- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476340
Utfall av zygomatiske brudd: Tverrsnittsstudie (ZY-PROM)
Begrunnelse: Ansiktstraumer er en betydelig hendelse for pasienter, som ofte resulterer i fysiske og psykiske konsekvenser. Brudd i det zygomatiske beinområdet er vanlige på grunn av dens unike form og plassering i ansiktet, forstyrrer ansiktssymmetri og påvirker estetikk, funksjonalitet og psykologisk velvære. Det zygomatiske beinet, avgjørende for ansiktskontur og støtte, er assosiert med komplikasjoner som diplopi, sensoriske forstyrrelser og tyggeproblemer ved bruk. Behandlingen tar sikte på å gjenopprette funksjon, estetikk og forebygge langvarige deformiteter. Til tross for fremskritt i kirurgi og bildebehandling, vedvarer postoperative komplikasjoner som gjenværende deformitet og misnøye. Selv med oppnådd beinsymmetri kan pasienter oppleve asymmetri. Aktuell litteratur understreker behovet for fremtidige symmetrianalyser for å inkludere både mykt og hardt vev.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere de langsiktige resultatene av zygomatiske frakturbehandlinger ved Erasmus MC fra 2008 til 2023.
Studiedesign: Tverrsnittsstudie Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år og over diagnostisert med zygomatiske frakturer og behandlet ved Erasmus MC Rotterdam mellom 2008 og 2023.
Intervensjon: Ikke relevant Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er pasienttilfredshet og livskvalitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er en avansert bildebehandlingsmodalitet som brukes for høyoppløselig tredimensjonal (3D) visualisering av kjeve- og ansiktsregionen. Den bruker et roterende C-armapparat for å projisere en kjegleformet røntgenstråle gjennom pasientens hode, og gir detaljerte bilder med minimal forvrengning. CBCT er sentralt i diagnostisering og vurdering av maxillofacial tilstander, inkludert zygomatiske frakturer, samtidig som det sikres lav strålingseksponering. I løpet av de siste to tiårene har CBCT blitt omfattende integrert i dental og maxillofacial avbildning, med en rekke studier som underbygger dets effektivitet og sikkerhet i kliniske sammenhenger. Den fungerer som en hjørnestein i kjeveortopedisk, implantologisk og traumeevaluering, støttet av en betydelig mengde bevis som validerer dens evne til å avgrense beinstrukturer og identifisere frakturer. Menneskelig eksponering for CBCT har vist en robust sikkerhetsprofil, karakterisert ved lavere stråledoser enn konvensjonelle CT-skanninger, og gir dermed ubetydelig tilleggsrisiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BEGRUNDELSE
Ansiktstraumer representerer en betydelig hendelse i en pasients liv, som ofte resulterer i fysiske misdannelser og potensielle psykologiske konsekvenser (1, 2). I ansiktstraumetilfeller er frakturer som oppstår i det zygomatiske beinområdet utbredt på grunn av den særegne formen og plasseringen i ansiktet (3, 4). Disse bruddene kan forstyrre ansiktssymmetrien, som spiller en rolle i den oppfattede estetikken og funksjonaliteten til det menneskelige ansiktet, og påvirker ikke bare det fysiske utseendet, men også psykologisk velvære og sosiale interaksjoner (5).
Det zygomatiske beinet, en kritisk komponent i midtansiktsskjelettet, bidrar til ansiktets kontur og bredde, støtter banen og har en funksjonell rolle som opphav til en av tyggemusklene, tyggemuskelen (6). Derfor kan brudd i denne regionen føre til en rekke komplikasjoner inkludert diplopi, enoftalmos, sensoriske forstyrrelser og tyggeproblemer (7). Behandlingen tar ikke bare sikte på å gjenopprette funksjon og estetikk, men også å forhindre langvarige deformiteter.
Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og avbildningsmodaliteter (8), er fortsatt postoperative komplikasjoner som gjenværende deformitet, asymmetri av hardt og mykt vev og misnøye med ansiktets utseende fortsatt bekymringer som krever videre undersøkelse. Selv når beinsymmetri er oppnådd, kan pasienter fortsatt rapportere opplevd asymmetri (9). Aktuell litteratur, primært fokusert på hardvevssymmetri, indikerer nødvendigheten av å inkludere både mykt og hardt vev i fremtidige symmetrianalyser (10).
Denne studien har som mål å lage en detaljert database over pasienter behandlet for zygomatiske frakturer ved Erasmus MC fra 2008 til juni 2023. Ved å utnytte data fra elektroniske pasientjournaler, har vi til hensikt å samle omfattende demografisk, klinisk og behandlingsrelatert informasjon. Etter dette vil pasienter bli invitert til å gjennomgå ytterligere evalueringer, inkludert Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger, som tilbyr presis avbildning for å vurdere for eventuell gjenværende forskyvning og asymmetri. For bløtvev vil 3D-ansiktsfotografering bli brukt til å objektivt måle ansiktsasymmetri, og tilby en omfattende oversikt over både funksjonelle og estetiske resultater etter restitusjon. Pasienttilfredshet og livskvalitet etter behandling vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer (FACE-Q), som gir innsikt i de psykologiske og sosiale konsekvensene av disse skadene. Funksjonelle tester vil bli utført for å evaluere okulær motilitet og kutan sensorisk funksjon.
Gjennom denne mangefasetterte tilnærmingen har studien som mål å identifisere faktorer som bidrar til optimale resultater og de som kan disponere pasienter for dårligere prognoser. Funnene vil ikke bare øke forståelsen av zygomatiske frakturer, men også informere fremtidig klinisk praksis, og sikre forbedret pasientbehandling og tilfredshet gjennom bedre forventningshåndtering.
- MÅL
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av pasienter behandlet for zygomatiske frakturer ved Erasmus MC fra 2008 til 2023. Spesielt for å vurdere pasienttilfredshet med ansiktsutseende og generell livskvalitet etter behandling ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Dette vil gi innsikt i de psykologiske og sosiale konsekvensene av zygomatiske brudd og deres behandling.
Sekundære mål:
- Residuell forskyvning og asymmetri Et sekundært mål er å vurdere graden av gjenværende forskyvning og asymmetri i både hardt og mykt vev ved å bruke Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger og 3D ansiktsfotografering. Denne evalueringen vil bestemme effektiviteten til gjeldende kirurgiske teknikker for å gjenopprette ansiktssymmetri og funksjon.
- Funksjonelle resultater:
For å evaluere de funksjonelle resultatene av den kirurgiske behandlingen, inkludert okulær motilitet, bevegelsesområde/munnåpning, kutan sensorisk funksjon. Disse testene vil bidra til å bestemme suksessen til behandlingen med å gjenopprette normal ansiktsfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoinette Rozeboom
- Telefonnummer: 0624984936
- E-post: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk et zygomatisk brudd og ble behandlet ved Erasmus MC fra januar 2008 til juni 2023.
- Pasienter i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for den første behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige eller manglende elektroniske journaler som mangler viktig demografisk, klinisk eller behandlingsrelatert informasjon.
- Påfølgende ansiktstraumer: Pasienter som opplevde ytterligere ansiktstraumer etter det første zygomatiske bruddet, noe som kan påvirke utfallene og komplisere vurderingen av den første behandlingen.
- Zygoma-buefraktur: Pasienter som har et zygomatisk buebrudd. Dette vil ikke påvirke asymmetrien eller det fysiske utseendet.
- Psykiatriske eller kognitive lidelser: Pasienter med psykiatriske eller kognitive lidelser som svekker deres evne til å gi informert samtykke eller fylle ut nødvendige oppfølgingsevalueringer og spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROM ansikt Q
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av pasienter behandlet for zygomatiske frakturer ved Erasmus MC fra 2008 til 2023.
Spesielt for å vurdere pasienttilfredshet med ansiktsutseende og generell livskvalitet etter behandling ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Dette vil gi innsikt i de psykologiske og sosiale konsekvensene av zygomatiske brudd og deres behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErasmusMC_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .