- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476340
Ergebnisse von Jochbeinfrakturen: Querschnittsstudie (ZY-PROM)
Begründung: Ein Gesichtstrauma ist ein bedeutsames Ereignis für Patienten, das häufig physische und psychische Folgen hat. Frakturen im Bereich des Jochbeins kommen aufgrund seiner einzigartigen Form und Positionierung im Gesicht häufig vor, wodurch die Gesichtssymmetrie gestört wird und die Ästhetik, Funktionalität und das psychische Wohlbefinden beeinträchtigt werden. Der Jochbeinknochen, der für die Gesichtskontur und -unterstützung von entscheidender Bedeutung ist, ist bei einer Fraktur mit Komplikationen wie Diplopie, Sensibilitätsstörungen und Kauproblemen verbunden. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung der Funktion und Ästhetik sowie die Vorbeugung langfristiger Deformitäten. Trotz chirurgischer und bildgebender Fortschritte bleiben postoperative Komplikationen wie verbleibende Deformitäten und Unzufriedenheit bestehen. Auch wenn die Knochensymmetrie erreicht ist, können Patienten eine Asymmetrie wahrnehmen. In der aktuellen Literatur wird betont, dass künftige Symmetrieanalysen sowohl Weich- als auch Hartgewebe umfassen müssen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der Behandlung von Jochbeinfrakturen am Erasmus MC von 2008 bis 2023 zu bewerten.
Studiendesign: Querschnittstudie Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, bei denen Jochbeinfrakturen diagnostiziert wurden und die zwischen 2008 und 2023 am Erasmus MC Rotterdam behandelt wurden.
Intervention: Nicht anwendbar Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit: Die Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ist ein fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das zur hochauflösenden dreidimensionalen (3D) Visualisierung der maxillofazialen Region eingesetzt wird. Dabei wird ein rotierender C-Bogen-Apparat eingesetzt, der einen kegelförmigen Röntgenstrahl durch den Kopf des Patienten projiziert und so detaillierte Bilder mit minimaler Verzerrung liefert. Die DVT ist von zentraler Bedeutung für die Diagnose und Beurteilung von Erkrankungen des Kiefer- und Gesichtsbereichs, einschließlich Jochbeinfrakturen, und gewährleistet gleichzeitig eine geringe Strahlenbelastung. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die CBCT umfassend in die zahnärztliche und maxillofaziale Bildgebung integriert, wobei zahlreiche Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit im klinischen Kontext belegen. Es dient als Eckpfeiler in der kieferorthopädischen, implantologischen und traumatischen Beurteilung und wird durch zahlreiche Beweise gestützt, die seine Fähigkeit zur Abgrenzung von Knochenstrukturen und zur Identifizierung von Frakturen bestätigen. Die Exposition des Menschen gegenüber CBCT hat ein robustes Sicherheitsprofil gezeigt, das durch geringere Strahlendosen als bei herkömmlichen CT-Scans gekennzeichnet ist und somit ein vernachlässigbares zusätzliches Risiko mit sich bringt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG
Ein Gesichtstrauma stellt ein bedeutsames Ereignis im Leben eines Patienten dar, das häufig zu körperlichen Deformationen und möglichen psychischen Folgen führt (1, 2). Bei Gesichtstraumata kommt es aufgrund der besonderen Form und Positionierung im Gesicht häufig zu Frakturen im Bereich des Jochbeins (3, 4). Diese Frakturen können die Gesichtssymmetrie stören, die für die wahrgenommene Ästhetik und Funktionalität des menschlichen Gesichts eine Rolle spielt und sich nicht nur auf das physische Erscheinungsbild, sondern auch auf das psychische Wohlbefinden und die sozialen Interaktionen auswirkt (5).
Das Jochbein, ein entscheidender Bestandteil des Mittelgesichtsskeletts, trägt zur Kontur und Breite des Gesichts bei, stützt die Augenhöhle und spielt eine funktionelle Rolle als Ursprung eines der Kaumuskeln, des Kaumuskels (6). Daher können Frakturen in dieser Region zu einer Vielzahl von Komplikationen führen, darunter Diplopie, Enophthalmus, Sensibilitätsstörungen und Kauprobleme (7). Ziel der Behandlung ist nicht nur die Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik, sondern auch die Vermeidung langfristiger Deformitäten.
Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Bildgebungsmodalitäten (8) bleiben postoperative Komplikationen wie Restdeformität, Asymmetrie von Hart- und Weichgewebe und Unzufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen weiterhin Bedenken, die weitere Untersuchungen erfordern. Selbst wenn die Knochensymmetrie erreicht ist, können Patienten immer noch über eine wahrgenommene Asymmetrie berichten (9). Die aktuelle Literatur, die sich hauptsächlich auf die Hartgewebesymmetrie konzentriert, weist auf die Notwendigkeit hin, sowohl Weich- als auch Hartgewebe in zukünftige Symmetrieanalysen einzubeziehen (10).
Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Datenbank von Patienten zu erstellen, die von 2008 bis Juni 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden. Durch die Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten wollen wir umfassende demografische, klinische und behandlungsbezogene Informationen sammeln. Anschließend werden die Patienten zu weiteren Untersuchungen eingeladen, einschließlich Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scans, die eine präzise Bildgebung zur Beurteilung etwaiger Restverschiebungen und Asymmetrien ermöglichen. Bei Weichgewebe wird die 3D-Gesichtsfotografie zur objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie eingesetzt und bietet einen umfassenden Überblick über die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse nach der Genesung. Die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach der Behandlung werden anhand validierter Fragebögen (FACE-Q) bewertet, die Einblicke in die psychologischen und sozialen Auswirkungen dieser Verletzungen geben. Es werden Funktionstests durchgeführt, um die Augenmotilität und die sensorische Funktion der Haut zu bewerten.
Durch diesen vielschichtigen Ansatz zielt die Studie darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die zu optimalen Ergebnissen beitragen, und solche, die Patienten für schlechtere Prognosen prädisponieren können. Die Ergebnisse werden nicht nur das Verständnis von Jochbeinfrakturen verbessern, sondern auch in künftige klinische Praktiken einfließen und eine bessere Patientenversorgung und -zufriedenheit durch ein besseres Erwartungsmanagement gewährleisten.
- ZIELE
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von 2008 bis 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden. Insbesondere soll die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck und ihrer allgemeinen Lebensqualität nach der Behandlung anhand validierter Fragebögen beurteilt werden. Dadurch werden Erkenntnisse über die psychologischen und sozialen Auswirkungen von Jochbeinfrakturen und deren Behandlung gewonnen.
Sekundäre(s) Ziel(e):
- Restverschiebung und Asymmetrie Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Grad der Restverschiebung und Asymmetrie sowohl im Hart- als auch im Weichgewebe mithilfe von Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scans und 3D-Gesichtsfotografien zu beurteilen. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit aktueller chirurgischer Techniken bei der Wiederherstellung der Gesichtssymmetrie und -funktion bestimmen.
- Funktionelle Ergebnisse:
Bewertung der funktionellen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung, einschließlich Augenmotilität, Bewegungsumfang/Mundöffnung, kutane sensorische Funktion. Diese Tests helfen dabei, den Erfolg der Behandlung bei der Wiederherstellung der normalen Gesichtsfunktion festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoinette Rozeboom
- Telefonnummer: 0624984936
- E-Mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Jochbeinfraktur erlitten haben und von Januar 2008 bis Juni 2023 am Erasmus MC behandelt wurden.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstbehandlung mindestens 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen oder fehlenden elektronischen Krankenakten, denen wesentliche demografische, klinische oder behandlungsbezogene Informationen fehlen.
- Nachfolgendes Gesichtstrauma: Patienten, die nach der ersten Jochbeinfraktur ein zusätzliches Gesichtstrauma erlitten haben, das sich auf die Ergebnisse auswirken und die Beurteilung der Erstbehandlung erschweren könnte.
- Jochbogenfraktur: Patienten mit einer Jochbogenfraktur. Dies hat keinen Einfluss auf die Asymmetrie oder das physische Erscheinungsbild.
- Psychiatrische oder kognitive Störungen: Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zum Ausfüllen der erforderlichen Folgebeurteilungen und Fragebögen beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROM Gesicht Q
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die von 2008 bis 2023 am Erasmus MC wegen Jochbeinfrakturen behandelt wurden.
Insbesondere soll die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Gesichtsausdruck und ihrer allgemeinen Lebensqualität nach der Behandlung anhand validierter Fragebögen beurteilt werden.
Dadurch werden Erkenntnisse über die psychologischen und sozialen Auswirkungen von Jochbeinfrakturen und deren Behandlung gewonnen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErasmusMC_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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