- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06476340
A zigomatikus törések eredményei: keresztmetszeti vizsgálat (ZY-PROM)
Indoklás: Az arcsérülés jelentős esemény a betegek számára, gyakran fizikai és pszichológiai következményekkel jár. A járomcsont területén a törések gyakoriak, mivel egyedi alakja és elhelyezkedése az arcon, megzavarja az arc szimmetriáját, és hatással van az esztétikai, funkcionalitási és pszichológiai jólétre. A járomcsont, amely kulcsfontosságú az arc kontúrja és támogatása szempontjából, olyan szövődményekkel jár, mint a kettőslátás, érzékszervi zavarok és rágási problémák törés esetén. A kezelés célja a funkció, az esztétika helyreállítása és a hosszú távú deformitások megelőzése. A sebészeti és képalkotó fejlesztések ellenére a posztoperatív szövődmények, például a maradék deformitás és az elégedetlenség továbbra is fennállnak. Még az elért csontszimmetria mellett is a betegek aszimmetriát észlelhetnek. A jelenlegi irodalom hangsúlyozza, hogy a jövőbeni szimmetriaelemzéseknek a lágy és kemény szövetekre egyaránt kiterjedniük kell.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Erasmus MC-ben 2008 és 2023 között végzett járomcsonttörés-kezelések hosszú távú eredményeit.
A vizsgálat felépítése: Keresztmetszeti vizsgálat Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegekből áll, akiknél járomtörést diagnosztizáltak, és akiket az Erasmus MC Rotterdamban kezeltek 2008 és 2023 között.
Beavatkozás: Nem alkalmazható Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a betegek elégedettsége és az életminőség.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke: A Cone Beam Computed Tomography (CBCT) egy fejlett képalkotó módszer, amelyet a maxillofacialis régió nagy felbontású háromdimenziós (3D) vizualizálására használnak. Forgó C-karos berendezést alkalmaz, amely kúp alakú röntgensugarat vetít át a páciens fején, így részletgazdag képeket készít minimális torzítással. A CBCT kulcsfontosságú a maxillofacialis állapotok diagnosztizálásában és értékelésében, beleértve a járomcsonttöréseket, miközben biztosítja az alacsony sugárterhelést. Az elmúlt két évtizedben a CBCT-t széles körben integrálták a fogászati és arc-mallkapocs képalkotásba, és számos tanulmány igazolja hatékonyságát és biztonságosságát klinikai kontextusban. Sarokköveként szolgál a fogszabályozási, implantológiai és traumaértékelésben, amelyet számos bizonyíték támaszt alá, amelyek alátámasztják a csontstruktúrák körülhatárolására és a törések azonosítására való képességét. A CBCT-nek való emberi expozíció robusztus biztonsági profilt mutatott, amelyet a hagyományos CT-vizsgálatoknál alacsonyabb sugárdózis jellemez, ami elhanyagolható többletkockázatot jelent.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS
Az arcsérülés jelentős eseményt jelent a páciens életében, ami gyakran fizikai deformációkat és lehetséges pszichés következményeket eredményez (1, 2). Arctrauma esetén a járomcsont területén előforduló törések gyakoriak az arc jellegzetes alakja és elhelyezkedése miatt (3, 4). Ezek a törések megzavarhatják az arc szimmetriáját, amely szerepet játszik az emberi arc érzékelt esztétikájában és funkcionalitásában, és nemcsak a fizikai megjelenésre, hanem a pszichológiai jólétre és a szociális interakciókra is hatással van (5).
A járomcsont, az arc középső vázának kritikus alkotóeleme, hozzájárul az arc körvonalához és szélességéhez, támogatja a szempálya, és funkcionális szerepet tölt be, mint az egyik rágóizom, a rágóizom eredete (6). Ezért ezen a területen a törések számos szövődményhez vezethetnek, beleértve a diplopiát, az enophthalmust, az érzékszervi zavarokat és a rágási problémákat (7). A kezelés célja nemcsak a funkció és az esztétika helyreállítása, hanem a hosszú távú deformitások megelőzése is.
A sebészeti technikák és a képalkotó módszerek fejlődése ellenére (8) továbbra is további vizsgálatot igényelnek a posztoperatív szövődmények, mint például a maradék deformitás, a kemény és lágy szövetek aszimmetriája, valamint az arc megjelenésével kapcsolatos elégedetlenség. Még a csontszimmetria elérésekor is előfordulhat, hogy a betegek észlelt aszimmetriát észlelnek (9). A jelenlegi irodalom, amely elsősorban a keményszövetek szimmetriájára összpontosít, azt jelzi, hogy a jövőbeli szimmetriaelemzésekbe mind a lágy, mind a kemény szöveteket be kell vonni (10).
A tanulmány célja egy részletes adatbázis létrehozása az Erasmus MC-ben 2008 és 2023 júniusa között járomcsonttörés miatt kezelt betegekről. Az elektronikus betegnyilvántartások adatainak felhasználásával átfogó demográfiai, klinikai és kezeléssel kapcsolatos információkat kívánunk gyűjteni. Ezt követően a betegeket további értékeléseknek kell alávetni, beleértve a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálatokat, amelyek precíz képalkotást tesznek lehetővé az esetleges maradék elmozdulások és aszimmetriák kimutatására. A lágyszövetek esetében a 3D arcfotózást használják az arc aszimmetriájának objektív mérésére, amely átfogó képet nyújt a gyógyulás utáni funkcionális és esztétikai eredményekről. A kezelés utáni betegek elégedettségét és életminőségét validált kérdőívek (FACE-Q) segítségével értékelik, amely betekintést nyújt e sérülések pszichológiai és szociális hatásaiba. Funkcionális teszteket végeznek a szem motilitásának és a bőr szenzoros funkciójának értékelésére.
Ezzel a sokrétű megközelítéssel a tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak az optimális eredményekhez, és azokat, amelyek a betegeket rosszabb prognózisra hajlamosíthatják. Az eredmények nemcsak a járomcsonttörések megértését segítik elő, hanem a jövőbeni klinikai gyakorlatot is tájékoztatják, és jobb elvárások kezelésével biztosítják a betegek jobb ellátását és elégedettségét.
- CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
E tanulmány elsődleges célja az Erasmus MC-ben 2008 és 2023 között járomcsonttörés miatt kezelt betegek hosszú távú kimenetelének értékelése. Konkrétan a betegek arckinézetével és a kezelés utáni általános életminőséggel kapcsolatos elégedettségének felmérésére validált kérdőívek segítségével. Ez betekintést nyújt a járomcsonttörések pszichológiai és szociális hatásaiba és kezelésükbe.
Másodlagos célkitűzés(ek):
- Maradék elmozdulás és aszimmetria Másodlagos cél a maradék elmozdulás és aszimmetria mértékének felmérése mind a kemény, mind a lágy szövetekben a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) szkennelések és a 3D arcfotózás segítségével. Ez az értékelés meghatározza a jelenlegi sebészeti technikák hatékonyságát az arc szimmetriájának és funkcióinak helyreállításában.
- Funkcionális eredmények:
A sebészeti kezelés funkcionális eredményeinek értékelése, beleértve a szem motilitását, a mozgási tartományt/szájnyitást, a bőr szenzoros funkcióját. Ezek a tesztek segítenek meghatározni a kezelés sikerességét az arc normál működésének helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoinette Rozeboom
- Telefonszám: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek járomcsonttörése volt, és 2008 januárja és 2023 júniusa között az Erasmus MC-ben kezelték.
- A kezdeti kezelés időpontjában 18 éves vagy idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos vagy hiányzó elektronikus egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek, amelyekből hiányoznak alapvető demográfiai, klinikai vagy kezeléssel kapcsolatos információk.
- Későbbi arcsérülés: Olyan betegek, akiknél a kezdeti járomtörést követően további arcsérülést szenvedtek, ami befolyásolhatja az eredményeket, és megnehezítheti a kezdeti kezelés értékelését.
- Zigoma ív törése: járomíves törést szenvedő betegek. Ez nem befolyásolja az aszimmetriát vagy a fizikai megjelenést.
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok: Olyan pszichiátriai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik rontják a tájékozott beleegyezés megadását vagy a szükséges utólagos értékelések és kérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROM arc Q
Időkeret: 1 év
|
E tanulmány elsődleges célja az Erasmus MC-ben 2008 és 2023 között járomcsonttörés miatt kezelt betegek hosszú távú kimenetelének értékelése.
Konkrétan a betegek arckinézetével és a kezelés utáni általános életminőséggel kapcsolatos elégedettségének felmérésére validált kérdőívek segítségével.
Ez betekintést nyújt a járomcsonttörések pszichológiai és szociális hatásaiba és kezelésükbe.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErasmusMC_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .