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Ergebnisse von Jochbeinfrakturen: Querschnittsstudie (ZY-PROM)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

Begründung: Ein Gesichtstrauma ist ein bedeutsames Ereignis für Patienten, das häufig physische und psychische Folgen hat. Frakturen im Bereich des Jochbeins kommen aufgrund seiner einzigartigen Form und Positionierung im Gesicht häufig vor, wodurch die Gesichtssymmetrie gestört wird und die Ästhetik, Funktionalität und das psychische Wohlbefinden beeinträchtigt werden. Der Jochbeinknochen, der für die Gesichtskontur und -unterstützung von entscheidender Bedeutung ist, ist bei einer Fraktur mit Komplikationen wie Diplopie, Sensibilitätsstörungen und Kauproblemen verbunden. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung der Funktion und Ästhetik sowie die Vorbeugung langfristiger Deformitäten. Trotz chirurgischer und bildgebender Fortschritte bleiben postoperative Komplikationen wie verbleibende Deformitäten und Unzufriedenheit bestehen. Auch wenn die Knochensymmetrie erreicht ist, können Patienten eine Asymmetrie wahrnehmen. In der aktuellen Literatur wird betont, dass künftige Symmetrieanalysen sowohl Weich- als auch Hartgewebe umfassen müssen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der Behandlung von Jochbeinfrakturen am Erasmus MC von 2008 bis 2023 zu bewerten.

Studiendesign: Querschnittstudie Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, bei denen Jochbeinfrakturen diagnostiziert wurden und die zwischen 2008 und 2023 am Erasmus MC Rotterdam behandelt wurden.

Intervention: Nicht anwendbar Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit: Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ist ein fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das zur hochauflösenden dreidimensionalen (3D) Visualisierung der maxillofazialen Region eingesetzt wird. Dabei wird ein rotierender C-Bogen-Apparat eingesetzt, der einen kegelförmigen Röntgenstrahl durch den Kopf des Patienten projiziert und so detaillierte Bilder mit minimaler Verzerrung liefert. Die DVT ist von zentraler Bedeutung für die Diagnose und Beurteilung von Erkrankungen des Kiefer- und Gesichtsbereichs, einschließlich Jochbeinfrakturen, und gewährleistet gleichzeitig eine geringe Strahlenbelastung. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die CBCT umfassend in die zahnärztliche und maxillofaziale Bildgebung integriert, wobei zahlreiche Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Kontext belegen. Es dient als Eckpfeiler in der kieferorthopädischen, implantologischen und traumatischen Beurteilung und wird durch zahlreiche Beweise gestützt, die seine Fähigkeit zur Abgrenzung von Knochenstrukturen und zur Identifizierung von Frakturen bestätigen. Die Exposition des Menschen gegenüber CBCT hat ein robustes Sicherheitsprofil gezeigt, das durch geringere Strahlendosen als bei herkömmlichen CT-Scans gekennzeichnet ist und somit ein vernachlässigbares zusätzliches Risiko mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

    Ein Gesichtstrauma stellt ein bedeutsames Ereignis im Leben eines Patienten dar, das häufig zu körperlichen Deformationen und möglichen psychischen Folgen führt (1, 2). Bei Gesichtstraumata kommt es aufgrund der besonderen Form und Positionierung im Gesicht häufig zu Frakturen im Bereich des Jochbeins (3, 4). Diese Frakturen können die Gesichtssymmetrie stören, die für die wahrgenommene Ästhetik und Funktionalität des menschlichen Gesichts eine Rolle spielt und sich nicht nur auf das physische Erscheinungsbild, sondern auch auf das psychische Wohlbefinden und die sozialen Interaktionen auswirkt (5).

    Das Jochbein, ein entscheidender Bestandteil des Mittelgesichtsskeletts, trägt zur Kontur und Breite des Gesichts bei, stützt die Augenhöhle und spielt eine funktionelle Rolle als Ursprung eines der Kaumuskeln, des Kaumuskels (6). Daher können Frakturen in dieser Region zu einer Vielzahl von Komplikationen führen, darunter Diplopie, Enophthalmus, Sensibilitätsstörungen und Kauprobleme (7). Ziel der Behandlung ist nicht nur die Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik, sondern auch die Vermeidung langfristiger Deformitäten.

    Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Bildgebungsmodalitäten (8) bleiben postoperative Komplikationen wie Restdeformität, Asymmetrie von Hart- und Weichgewebe und Unzufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen weiterhin Bedenken, die weitere Untersuchungen erfordern. Selbst wenn die Knochensymmetrie erreicht ist, können Patienten immer noch über eine wahrgenommene Asymmetrie berichten (9). Die aktuelle Literatur, die sich hauptsächlich auf die Hartgewebesymmetrie konzentriert, weist auf die Notwendigkeit hin, sowohl Weich- als auch Hartgewebe in zukünftige Symmetrieanalysen einzubeziehen (10).

    Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Datenbank von Patienten zu erstellen, die von 2008 bis Juni 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden. Durch die Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten wollen wir umfassende demografische, klinische und behandlungsbezogene Informationen sammeln. Anschließend werden die Patienten zu weiteren Untersuchungen eingeladen, einschließlich Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scans, die eine präzise Bildgebung zur Beurteilung etwaiger Restverschiebungen und Asymmetrien ermöglichen. Bei Weichgewebe wird die 3D-Gesichtsfotografie zur objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie eingesetzt und bietet einen umfassenden Überblick über die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse nach der Genesung. Die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach der Behandlung werden anhand validierter Fragebögen (FACE-Q) bewertet, die Einblicke in die psychologischen und sozialen Auswirkungen dieser Verletzungen geben. Es werden Funktionstests durchgeführt, um die Augenmotilität und die sensorische Funktion der Haut zu bewerten.

    Durch diesen vielschichtigen Ansatz zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die zu optimalen Ergebnissen beitragen, und solche, die Patienten für schlechtere Prognosen prädisponieren können. Die Ergebnisse werden nicht nur das Verständnis von Jochbeinfrakturen verbessern, sondern auch in künftige klinische Praktiken einfließen und eine bessere Patientenversorgung und -zufriedenheit durch ein besseres Erwartungsmanagement gewährleisten.

  2. ZIELE

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von 2008 bis 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden. Insbesondere soll die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck und ihrer allgemeinen Lebensqualität nach der Behandlung anhand validierter Fragebögen beurteilt werden. Dadurch werden Erkenntnisse über die psychologischen und sozialen Auswirkungen von Jochbeinfrakturen und deren Behandlung gewonnen.

Sekundäre(s) Ziel(e):

  • Restverschiebung und Asymmetrie Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Grad der Restverschiebung und Asymmetrie sowohl im Hart- als auch im Weichgewebe mithilfe von Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scans und 3D-Gesichtsfotografien zu beurteilen. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit aktueller chirurgischer Techniken bei der Wiederherstellung der Gesichtssymmetrie und -funktion bestimmen.
  • Funktionelle Ergebnisse:

Bewertung der funktionellen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung, einschließlich Augenmotilität, Bewegungsumfang/Mundöffnung, kutane sensorische Funktion. Diese Tests helfen dabei, den Erfolg der Behandlung bei der Wiederherstellung der normalen Gesichtsfunktion festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, bei denen Jochbeinfrakturen diagnostiziert wurden und die zwischen 2008 und 2023 am Erasmus MC Rotterdam behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Jochbeinfraktur erlitten haben und von Januar 2008 bis Juni 2023 am Erasmus MC behandelt wurden.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstbehandlung mindestens 18 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unvollständigen oder fehlenden elektronischen Krankenakten, denen wesentliche demografische, klinische oder behandlungsbezogene Informationen fehlen.
  2. Nachfolgendes Gesichtstrauma: Patienten, die nach der ersten Jochbeinfraktur ein zusätzliches Gesichtstrauma erlitten haben, das sich auf die Ergebnisse auswirken und die Beurteilung der Erstbehandlung erschweren könnte.
  3. Jochbogenfraktur: Patienten mit einer Jochbogenfraktur. Dies hat keinen Einfluss auf die Asymmetrie oder das physische Erscheinungsbild.
  4. Psychiatrische oder kognitive Störungen: Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zum Ausfüllen der erforderlichen Folgebeurteilungen und Fragebögen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROM Gesicht Q
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von 2008 bis 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden. Insbesondere soll die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck und ihrer allgemeinen Lebensqualität nach der Behandlung anhand validierter Fragebögen beurteilt werden. Dadurch werden Erkenntnisse über die psychologischen und sozialen Auswirkungen von Jochbeinfrakturen und deren Behandlung gewonnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zygoma-Fraktur

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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