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Resultados de las fracturas cigomáticas: estudio transversal (ZY-PROM)

21 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

Justificación: El trauma facial es un evento importante para los pacientes, que a menudo tiene consecuencias físicas y psicológicas. Las fracturas en el área del hueso cigomático son comunes debido a su forma y posición únicas en la cara, lo que altera la simetría facial y afecta la estética, la funcionalidad y el bienestar psicológico. El hueso cigomático, crucial para el contorno y el soporte facial, se asocia con complicaciones como diplopía, alteraciones sensoriales y problemas de masticación cuando se fractura. El tratamiento tiene como objetivo restaurar la función, la estética y prevenir deformidades a largo plazo. A pesar de los avances quirúrgicos y de imagen, persisten las complicaciones posoperatorias como la deformidad residual y la insatisfacción. Incluso cuando se logra la simetría ósea, los pacientes pueden percibir asimetría. La literatura actual enfatiza la necesidad de que futuros análisis de simetría incluyan tejidos tanto blandos como duros.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de los tratamientos de fracturas cigomáticas en Erasmus MC desde 2008 hasta 2023.

Diseño del estudio: Estudio transversal Población de estudio: La población de estudio está formada por pacientes adultos de 18 años o más diagnosticados con fracturas cigomáticas y tratados en Erasmus MC Rotterdam entre 2008 y 2023.

Intervención: No aplicable Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es una modalidad de imagen avanzada utilizada para la visualización tridimensional (3D) de alta resolución de la región maxilofacial. Emplea un aparato de brazo en C giratorio para proyectar un haz de rayos X en forma de cono a través de la cabeza del paciente, produciendo imágenes detalladas con una distorsión mínima. La CBCT es fundamental en el diagnóstico y evaluación de afecciones maxilofaciales, incluidas las fracturas cigomáticas, al tiempo que garantiza una baja exposición a la radiación. Durante las últimas dos décadas, la CBCT se ha integrado ampliamente en las imágenes dentales y maxilofaciales, con numerosos estudios que respaldan su eficacia y seguridad en contextos clínicos. Sirve como piedra angular en la evaluación de ortodoncia, implantología y traumatología, respaldada por un conjunto sustancial de evidencia que valida su capacidad para delinear estructuras óseas e identificar fracturas. La exposición humana a la CBCT ha demostrado un perfil de seguridad sólido, caracterizado por dosis de radiación más bajas que las de las tomografías computarizadas convencionales, lo que imparte un riesgo adicional insignificante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

    El trauma facial representa un evento importante en la vida de un paciente, que a menudo resulta en deformidades físicas y posibles consecuencias psicológicas (1, 2). En los casos de traumatismo facial, las fracturas que ocurren en el área del hueso cigomático son prevalentes debido a la forma y posición distintivas dentro de la cara (3, 4). Estas fracturas pueden alterar la simetría facial, que desempeña un papel en la estética y funcionalidad percibidas del rostro humano, afectando no solo la apariencia física sino también el bienestar psicológico y las interacciones sociales (5).

    El hueso cigomático, un componente crítico del esqueleto mediofacial, contribuye al contorno y ancho de la cara, sostiene la órbita y tiene un papel funcional como origen de uno de los músculos masticatorios, el músculo masetero (6). Por lo tanto, las fracturas en esta región pueden provocar una variedad de complicaciones que incluyen diplopía, enoftalmos, alteraciones sensoriales y problemas de masticación (7). El tratamiento tiene como objetivo no sólo restaurar la función y la estética sino también prevenir deformidades a largo plazo.

    A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y las modalidades de imágenes (8), las complicaciones posoperatorias como la deformidad residual, la asimetría de los tejidos duros y blandos y la insatisfacción con la apariencia facial siguen siendo preocupaciones que justifican una mayor investigación. Incluso cuando se logra la simetría ósea, los pacientes aún pueden reportar una percepción de asimetría (9). La literatura actual, centrada principalmente en la simetría de los tejidos duros, indica la necesidad de incluir tanto tejidos blandos como duros en futuros análisis de simetría (10).

    Este estudio tiene como objetivo crear una base de datos detallada de pacientes tratados por fracturas cigomáticas en Erasmus MC desde 2008 hasta junio de 2023. Al aprovechar los datos de los registros electrónicos de los pacientes, pretendemos recopilar amplia información demográfica, clínica y relacionada con el tratamiento. Después de esto, se invitará a los pacientes a someterse a evaluaciones adicionales, incluidas exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), que ofrecen imágenes precisas para evaluar cualquier desplazamiento y asimetría residual. Para los tejidos blandos, se utilizará fotografía facial en 3D para medir objetivamente la asimetría facial, ofreciendo una visión integral de los resultados funcionales y estéticos posteriores a la recuperación. La satisfacción del paciente y la calidad de vida después del tratamiento se evaluarán mediante cuestionarios validados (FACE-Q), que proporcionarán información sobre los impactos psicológicos y sociales de estas lesiones. Se realizarán pruebas funcionales para evaluar la motilidad ocular y la función sensorial cutánea.

    A través de este enfoque multifacético, el estudio tiene como objetivo identificar los factores que contribuyen a resultados óptimos y aquellos que pueden predisponer a los pacientes a peores pronósticos. Los hallazgos no solo mejorarán la comprensión de las fracturas cigomáticas, sino que también informarán las prácticas clínicas futuras, garantizando una mejor atención y satisfacción del paciente a través de una mejor gestión de las expectativas.

  2. OBJETIVOS

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados por fracturas cigomáticas en Erasmus MC de 2008 a 2023. Específicamente, evaluar la satisfacción del paciente con la apariencia facial y la calidad de vida general después del tratamiento mediante cuestionarios validados. Esto proporcionará información sobre los impactos psicológicos y sociales de las fracturas cigomáticas y su tratamiento.

Objetivo(s) secundario(s):

  • Desplazamiento residual y asimetría Un objetivo secundario es evaluar el grado de desplazamiento residual y asimetría en tejidos duros y blandos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y fotografía facial en 3D. Esta evaluación determinará la efectividad de las técnicas quirúrgicas actuales para restaurar la simetría y función facial.
  • Resultados funcionales:

Evaluar los resultados funcionales del tratamiento quirúrgico, incluida la motilidad ocular, rango de movimiento/apertura bucal y función sensorial cutánea. Estas pruebas ayudarán a determinar el éxito del tratamiento en la restauración de la función facial normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos de 18 años o más diagnosticados con fracturas cigomáticas y tratados en Erasmus MC Rotterdam entre 2008 y 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que sufrieron una fractura cigomática y fueron tratados en Erasmus MC desde enero de 2008 hasta junio de 2023.
  2. Pacientes de 18 años o más en el momento del tratamiento inicial.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con registros médicos electrónicos incompletos o faltantes que carecen de información demográfica, clínica o relacionada con el tratamiento esencial.
  2. Trauma facial posterior: pacientes que experimentaron un trauma facial adicional después de la fractura cigomática inicial, que podría afectar los resultados y complicar la evaluación del tratamiento inicial.
  3. Fractura del arco cigomático: pacientes que tienen una fractura del arco cigomático. Esto no influirá en la asimetría o la apariencia física.
  4. Trastornos psiquiátricos o cognitivos: Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos que afecten su capacidad para dar consentimiento informado o completar las evaluaciones y cuestionarios de seguimiento necesarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cara de baile Q
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes tratados por fracturas cigomáticas en Erasmus MC de 2008 a 2023. Específicamente, evaluar la satisfacción del paciente con la apariencia facial y la calidad de vida general después del tratamiento mediante cuestionarios validados. Esto proporcionará información sobre los impactos psicológicos y sociales de las fracturas cigomáticas y su tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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