Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sygomaattisten murtumien tulokset: poikkileikkaustutkimus (ZY-PROM)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

Perustelut: Kasvojen trauma on potilaille merkittävä tapahtuma, joka usein johtaa fyysisiin ja psyykkisiin seurauksiin. Sygomaattisen luun alueen murtumat ovat yleisiä sen ainutlaatuisen muodon ja kasvojen sijainnin vuoksi, häiritsevät kasvojen symmetriaa ja vaikuttavat estetiikkaan, toimivuuteen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Sygomaattiseen luuhun, joka on ratkaiseva kasvojen muodon ja tuen kannalta, liittyy komplikaatioita, kuten diplopiaa, aistihäiriöitä ja puremisongelmia murtuessaan. Hoidon tavoitteena on palauttaa toiminta, estetiikka ja ehkäistä pitkäaikaisia ​​epämuodostumia. Leikkauksen ja kuvantamisen edistymisestä huolimatta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten jäljelle jäävä epämuodostuma ja tyytymättömyys, jatkuvat. Vaikka luusymmetria olisi saavutettu, potilaat voivat havaita epäsymmetrian. Nykyinen kirjallisuus korostaa tarvetta tuleviin symmetria-analyyseihin sisällyttää sekä pehmeät että kovat kudokset.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida zygomaattisten murtumien hoitojen pitkän aikavälin tuloksia Erasmus MC:ssä vuosina 2008–2023.

Tutkimussuunnitelma: Poikkileikkaustutkimus Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu poikkileikkausmurtumia ja joita hoidettiin Erasmus MC Rotterdamissa vuosina 2008–2023.

Interventio: Ei sovellettavissa Päätutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden tyytyväisyys ja elämänlaatu.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) on edistynyt kuvantamismenetelmä, jota käytetään korkearesoluutioiseen kolmiulotteiseen (3D) visualisointiin leuka-alueesta. Se käyttää pyörivää C-varsilaitetta heijastamaan kartiomaisen röntgensäteen potilaan pään läpi, jolloin saadaan yksityiskohtaisia ​​kuvia minimaalisella vääristymällä. CBCT on keskeinen kasvo-leuan sairauksien, mukaan lukien zygomaattisten murtumien, diagnosoinnissa ja arvioinnissa, samalla kun varmistetaan alhainen säteilyaltistus. Kahden viime vuosikymmenen aikana CBCT on integroitu laajasti hampaiden ja leukojen kuvantamiseen, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisissä yhteyksissä. Se toimii kulmakivenä oikomishoidon, implantologisen ja trauman arvioinnissa, ja sitä tukee huomattava joukko todisteita, jotka vahvistavat sen kyvyn rajata luurakenteita ja tunnistaa murtumia. Ihmisen altistuminen CBCT:lle on osoittanut vankan turvallisuusprofiilin, jolle on tunnusomaista tavanomaisia ​​CT-skannauksia pienemmät säteilyannokset, mikä aiheuttaa merkityksettömän lisäriskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO JA PERUSTELUT

    Kasvojen trauma edustaa merkittävää tapahtumaa potilaan elämässä, joka usein johtaa fyysisiin epämuodostumisiin ja mahdollisiin psyykkisiin seurauksiin (1, 2). Kasvovammatapauksissa zygomaattisen luun alueella tapahtuvat murtumat ovat yleisiä kasvojen erottuvan muodon ja sijainnin vuoksi (3, 4). Nämä murtumat voivat häiritä kasvojen symmetriaa, joka vaikuttaa ihmisen kasvojen estetiikkaan ja toimivuuteen ja vaikuttaa fyysisen ulkonäön lisäksi myös henkiseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen (5).

    Sygomaattinen luu, tärkeä osa keskikasvojen luurankoa, vaikuttaa kasvojen muotoon ja leveyteen, tukee kiertorataa ja sillä on toiminnallinen rooli yhden puremislihaksen, puremalihaksen, alkuperänä (6). Siksi murtumat tällä alueella voivat johtaa erilaisiin komplikaatioihin, mukaan lukien kaksoisnäkemys, enoftalmus, aistihäiriöt ja puremisongelmat (7). Hoidon tarkoituksena ei ole ainoastaan ​​palauttaa toimivuutta ja estetiikkaa, vaan myös estää pitkäaikaisia ​​epämuodostumia.

    Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja kuvantamismenetelmien edistymisestä (8), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten jäännösmuodonmuutos, kovien ja pehmytkudosten epäsymmetria ja tyytymättömyys kasvojen ulkonäköön, ovat edelleen huolenaiheita, jotka vaativat lisätutkimuksia. Vaikka luun symmetria on saavutettu, potilaat voivat silti raportoida havaitusta epäsymmetriasta (9). Nykyinen kirjallisuus, joka keskittyy ensisijaisesti kovien kudosten symmetriaan, osoittaa, että sekä pehmeät että kovat kudokset on sisällytettävä tuleviin symmetria-analyyseihin (10).

    Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda yksityiskohtainen tietokanta potilaista, joita hoidettiin Erasmus MC:ssä vuosina 2008-kesäkuu 2023 zygomaattisten murtumien vuoksi. Hyödyntämällä tietoja sähköisistä potilaskertomuksista aiomme kerätä laajaa demografista, kliinistä ja hoitoon liittyvää tietoa. Tämän jälkeen potilaita kutsutaan lisäarviointeihin, mukaan lukien kartiokeidetietokonetomografia (CBCT) -skannaukset, jotka tarjoavat tarkan kuvantamisen mahdollisen jäännössiirtymän ja epäsymmetrian arvioimiseksi. Pehmytkudoksissa 3D-kasvokuvausta käytetään objektiivisesti mittaamaan kasvojen epäsymmetriaa, mikä tarjoaa kattavan kuvan sekä toiminnallisista että esteettisistä tuloksista toipumisen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua hoidon jälkeen arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (FACE-Q), jotka antavat käsityksen näiden vammojen psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista. Toiminnalliset testit suoritetaan silmän motiliteetin ja ihon sensorisen toiminnan arvioimiseksi.

    Tämän monitahoisen lähestymistavan avulla tutkimuksessa pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat optimaalisiin tuloksiin ja jotka voivat altistaa potilaat huonommille ennusteille. Löydökset eivät ainoastaan ​​lisää ymmärrystä zygomaattisista murtumista, vaan myös tulevaisuuden kliinisiä käytäntöjä, jotka varmistavat paremman potilaiden hoidon ja tyytyväisyyden paremman odotusten hallinnan avulla.

  2. TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Erasmus MC:ssä vuosina 2008–2023 zygomaattisten murtumien vuoksi hoidettujen potilaiden pitkäaikaistuloksia. Erityisesti arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön ja yleiseen elämänlaatuun hoidon jälkeen käyttämällä validoituja kyselylomakkeita. Tämä antaa näkemyksiä zygomaattisten murtumien psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista ja niiden hoidosta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Jäännössiirtymä ja epäsymmetria Toissijaisena tavoitteena on arvioida jäännössiirtymän ja epäsymmetrian astetta sekä kovissa että pehmytkudoksissa käyttämällä kartiokeilan tietokonetomografia (CBCT) skannauksia ja 3D-kasvokuvausta. Tämä arviointi määrittää nykyisten kirurgisten tekniikoiden tehokkuuden kasvojen symmetrian ja toiminnan palauttamisessa.
  • Toiminnalliset tulokset:

Arvioida kirurgisen hoidon toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien silmän motiliteetti, liike-/suun avautuminen, ihon sensorinen toiminta. Nämä testit auttavat määrittämään hoidon onnistumisen kasvojen normaalin toiminnan palauttamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu zygomaattiset murtumat ja joita hoidettiin Erasmus MC Rotterdamissa vuosina 2008–2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli zygomaattinen murtuma ja joita hoidettiin Erasmus MC:ssä tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2023.
  2. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia hoidon alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epätäydelliset tai puuttuvat sähköiset potilastiedot, joista puuttuu olennaisia ​​demografisia, kliinisiä tai hoitoon liittyviä tietoja.
  2. Myöhempi kasvotrauma: Potilaat, jotka kokivat kasvovamman ensimmäisen zygomaattisen murtuman jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa tuloksiin ja vaikeuttaa alkuperäisen hoidon arviointia.
  3. Tsygoomakaaren murtuma: Potilaat, joilla on posliinikaarimurtuma. Tämä ei vaikuta epäsymmetriaan tai fyysiseen ulkonäköön.
  4. Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt: Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka heikentävät heidän kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää tarvittavat seuranta-arvioinnit ja kyselylomakkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROM-kasvot Q
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Erasmus MC:ssä vuosina 2008–2023 zygomaattisten murtumien vuoksi hoidettujen potilaiden pitkäaikaistuloksia. Erityisesti arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön ja yleiseen elämänlaatuun hoidon jälkeen käyttämällä validoituja kyselylomakkeita. Tämä antaa näkemyksiä zygomaattisten murtumien psykologisista ja sosiaalisista vaikutuksista ja niiden hoidosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa