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颧骨骨折的结果:横断面研究 (ZY-PROM)

2024年6月21日 更新者:Dr. Antoinette V. J. Rozeboom、Erasmus Medical Center

理由:面部创伤对患者来说是一个重大事件,通常会导致身体和心理后果。 颧骨区域的骨折由于其独特的形状和在面部的位置而很常见,破坏面部对称性并影响美观、功能和心理健康。 颧骨对于面部轮廓和支撑至关重要,骨折时与复视、感觉障碍和咀嚼问题等并发症有关。 治疗的目的是恢复功能、美观并预防长期畸形。 尽管手术和影像学取得了进步,但残余畸形和不满意等术后并发症仍然存在。 即使实现了骨对称,患者也可能会感觉到不对称。 当前文献强调未来对称性分析需要包括软组织和硬组织。

目的:本研究旨在评估 2008 年至 2023 年 Erasmus MC 颧骨骨折治疗的长期结果。

研究设计:横断面研究 研究人群:研究人群由 2008 年至 2023 年间被诊断患有颧骨骨折并在 Erasmus MC Rotterdam 接受治疗的 18 岁及以上成年患者组成。

干预:不适用 主要研究参数/终点:主要终点是患者满意度和生活质量。

与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度:锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 是一种先进的成像方式,用于颌面部区域的高分辨率三维 (3D) 可视化。 它采用旋转 C 形臂装置将锥形 X 射线束投射穿过患者的头部,产生失真最小的详细图像。 CBCT 对于颌面部疾病(包括颧骨骨折)的诊断和评估至关重要,同时确保低辐射暴露。 在过去的二十年中,CBCT 已广泛融入牙科和颌面成像,大量研究证实了其在临床环境中的有效性和安全性。 它是正畸、种植和创伤评估的基石,并得到大量证据的支持,验证了其描绘骨骼结构和识别骨折的能力。 人体暴露于 CBCT 已证明具有强大的安全性,其特点是辐射剂量低于传统 CT 扫描,因此带来的额外风险可以忽略不计。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 简介和理由

    面部创伤是患者一生中的重大事件,通常会导致身体畸形和潜在的心理后果 (1, 2)。 在面部创伤病例中,由于面部独特的形状和位置,颧骨区域常见骨折 (3, 4)。 这些骨折会破坏面部对称性,而面部对称性在人脸的感知美感和功能中发挥着重要作用,不仅影响外表,还影响心理健康和社交互动 (5)。

    颧骨是面中部骨骼的重要组成部分,有助于塑造面部轮廓和宽度,支撑眼眶,并具有作为咀嚼肌之一咬肌起源的功能性作用 (6)。 因此,该区域的骨折可导致多种并发症,包括复视、眼球内陷、感觉障碍和咀嚼问题 (7)。 治疗的目的不仅是恢复功能和美观,还要预防长期畸形。

    尽管手术技术和成像方式取得了进步(8),但术后并发症,如残余畸形、硬组织和软组织不对称以及对面部外观的不满意仍然值得进一步研究。 即使达到骨对称,患者仍可能报告感觉到不对称 (9)。 目前的文献主要关注硬组织对称性,表明有必要在未来的对称性分析中同时包括软组织和硬组织 (10)。

    本研究旨在创建 2008 年至 2023 年 6 月在 Erasmus MC 接受颧骨骨折治疗患者的详细数据库。 通过利用电子患者记录中的数据,我们打算收集广泛的人口统计、临床和治疗相关信息。 此后,患者将被邀请接受额外的评估,包括锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描,该扫描可提供精确的成像来评估任何残余位移和不对称性。 对于软组织,3D 面部摄影将用于客观测量面部不对称性,提供康复后功能和美学结果的全面视图。 将通过经过验证的问卷(FACE-Q)评估患者满意度和治疗后的生活质量,从而深入了解这些伤害的心理和社会影响。 将进行功能测试以评估眼部运动和皮肤感觉功能。

    通过这种多方面的方法,该研究旨在确定有助于最佳结果的因素以及可能使患者预后较差的因素。 研究结果不仅将增强对颧骨骨折的理解,而且可为未来的临床实践提供信息,确保通过更好的期望管理改善患者护理和满意度。

  2. 目标

主要目标:

本研究的主要目的是评估 2008 年至 2023 年在伊拉斯谟医学中心接受颧骨骨折治疗的患者的长期结果。 具体来说,使用经过验证的问卷来评估患者对面部外观和治疗后整体生活质量的满意度。 这将为颧骨骨折及其治疗的心理和社会影响提供见解。

次要目标:

  • 残余位移和不对称性次要目标是使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描和 3D 面部摄影来评估硬组织和软组织中的残余位移和不对称程度。 该评估将确定当前手术技术在恢复面部对称性和功能方面的有效性。
  • 功能结果:

评估手术治疗的功能结果,包括眼球运动、运动/张口范围、皮肤感觉功能。 这些测试将有助于确定治疗是否成功恢复正常面部功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 2008 年至 2023 年间被诊断患有颧骨骨折并在 Erasmus MC Rotterdam 接受治疗的 18 岁及以上成年患者。

描述

纳入标准:

  1. 2008 年 1 月至 2023 年 6 月期间在伊拉斯谟医学中心接受治疗的颧骨骨折患者。
  2. 初次治疗时年龄为 18 岁及以上的患者。

排除标准:

  1. 电子病历不完整或缺失,缺乏必要的人口统计、临床或治疗相关信息的患者。
  2. 后续面部创伤:初次颧骨骨折后经历额外面部创伤的患者,这可能会影响结果并使初始治疗的评估复杂化。
  3. 颧弓骨折:颧弓骨折的患者。 这会影响不对称性或物理外观。
  4. 精神或认知障碍:患有精神或认知障碍的患者,这些障碍损害了他们提供知情同意或完成必要的后续评估和问卷的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舞会脸 Q
大体时间:1年
本研究的主要目的是评估 2008 年至 2023 年在伊拉斯谟医学中心接受颧骨骨折治疗的患者的长期结果。 具体来说,使用经过验证的问卷来评估患者对面部外观和治疗后整体生活质量的满意度。 这将为颧骨骨折及其治疗的心理和社会影响提供见解。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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