- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476340
Risultati delle fratture zigomatiche: studio trasversale (ZY-PROM)
Motivazione: il trauma facciale è un evento significativo per i pazienti, che spesso comporta conseguenze fisiche e psicologiche. Le fratture nell'area dell'osso zigomatico sono comuni a causa della sua forma e del suo posizionamento unici sul viso, interrompendo la simmetria facciale e incidendo sull'estetica, sulla funzionalità e sul benessere psicologico. L'osso zigomatico, cruciale per il contorno e il supporto del viso, è associato a complicazioni come diplopia, disturbi sensoriali e problemi di masticazione in caso di frattura. Il trattamento mira a ripristinare la funzione, l’estetica e a prevenire deformità a lungo termine. Nonostante i progressi chirurgici e di imaging, persistono complicazioni postoperatorie come deformità residua e insoddisfazione. Anche una volta raggiunta la simmetria ossea, i pazienti possono percepire l’asimmetria. La letteratura attuale sottolinea la necessità che le future analisi di simmetria includano sia i tessuti molli che quelli duri.
Obiettivo: questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine dei trattamenti per la frattura zigomatica presso Erasmus MC dal 2008 al 2023.
Disegno dello studio: studio trasversale Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di fratture zigomatiche e trattati presso Erasmus MC Rotterdam tra il 2008 e il 2023.
Intervento: Non applicabile Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario è la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è una modalità di imaging avanzata utilizzata per la visualizzazione tridimensionale (3D) ad alta risoluzione della regione maxillo-facciale. Impiega un apparato rotante con arco a C per proiettare un fascio di raggi X a forma di cono attraverso la testa del paziente, producendo immagini dettagliate con una distorsione minima. La CBCT è fondamentale nella diagnosi e nella valutazione delle condizioni maxillofacciali, comprese le fratture zigomatiche, garantendo al tempo stesso una bassa esposizione alle radiazioni. Negli ultimi due decenni, la CBCT è stata ampiamente integrata nell’imaging dentale e maxillofacciale, con numerosi studi che ne confermano l’efficacia e la sicurezza in contesti clinici. Serve come pietra angolare nella valutazione ortodontica, implantologica e traumatica, supportato da un corpo sostanziale di prove che convalidano la sua capacità di delineare strutture ossee e identificare le fratture. L’esposizione umana alla CBCT ha dimostrato un robusto profilo di sicurezza, caratterizzato da dosi di radiazioni inferiori a quelle delle scansioni TC convenzionali, conferendo così un rischio aggiuntivo trascurabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE E MOTIVAZIONE
Il trauma facciale rappresenta un evento significativo nella vita di un paziente, spesso causando deformità fisiche e potenziali conseguenze psicologiche (1, 2). Nei casi di trauma facciale, le fratture che si verificano nell'area dell'osso zigomatico sono prevalenti a causa della forma particolare e del posizionamento all'interno del viso (3, 4). Queste fratture possono interrompere la simmetria facciale, che gioca un ruolo nell’estetica e nella funzionalità percepite del volto umano, influenzando non solo l’aspetto fisico ma anche il benessere psicologico e le interazioni sociali (5).
L'osso zigomatico, una componente critica dello scheletro mediofacciale, contribuisce al contorno e alla larghezza del viso, sostiene l'orbita e ha un ruolo funzionale come origine di uno dei muscoli masticatori, il muscolo massetere (6). Pertanto, le fratture in questa regione possono portare a una serie di complicazioni tra cui diplopia, enoftalmo, disturbi sensoriali e problemi di masticazione (7). Il trattamento mira non solo a ripristinare la funzione e l’estetica, ma anche a prevenire deformità a lungo termine.
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle modalità di imaging (8), le complicanze postoperatorie come la deformità residua, l'asimmetria dei tessuti duri e molli e l'insoddisfazione per l'aspetto del viso rimangono preoccupazioni che meritano ulteriori indagini. Anche quando viene raggiunta la simmetria ossea, i pazienti possono comunque riferire un’asimmetria percepita (9). La letteratura attuale, focalizzata principalmente sulla simmetria dei tessuti duri, indica la necessità di includere sia i tessuti molli che quelli duri nelle future analisi di simmetria (10).
Questo studio mira a creare un database dettagliato dei pazienti trattati per fratture zigomatiche presso Erasmus MC dal 2008 a giugno 2023. Sfruttando i dati provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, intendiamo raccogliere ampie informazioni demografiche, cliniche e relative al trattamento. Successivamente, i pazienti saranno invitati a sottoporsi a ulteriori valutazioni, comprese le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che offrono immagini precise per valutare eventuali spostamenti residui e asimmetrie. Per i tessuti molli, verrà utilizzata la fotografia facciale 3D per misurare oggettivamente l'asimmetria facciale, offrendo una visione completa dei risultati sia funzionali che estetici post-recupero. La soddisfazione del paziente e la qualità della vita post-trattamento saranno valutate attraverso questionari validati (FACE-Q), fornendo approfondimenti sugli impatti psicologici e sociali di queste lesioni. Verranno condotti test funzionali per valutare la motilità oculare e la funzione sensoriale cutanea.
Attraverso questo approccio articolato, lo studio mira a identificare i fattori che contribuiscono a risultati ottimali e quelli che possono predisporre i pazienti a prognosi più sfavorevoli. I risultati non solo miglioreranno la comprensione delle fratture zigomatiche, ma informeranno anche le future pratiche cliniche, garantendo una migliore cura e soddisfazione del paziente attraverso una migliore gestione delle aspettative.
- OBIETTIVI
Obiettivo primario:
L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati per fratture zigomatiche presso Erasmus MC dal 2008 al 2023. Nello specifico, per valutare la soddisfazione del paziente riguardo all'aspetto del viso e alla qualità complessiva della vita post-trattamento utilizzando questionari validati. Ciò fornirà approfondimenti sugli impatti psicologici e sociali delle fratture zigomatiche e sul loro trattamento.
Obiettivi secondari:
- Spostamento residuo e asimmetria Un obiettivo secondario è valutare il grado di spostamento residuo e asimmetria nei tessuti duri e molli utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e fotografie facciali 3D. Questa valutazione determinerà l’efficacia delle attuali tecniche chirurgiche nel ripristinare la simmetria e la funzione facciale.
- Risultati funzionali:
Valutare i risultati funzionali del trattamento chirurgico, inclusa la motilità oculare, il range di movimento/apertura della bocca, la funzione sensoriale cutanea. Questi test aiuteranno a determinare il successo del trattamento nel ripristinare la normale funzione facciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoinette Rozeboom
- Numero di telefono: 0624984936
- Email: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito una frattura dello zigomo e sono stati trattati presso Erasmus MC da gennaio 2008 a giugno 2023.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del trattamento iniziale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche elettroniche incomplete o mancanti prive di informazioni demografiche, cliniche o correlate al trattamento essenziali.
- Trauma facciale successivo: pazienti che hanno subito ulteriori traumi facciali dopo la frattura zigomatica iniziale, che potrebbero influenzare i risultati e complicare la valutazione del trattamento iniziale.
- Frattura dell'arco zigomatico: pazienti che hanno una frattura dell'arco zigomatico. Ciò non influenzerà l'asimmetria o l'aspetto fisico.
- Disturbi psichiatrici o cognitivi: pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi che compromettono la loro capacità di fornire il consenso informato o di completare le necessarie valutazioni e questionari di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Faccia del ballo di fine anno Q
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dei pazienti trattati per fratture zigomatiche presso Erasmus MC dal 2008 al 2023.
Nello specifico, per valutare la soddisfazione del paziente riguardo all'aspetto del viso e alla qualità complessiva della vita post-trattamento utilizzando questionari validati.
Ciò fornirà approfondimenti sugli impatti psicologici e sociali delle fratture zigomatiche e sul loro trattamento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErasmusMC_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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