- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476340
Resultaten van jukbeenfracturen: cross-sectioneel onderzoek (ZY-PROM)
Achtergrond: Gezichtstrauma is een belangrijke gebeurtenis voor patiënten, die vaak fysieke en psychologische gevolgen heeft. Breuken in het jukbeengebied komen vaak voor vanwege de unieke vorm en positionering in het gezicht, waardoor de gezichtssymmetrie wordt verstoord en de esthetiek, functionaliteit en psychologisch welzijn worden beïnvloed. Het jukbeen, cruciaal voor de gezichtscontour en ondersteuning, wordt in verband gebracht met complicaties zoals diplopie, sensorische stoornissen en kauwproblemen bij breuken. De behandeling is gericht op het herstellen van de functie en de esthetiek en het voorkomen van misvormingen op de lange termijn. Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgie en beeldvorming blijven postoperatieve complicaties zoals resterende misvorming en ontevredenheid bestaan. Zelfs als de botsymmetrie bereikt is, kunnen patiënten asymmetrie waarnemen. De huidige literatuur benadrukt de noodzaak voor toekomstige symmetrieanalyses om zowel zachte als harde weefsels te omvatten.
Doel: Deze studie heeft tot doel de langetermijnresultaten van jukbeenfractuurbehandelingen in het Erasmus MC van 2008 tot 2023 te evalueren.
Onderzoeksopzet: Cross-sectioneel onderzoek Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij wie jukbeenfracturen zijn vastgesteld en die tussen 2008 en 2023 in het Erasmus MC Rotterdam zijn behandeld.
Interventie: Niet van toepassing Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.
Aard en omvang van de last en risico's die verband houden met participatie, voordeel en groepsrelatie: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) is een geavanceerde beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor driedimensionale (3D) visualisatie met hoge resolutie van het maxillofaciale gebied. Het maakt gebruik van een roterend C-armapparaat om een kegelvormige röntgenbundel door het hoofd van de patiënt te projecteren, wat gedetailleerde beelden oplevert met minimale vervorming. CBCT is van cruciaal belang bij de diagnose en beoordeling van maxillofaciale aandoeningen, waaronder jukbeenfracturen, terwijl een lage blootstelling aan straling wordt gegarandeerd. De afgelopen twintig jaar is CBCT uitgebreid geïntegreerd in de tandheelkundige en maxillofaciale beeldvorming, waarbij talrijke onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid ervan in klinische contexten hebben bevestigd. Het dient als hoeksteen in de orthodontische, implantologische en trauma-evaluatie, ondersteund door een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal dat het vermogen ervan bevestigt om botstructuren af te bakenen en fracturen te identificeren. Blootstelling van mensen aan CBCT heeft een robuust veiligheidsprofiel aangetoond, gekenmerkt door stralingsdoses die lager zijn dan die van conventionele CT-scans, waardoor een verwaarloosbaar extra risico ontstaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING EN RATIONALE
Gezichtstrauma vertegenwoordigt een belangrijke gebeurtenis in het leven van een patiënt, die vaak resulteert in fysieke misvormingen en mogelijke psychologische gevolgen (1, 2). Bij gezichtstrauma's komen fracturen in het jukbeengebied veel voor vanwege de kenmerkende vorm en positionering in het gezicht (3, 4). Deze fracturen kunnen de gezichtssymmetrie verstoren, die een rol speelt in de waargenomen esthetiek en functionaliteit van het menselijk gezicht en niet alleen het fysieke uiterlijk beïnvloedt, maar ook het psychologische welzijn en sociale interacties (5).
Het jukbeen, een cruciaal onderdeel van het middengezichtsskelet, draagt bij aan de contour en breedte van het gezicht, ondersteunt de oogkas en speelt een functionele rol als oorsprong van een van de kauwspieren, de kauwspieren (6). Daarom kunnen fracturen in dit gebied leiden tot een verscheidenheid aan complicaties, waaronder diplopie, enoftalmie, sensorische stoornissen en kauwproblemen (7). De behandeling is niet alleen gericht op het herstellen van de functie en de esthetiek, maar ook op het voorkomen van misvormingen op de lange termijn.
Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en beeldvormingsmodaliteiten (8), blijven postoperatieve complicaties zoals resterende misvorming, asymmetrie van hard en zacht weefsel en ontevredenheid over het uiterlijk van het gezicht zorgen die verder onderzoek rechtvaardigen. Zelfs wanneer botsymmetrie wordt bereikt, kunnen patiënten nog steeds waargenomen asymmetrie melden (9). De huidige literatuur, voornamelijk gericht op de symmetrie van hard weefsel, geeft de noodzaak aan om zowel zachte als harde weefsels te betrekken bij toekomstige symmetrieanalyses (10).
Het doel van deze studie is het creëren van een gedetailleerde database van patiënten die tussen 2008 en juni 2023 in het Erasmus MC zijn behandeld voor jukbeenfracturen. Door gebruik te maken van gegevens uit elektronische patiëntendossiers willen we uitgebreide demografische, klinische en behandelingsgerelateerde informatie verzamelen. Hierna zullen patiënten worden uitgenodigd om aanvullende evaluaties te ondergaan, waaronder Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans, die nauwkeurige beeldvorming bieden om eventuele resterende verplaatsing en asymmetrie te beoordelen. Voor zacht weefsel zal 3D-gezichtsfotografie worden gebruikt om de asymmetrie van het gezicht objectief te meten, waardoor een uitgebreid beeld wordt geboden van zowel functionele als esthetische resultaten na herstel. De tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven na de behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten (FACE-Q), die inzicht geven in de psychologische en sociale gevolgen van deze verwondingen. Er zullen functionele tests worden uitgevoerd om de oogmotiliteit en de sensorische functie van de huid te evalueren.
Door deze veelzijdige aanpak wil het onderzoek factoren identificeren die bijdragen aan optimale resultaten en factoren die patiënten vatbaar kunnen maken voor slechtere prognoses. De bevindingen zullen niet alleen het begrip van jukbeenfracturen vergroten, maar ook toekomstige klinische praktijken informeren, waardoor verbeterde patiëntenzorg en tevredenheid worden gegarandeerd door beter verwachtingsmanagement.
- DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnresultaten van patiënten die tussen 2008 en 2023 in het Erasmus MC zijn behandeld voor jukbeenfracturen. In het bijzonder om de tevredenheid van patiënten over het gelaatsuitdrukking en de algehele kwaliteit van leven na de behandeling te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Dit zal inzicht verschaffen in de psychologische en sociale gevolgen van jukbeenfracturen en de behandeling ervan.
Secundaire doelstelling(en):
- Residuele verplaatsing en asymmetrie Een secundair doel is het beoordelen van de mate van resterende verplaatsing en asymmetrie in zowel harde als zachte weefsels met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scans en 3D-gezichtsfotografie. Deze evaluatie zal de effectiviteit van de huidige chirurgische technieken bepalen bij het herstellen van de gezichtssymmetrie en -functie.
- Functionele resultaten:
Om de functionele uitkomsten van de chirurgische behandeling te evalueren, inclusief oculaire motiliteit, bewegingsbereik/mondopening, huidsensorische functie. Deze tests zullen helpen bij het bepalen van het succes van de behandeling bij het herstellen van de normale gezichtsfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoinette Rozeboom
- Telefoonnummer: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een jukbeenfractuur opliepen en van januari 2008 tot en met juni 2023 in het Erasmus MC werden behandeld.
- Patiënten die op het moment van de initiële behandeling 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige of ontbrekende elektronische medische dossiers waarin essentiële demografische, klinische of behandelingsgerelateerde informatie ontbreekt.
- Daaropvolgend gezichtstrauma: Patiënten die na de initiële jukbeenfractuur aanvullend gezichtstrauma hebben ervaren, wat de uitkomsten zou kunnen beïnvloeden en de beoordeling van de initiële behandeling zou kunnen bemoeilijken.
- Zygomaboogfractuur: Patiënten met een jukbeenboogfractuur. Dit heeft geen invloed op de asymmetrie of fysieke verschijning.
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen: Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen die hun vermogen beperken om geïnformeerde toestemming te geven of de noodzakelijke vervolgevaluaties en vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROM-gezicht Q
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnresultaten van patiënten die tussen 2008 en 2023 in het Erasmus MC zijn behandeld voor jukbeenfracturen.
In het bijzonder om de tevredenheid van patiënten over het gelaatsuitdrukking en de algehele kwaliteit van leven na de behandeling te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Dit zal inzicht verschaffen in de psychologische en sociale gevolgen van jukbeenfracturen en de behandeling ervan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErasmusMC_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .