- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476340
Výsledky zygomatických zlomenin: Průřezová studie (ZY-PROM)
Odůvodnění: Trauma obličeje je pro pacienty významnou událostí, která má často fyzické a psychické následky. Zlomeniny v oblasti zygomatické kosti jsou běžné kvůli jejímu jedinečnému tvaru a umístění v obličeji, narušují symetrii obličeje a ovlivňují estetiku, funkčnost a psychickou pohodu. Zygomatická kost, rozhodující pro kontury obličeje a podporu, je spojena s komplikacemi, jako je diplopie, senzorické poruchy a problémy se žvýkáním při zlomenině. Léčba má za cíl obnovit funkci, estetiku a zabránit dlouhodobým deformacím. Navzdory chirurgickému a zobrazovacímu pokroku přetrvávají pooperační komplikace, jako je reziduální deformita a nespokojenost. I při dosažené kostní symetrii mohou pacienti vnímat asymetrii. Současná literatura zdůrazňuje potřebu budoucích analýz symetrie, aby zahrnovaly měkké i tvrdé tkáně.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobé výsledky léčby zygomatických zlomenin na Erasmus MC v letech 2008 až 2023.
Design studie: Průřezová studie Populace studie: Populace studie se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let a více s diagnózou zygomatických zlomenin a léčených na Erasmus MC Rotterdam v letech 2008 až 2023.
Intervence: Neaplikovatelné Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je spokojenost pacienta a kvalita života.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) je pokročilá zobrazovací modalita využívaná pro trojrozměrnou (3D) vizualizaci maxilofaciální oblasti s vysokým rozlišením. Využívá rotující zařízení s C-ramenem, které promítá kuželovitý rentgenový paprsek přes hlavu pacienta a poskytuje detailní snímky s minimálním zkreslením. CBCT je stěžejní v diagnostice a hodnocení maxilofaciálních stavů, včetně zygomatických zlomenin, při zajištění nízké radiační zátěže. Během posledních dvou desetiletí byl CBCT rozsáhle integrován do dentálního a maxilofaciálního zobrazování, přičemž četné studie prokázaly jeho účinnost a bezpečnost v klinických kontextech. Slouží jako základní kámen v ortodontickém, implantologickém a traumatologickém hodnocení, podporovaný značným množstvím důkazů ověřujících jeho schopnost vymezit kostní struktury a identifikovat zlomeniny. Expozice člověka CBCT prokázala robustní bezpečnostní profil, charakterizovaný dávkami záření nižšími než u konvenčních CT skenů, což představuje zanedbatelné dodatečné riziko.
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ
Trauma obličeje představuje významnou událost v životě pacienta, která často vede k fyzickým deformacím a potenciálním psychickým následkům (1, 2). V případech poranění obličeje jsou zlomeniny vyskytující se v oblasti zygomatické kosti převládající kvůli výraznému tvaru a umístění v obličeji (3, 4). Tyto zlomeniny mohou narušit symetrii obličeje, která hraje roli ve vnímané estetice a funkčnosti lidského obličeje a ovlivňuje nejen fyzický vzhled, ale také psychickou pohodu a sociální interakce (5).
Zygomatická kost, kritická součást skeletu střední části obličeje, přispívá k obrysu a šířce obličeje, podporuje očnici a má funkční roli jako původ jednoho ze žvýkacích svalů, žvýkacího svalu (6). Zlomeniny v této oblasti proto mohou vést k řadě komplikací, včetně diplopie, enoftalmu, senzorických poruch a problémů s žvýkáním (7). Léčba má za cíl nejen obnovit funkci a estetiku, ale také zabránit dlouhodobým deformitám.
Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a zobrazovacích modalitách (8) zůstávají pooperační komplikace, jako je reziduální deformita, asymetrie tvrdých a měkkých tkání a nespokojenost se vzhledem obličeje, obavy, které vyžadují další vyšetření. I když je dosaženo kostní symetrie, pacienti mohou stále hlásit vnímanou asymetrii [9]. Současná literatura, primárně zaměřená na symetrii tvrdých tkání, naznačuje nutnost zahrnout do budoucích analýz symetrie měkké i tvrdé tkáně (10).
Tato studie si klade za cíl vytvořit podrobnou databázi pacientů léčených pro zlomeniny zygomatu na Erasmus MC od roku 2008 do června 2023. Využitím dat z elektronických záznamů pacientů máme v úmyslu shromáždit rozsáhlé demografické, klinické a léčebné informace. Poté budou pacienti pozváni, aby podstoupili další vyšetření, včetně skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které nabízejí přesné zobrazení pro posouzení jakéhokoli zbytkového posunutí a asymetrie. U měkkých tkání bude k objektivnímu měření asymetrie obličeje použita 3D fotografie obličeje, která nabízí komplexní pohled na funkční i estetické výsledky po zotavení. Spokojenost pacientů a kvalita života po léčbě budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků (FACE-Q), které poskytují pohled na psychologické a sociální dopady těchto zranění. Budou provedeny funkční testy pro hodnocení motility oka a kožní senzorické funkce.
Prostřednictvím tohoto mnohostranného přístupu je cílem studie identifikovat faktory přispívající k optimálním výsledkům a faktory, které mohou pacienty predisponovat k horší prognóze. Zjištění nejen posílí porozumění zlomeninám zygomatu, ale také informují o budoucí klinické praxi a zajistí lepší péči o pacienty a jejich spokojenost díky lepšímu řízení očekávání.
- CÍLE
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky pacientů léčených pro zlomeniny zygomatu na Erasmus MC v letech 2008 až 2023. Konkrétně k posouzení spokojenosti pacientů se vzhledem obličeje a celkovou kvalitou života po léčbě pomocí validovaných dotazníků. To poskytne vhled do psychologických a sociálních dopadů zlomenin zygomatu a jejich léčby.
Sekundární cíle:
- Zbytkové posunutí a asymetrie Sekundárním cílem je vyhodnotit stupeň zbytkového posunutí a asymetrie v tvrdých i měkkých tkáních pomocí skenů CBCT (Cone Beam Computed Tomography) a 3D fotografie obličeje. Toto hodnocení určí účinnost současných chirurgických technik při obnově symetrie a funkce obličeje.
- Funkční výsledky:
Zhodnotit funkční výsledky chirurgické léčby, včetně oční motility, rozsahu pohybu/otevírání úst, kožní senzorické funkce. Tyto testy pomohou určit úspěšnost léčby při obnovení normální funkce obličeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoinette Rozeboom
- Telefonní číslo: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu zygomatu a byli léčeni na Erasmus MC od ledna 2008 do června 2023.
- Pacienti ve věku 18 let a starší v době počáteční léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími elektronickými zdravotními záznamy, kterým chybí základní demografické, klinické informace nebo informace související s léčbou.
- Následné poranění obličeje: Pacienti, u kterých došlo k dalšímu traumatu obličeje po počáteční zlomenině zygomatické kosti, což by mohlo ovlivnit výsledky a zkomplikovat hodnocení počáteční léčby.
- Zlomenina zygomatického oblouku: Pacienti, kteří mají zlomeninu zygomatického oblouku. To nebude mít vliv na asymetrii nebo fyzický vzhled.
- Psychiatrické nebo kognitivní poruchy: Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které zhoršují jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit nezbytná následná hodnocení a dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROM face Q
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky pacientů léčených pro zlomeniny zygomatu na Erasmus MC v letech 2008 až 2023.
Konkrétně k posouzení spokojenosti pacientů se vzhledem obličeje a celkovou kvalitou života po léčbě pomocí validovaných dotazníků.
To poskytne vhled do psychologických a sociálních dopadů zlomenin zygomatu a jejich léčby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErasmusMC_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování