- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476340
Resultat av zygomatiska frakturer: tvärsnittsstudie (ZY-PROM)
Bakgrund: Ansiktstrauma är en betydande händelse för patienter, som ofta resulterar i fysiska och psykiska konsekvenser. Frakturer i det zygomatiska benområdet är vanliga på grund av dess unika form och placering i ansiktet, vilket stör ansiktssymmetri och påverkar estetik, funktionalitet och psykologiskt välbefinnande. Det zygomatiska benet, avgörande för ansiktskontur och stöd, är förknippat med komplikationer som dubbelsidighet, känselstörningar och tuggningsproblem vid fraktur. Behandlingen syftar till att återställa funktion, estetik och förhindra långvariga missbildningar. Trots framsteg inom kirurgi och bildbehandling kvarstår postoperativa komplikationer som kvarvarande missbildning och missnöje. Även med uppnådd bensymmetri kan patienter uppfatta asymmetri. Aktuell litteratur understryker behovet av framtida symmetrianalyser för att omfatta både mjuka och hårda vävnader.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera de långsiktiga resultaten av behandlingar för zygomatisk fraktur vid Erasmus MC från 2008 till 2023.
Studiedesign: Tvärsnittsstudie Studiepopulation: Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år och uppåt diagnostiserade med zygomatiska frakturer och behandlade vid Erasmus MC Rotterdam mellan 2008 och 2023.
Intervention: Ej tillämpligt Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektmåttet är patientnöjdhet och livskvalitet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) är en avancerad bildbehandlingsmodalitet som används för högupplöst tredimensionell (3D) visualisering av maxillofaciala regionen. Den använder en roterande C-armsapparat för att projicera en konformad röntgenstråle genom patientens huvud, vilket ger detaljerade bilder med minimal förvrängning. CBCT är avgörande för diagnos och bedömning av maxillofaciala tillstånd, inklusive zygomatiska frakturer, samtidigt som låg strålningsexponering säkerställs. Under de senaste två decennierna har CBCT i stor utsträckning integrerats i dental och maxillofacial avbildning, med många studier som styrker dess effektivitet och säkerhet i kliniska sammanhang. Den fungerar som en hörnsten i ortodontisk, implantologisk och traumautvärdering, stödd av en betydande mängd bevis som validerar dess förmåga att avgränsa benstrukturer och identifiera frakturer. Människans exponering för CBCT har visat en robust säkerhetsprofil, kännetecknad av stråldoser som är lägre än de för konventionella CT-skanningar, vilket innebär en försumbar ytterligare risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH MOTIVERING
Ansiktstrauma representerar en betydande händelse i en patients liv, som ofta resulterar i fysiska missbildningar och potentiella psykologiska konsekvenser (1, 2). I fall av ansiktstrauma är frakturer som uppstår i det zygomatiska benområdet vanliga på grund av den distinkta formen och placeringen i ansiktet (3, 4). Dessa frakturer kan störa ansiktssymmetrin, vilket spelar en roll i det mänskliga ansiktets upplevda estetik och funktionalitet, vilket påverkar inte bara det fysiska utseendet utan också det psykiska välbefinnandet och sociala interaktioner (5).
Det zygomatiska benet, en kritisk komponent i mellanansiktsskelettet, bidrar till ansiktets kontur och bredd, stödjer omloppsbanan och har en funktionell roll som ursprunget till en av tuggmusklerna, tuggmuskeln (6). Därför kan frakturer i denna region leda till en mängd olika komplikationer, inklusive diplopi, enoftalmos, känselstörningar och tuggproblem (7). Behandlingen syftar inte bara till att återställa funktion och estetik utan också att förebygga långvariga missbildningar.
Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och avbildningsmetoder (8), kvarstår postoperativa komplikationer såsom kvarvarande deformitet, asymmetri av hård och mjuk vävnad och missnöje med ansiktets utseende fortfarande problem som kräver ytterligare utredning. Även när bensymmetri uppnås kan patienter fortfarande rapportera upplevd asymmetri (9). Aktuell litteratur, främst inriktad på hårdvävnadssymmetri, indikerar nödvändigheten av att inkludera både mjuka och hårda vävnader i framtida symmetrianalyser (10).
Denna studie syftar till att skapa en detaljerad databas över patienter som behandlats för zygomatiska frakturer vid Erasmus MC från 2008 till juni 2023. Genom att utnyttja data från elektroniska patientjournaler avser vi att samla in omfattande demografisk, klinisk och behandlingsrelaterad information. Efter detta kommer patienter att bjudas in att genomgå ytterligare utvärderingar inklusive Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar, som erbjuder exakt avbildning för att bedöma eventuell kvarvarande förskjutning och asymmetri. För mjukvävnad kommer 3D-ansiktsfotografering att användas för att objektivt mäta ansiktsasymmetri, vilket ger en heltäckande bild av både funktionella och estetiska resultat efter återhämtning. Patientnöjdhet och livskvalitet efter behandling kommer att bedömas genom validerade frågeformulär (FACE-Q), som ger insikter om de psykologiska och sociala effekterna av dessa skador. Funktionella tester kommer att genomföras för att utvärdera okulär motilitet och kutan sensorisk funktion.
Genom detta mångfacetterade tillvägagångssätt syftar studien till att identifiera faktorer som bidrar till optimala resultat och de som kan predisponera patienter för sämre prognoser. Fynden kommer inte bara att öka förståelsen för zygomatiska frakturer utan också informera om framtida klinisk praxis, vilket säkerställer förbättrad patientvård och tillfredsställelse genom bättre förväntningshantering.
- MÅL
Huvudmål:
Det primära målet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten av patienter som behandlats för zygomatiska frakturer vid Erasmus MC från 2008 till 2023. Specifikt för att bedöma patientnöjdhet med ansiktsutseende och övergripande livskvalitet efter behandling med hjälp av validerade frågeformulär. Detta kommer att ge insikter i de psykologiska och sociala effekterna av zygomatiska frakturer och deras behandling.
Sekundära mål:
- Restförskjutning och asymmetri Ett sekundärt mål är att bedöma graden av kvarvarande förskjutning och asymmetri i både hårda och mjuka vävnader med hjälp av CBCT-skanningar (Cone Beam Computed Tomography) och 3D-ansiktsfotografering. Denna utvärdering kommer att bestämma effektiviteten av nuvarande kirurgiska tekniker för att återställa ansiktssymmetri och funktion.
- Funktionella resultat:
Att utvärdera de funktionella resultaten av den kirurgiska behandlingen, inklusive okulär motilitet, rörelseomfång/munöppning, kutan sensorisk funktion. Dessa tester kommer att hjälpa till att bestämma behandlingens framgång för att återställa normal ansiktsfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoinette Rozeboom
- Telefonnummer: 0624984936
- E-post: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick en zygomatisk fraktur och behandlades vid Erasmus MC från januari 2008 till juni 2023.
- Patienter som är 18 år och äldre vid tidpunkten för den första behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständiga eller saknade elektroniska journaler som saknar viktig demografisk, klinisk eller behandlingsrelaterad information.
- Efterföljande ansiktstrauma: Patienter som upplevde ytterligare ansiktstrauma efter den initiala zygomatiska frakturen, vilket kan påverka resultatet och försvåra bedömningen av den initiala behandlingen.
- Zygoma bågefraktur: Patienter som har en zygomatisk bågefraktur. Detta kommer inte att påverka asymmetrin eller det fysiska utseendet.
- Psykiatriska eller kognitiva störningar: Patienter med psykiatriska eller kognitiva störningar som försämrar deras förmåga att ge informerat samtycke eller fylla i nödvändiga uppföljande utvärderingar och frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROM ansikte Q
Tidsram: 1 år
|
Det primära målet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten av patienter som behandlats för zygomatiska frakturer vid Erasmus MC från 2008 till 2023.
Specifikt för att bedöma patientnöjdhet med ansiktsutseende och övergripande livskvalitet efter behandling med hjälp av validerade frågeformulär.
Detta kommer att ge insikter i de psykologiska och sociala effekterna av zygomatiska frakturer och deras behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErasmusMC_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .