Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af zygomatiske frakturer: Tværsnitsundersøgelse (ZY-PROM)

21. juni 2024 opdateret af: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

Begrundelse: Ansigtstraumer er en væsentlig begivenhed for patienter, som ofte resulterer i fysiske og psykiske konsekvenser. Brud i det zygomatiske knogleområde er almindeligt på grund af dets unikke form og placering i ansigtet, forstyrrer ansigtets symmetri og påvirker æstetik, funktionalitet og psykologisk velvære. Den zygomatiske knogle, der er afgørende for ansigtets kontur og støtte, er forbundet med komplikationer som diplopi, føleforstyrrelser og tyggeproblemer, når den er brudt. Behandling har til formål at genoprette funktion, æstetik og forebygge langvarige deformiteter. På trods af kirurgiske og billeddiagnostiske fremskridt fortsætter postoperative komplikationer som resterende deformitet og utilfredshed. Selv med opnået knoglesymmetri kan patienter opfatte asymmetri. Aktuel litteratur understreger behovet for fremtidige symmetrianalyser til at omfatte både blødt og hårdt væv.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere de langsigtede resultater af zygomatiske frakturbehandlinger ved Erasmus MC fra 2008 til 2023.

Undersøgelsesdesign: Tværsnitsundersøgelse Studiepopulation: Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 18 år og derover diagnosticeret med zygomatiske frakturer og behandlet på Erasmus MC Rotterdam mellem 2008 og 2023.

Intervention: Ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er patienttilfredshed og livskvalitet.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er en avanceret billeddannelsesmodalitet, der bruges til højopløsnings tredimensionel (3D) visualisering af maxillofacial-regionen. Den anvender et roterende C-armsapparat til at projicere en kegleformet røntgenstråle gennem patientens hoved, hvilket giver detaljerede billeder med minimal forvrængning. CBCT er afgørende for diagnosticering og vurdering af maxillofaciale tilstande, herunder zygomatiske frakturer, samtidig med at det sikres lav strålingseksponering. I løbet af de sidste to årtier er CBCT i vid udstrækning blevet integreret i dental og maxillofacial billeddannelse, med adskillige undersøgelser, der underbygger dets effektivitet og sikkerhed i kliniske sammenhænge. Det tjener som en hjørnesten i ortodontisk, implantologisk og traumeevaluering, understøttet af en betydelig mængde beviser, der validerer dens evne til at afgrænse knoglestrukturer og identificere frakturer. Menneskelig eksponering for CBCT har vist en robust sikkerhedsprofil, karakteriseret ved lavere strålingsdoser end ved konventionelle CT-scanninger, hvilket giver en ubetydelig yderligere risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION OG RATIONALE

    Ansigtstraumer repræsenterer en væsentlig begivenhed i en patients liv, som ofte resulterer i fysiske deformiteter og potentielle psykologiske konsekvenser (1, 2). I ansigtstraumetilfælde er frakturer, der forekommer i det zygomatiske knogleområde, udbredt på grund af den karakteristiske form og placering i ansigtet (3, 4). Disse brud kan forstyrre ansigtets symmetri, som spiller en rolle i den opfattede æstetik og funktionalitet af det menneskelige ansigt, hvilket påvirker ikke kun det fysiske udseende, men også det psykologiske velvære og sociale interaktioner (5).

    Den zygomatiske knogle, en kritisk komponent i mellemansigtsskelettet, bidrager til ansigtets kontur og bredde, understøtter kredsløbet og har en funktionel rolle som ophav til en af ​​tyggemusklerne, tyggemusklen (6). Derfor kan frakturer i denne region føre til en række komplikationer, herunder diplopi, enophthalmos, føleforstyrrelser og tyggeproblemer (7). Behandlingen har ikke kun til formål at genoprette funktion og æstetik, men også at forebygge langvarige deformiteter.

    På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og billeddannelsesmodaliteter (8), er postoperative komplikationer såsom resterende deformitet, asymmetri af hårdt og blødt væv og utilfredshed med ansigtets udseende fortsat bekymringer, der berettiger yderligere undersøgelse. Selv når knoglesymmetri er opnået, kan patienterne stadig rapportere opfattet asymmetri (9). Aktuel litteratur, primært fokuseret på hårdt vævssymmetri, indikerer nødvendigheden af ​​at inkludere både blødt og hårdt væv i fremtidige symmetrianalyser (10).

    Denne undersøgelse har til formål at skabe en detaljeret database over patienter behandlet for zygomatiske frakturer på Erasmus MC fra 2008 til juni 2023. Ved at udnytte data fra elektroniske patientjournaler har vi til hensigt at indsamle omfattende demografiske, kliniske og behandlingsrelaterede oplysninger. Efter dette vil patienterne blive inviteret til at gennemgå yderligere evalueringer, herunder Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger, som tilbyder præcis billeddannelse for at vurdere for eventuelle resterende forskydninger og asymmetri. For blødt væv vil 3D-ansigtsfotografering blive brugt til objektivt at måle ansigtsasymmetri, hvilket giver et omfattende overblik over både funktionelle og æstetiske resultater efter restitution. Patienttilfredshed og livskvalitet efter behandling vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer (FACE-Q), der giver indsigt i de psykologiske og sociale konsekvenser af disse skader. Funktionelle tests vil blive udført for at evaluere okulær motilitet og kutan sensorisk funktion.

    Gennem denne mangefacetterede tilgang har undersøgelsen til formål at identificere faktorer, der bidrager til optimale resultater, og dem, der kan disponere patienter for dårligere prognoser. Resultaterne vil ikke kun øge forståelsen af ​​zygomatiske frakturer, men også informere fremtidig klinisk praksis, hvilket sikrer forbedret patientpleje og tilfredshed gennem bedre forventningsstyring.

  2. MÅL

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af patienter behandlet for zygomatiske frakturer på Erasmus MC fra 2008 til 2023. Specifikt at vurdere patienttilfredshed med ansigtsudseende og overordnet livskvalitet efter behandling ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Dette vil give indsigt i de psykologiske og sociale virkninger af zygomatiske frakturer og deres behandling.

Sekundære mål:

  • Residual forskydning og asymmetri Et sekundært mål er at vurdere graden af ​​resterende forskydning og asymmetri i både hårdt og blødt væv ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger og 3D ansigtsfotografering. Denne evaluering vil bestemme effektiviteten af ​​nuværende kirurgiske teknikker til at genoprette ansigtets symmetri og funktion.
  • Funktionelle resultater:

At evaluere de funktionelle resultater af den kirurgiske behandling, herunder okulær motilitet, bevægelsesområde/mundåbning, kutan sensorisk funktion. Disse tests vil hjælpe med at bestemme behandlingens succes med at genoprette normal ansigtsfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 18 år og derover diagnosticeret med zygomatiske frakturer og behandlet på Erasmus MC Rotterdam mellem 2008 og 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der pådrog sig en zygomatisk fraktur og blev behandlet på Erasmus MC fra januar 2008 til juni 2023.
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for den indledende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ufuldstændige eller manglende elektroniske lægejournaler, der mangler væsentlig demografisk, klinisk eller behandlingsrelateret information.
  2. Efterfølgende ansigtstraumer: Patienter, der oplevede yderligere ansigtstraumer efter den indledende zygomatiske fraktur, hvilket kunne påvirke resultaterne og komplicere vurderingen af ​​den indledende behandling.
  3. Zygoma-buefraktur: Patienter, der har en zygomatisk buefraktur. Dette vil ikke påvirke asymmetrien eller det fysiske udseende.
  4. Psykiatriske eller kognitive lidelser: Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser, der svækker deres evne til at give informeret samtykke eller udfylde de nødvendige opfølgende evalueringer og spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM ansigt Q
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af patienter behandlet for zygomatiske frakturer på Erasmus MC fra 2008 til 2023. Specifikt at vurdere patienttilfredshed med ansigtsudseende og overordnet livskvalitet efter behandling ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Dette vil give indsigt i de psykologiske og sociale virkninger af zygomatiske frakturer og deres behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zygoma fraktur

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner