjentów do gorszych rokowań. Odkrycia nie tylko pogłębią wiedzę na temat złamań jarzmowych, ale także wpłyną na przyszłe praktyki kliniczne, zapewniając lepszą opiekę nad pacjentami i satysfakcję dzięki lepszemu zarządzaniu oczekiwaniami.
- CELE
Podstawowy cel:
Podstawowym celem tego badania jest ocena odległych wyników leczenia pacjentów leczonych z powodu złamań jarzmowych w Erasmus MC w latach 2008–2023. W szczególności w celu oceny zadowolenia pacjentów z wyglądu twarzy i ogólnej jakości życia po leczeniu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Zapewni to wgląd w psychologiczne i społeczne skutki złamań jarzmowych i ich leczenia.
Cel(e) drugorzędny:
- Przemieszczenie resztkowe i asymetria Drugorzędnym celem jest ocena stopnia przemieszczenia resztkowego i asymetrii zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i fotografii 3D twarzy. Ocena ta określi skuteczność obecnych technik chirurgicznych w przywracaniu symetrii i funkcji twarzy.
- Wyniki funkcjonalne:
Ocena wyników funkcjonalnych leczenia chirurgicznego, w tym motoryki oczu, zakresu ruchu/otwierania ust, funkcji sensorycznych skóry. Badania te pomogą określić skuteczność leczenia w przywróceniu prawidłowych funkcji twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoinette Rozeboom
- Numer telefonu: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy doznali złamania jarzmowego i byli leczeni w Erasmus MC od stycznia 2008 r. do czerwca 2023 r.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie rozpoczęcia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletną lub brakującą elektroniczną dokumentacją medyczną, w której brakuje niezbędnych informacji demograficznych, klinicznych lub związanych z leczeniem.
- Późniejszy uraz twarzy: Pacjenci, którzy doświadczyli dodatkowego urazu twarzy po początkowym złamaniu jarzmowym, co może mieć wpływ na wyniki i skomplikować ocenę wstępnego leczenia.
- Złamanie łuku jarzmowego: Pacjenci ze złamaniem łuku jarzmowego. Nie będzie to miało wpływu na asymetrię ani wygląd fizyczny.
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze: Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które upośledzają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia niezbędnych ocen kontrolnych i kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROM twarz Q
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym celem tego badania jest ocena odległych wyników leczenia pacjentów leczonych z powodu złamań jarzmowych w Erasmus MC w latach 2008–2023.
W szczególności w celu oceny zadowolenia pacjentów z wyglądu twarzy i ogólnej jakości życia po leczeniu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Zapewni to wgląd w psychologiczne i społeczne skutki złamań jarzmowych i ich leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErasmusMC_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie jarzma
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan