- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476340
Resultados das fraturas zigomáticas: estudo transversal (ZY-PROM)
Justificativa: O trauma facial é um evento significativo para os pacientes, muitas vezes resultando em consequências físicas e psicológicas. As fraturas na região do osso zigomático são comuns devido ao seu formato e posicionamento únicos na face, perturbando a simetria facial e impactando a estética, a funcionalidade e o bem-estar psicológico. O osso zigomático, crucial para o contorno e suporte facial, está associado a complicações como diplopia, distúrbios sensoriais e problemas de mastigação quando fraturado. O tratamento visa restaurar a função, a estética e prevenir deformidades a longo prazo. Apesar dos avanços cirúrgicos e de imagem, complicações pós-operatórias como deformidade residual e insatisfação persistem. Mesmo com a simetria óssea alcançada, os pacientes podem perceber assimetria. A literatura atual enfatiza a necessidade de futuras análises de simetria incluirem tecidos moles e duros.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados a longo prazo dos tratamentos de fratura zigomática no Erasmus MC de 2008 a 2023.
Desenho do estudo: Estudo transversal População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de fraturas zigomáticas e tratados no Erasmus MC Rotterdam entre 2008 e 2023.
Intervenção: Não aplicável Principais parâmetros/desfechos do estudo: O desfecho primário é a satisfação do paciente e a qualidade de vida.
Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) é uma modalidade de imagem avançada utilizada para visualização tridimensional (3D) de alta resolução da região maxilofacial. Ele emprega um aparelho giratório de braço em C para projetar um feixe de raios X em forma de cone através da cabeça do paciente, produzindo imagens detalhadas com distorção mínima. A TCFC é fundamental no diagnóstico e avaliação de condições maxilofaciais, incluindo fraturas zigomáticas, garantindo ao mesmo tempo baixa exposição à radiação. Nas últimas duas décadas, a TCFC foi amplamente integrada na imagem dentária e maxilofacial, com numerosos estudos que comprovam a sua eficácia e segurança em contextos clínicos. Ele serve como pedra angular na avaliação ortodôntica, implantológica e de trauma, apoiado por um conjunto substancial de evidências que validam sua capacidade de delinear estruturas ósseas e identificar fraturas. A exposição humana à TCFC demonstrou um perfil de segurança robusto, caracterizado por doses de radiação inferiores às das tomografias computadorizadas convencionais, proporcionando assim um risco adicional insignificante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E JUSTIFICATIVA
O trauma facial representa um evento significativo na vida do paciente, muitas vezes resultando em deformidades físicas e potenciais consequências psicológicas (1, 2). Nos casos de trauma facial, as fraturas que ocorrem na área do osso zigomático são prevalentes devido ao formato e posicionamento distintos na face (3, 4). Estas fraturas podem perturbar a simetria facial, que desempenha um papel na percepção estética e funcionalidade da face humana, impactando não apenas a aparência física, mas também o bem-estar psicológico e as interações sociais (5).
O osso zigomático, componente crítico do esqueleto médio-facial, contribui para o contorno e largura da face, sustenta a órbita e tem papel funcional como origem de um dos músculos mastigatórios, o músculo masseter (6). Portanto, fraturas nesta região podem levar a uma variedade de complicações, incluindo diplopia, enoftalmia, distúrbios sensoriais e problemas de mastigação (7). O tratamento visa não apenas restaurar a função e a estética, mas também prevenir deformidades a longo prazo.
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nas modalidades de imagem (8), complicações pós-operatórias, como deformidade residual, assimetria de tecidos duros e moles e insatisfação com a aparência facial, permanecem preocupações que merecem uma investigação mais aprofundada. Mesmo quando a simetria óssea é alcançada, os pacientes ainda podem relatar assimetria percebida (9). A literatura atual, focada principalmente na simetria dos tecidos duros, indica a necessidade de incluir tecidos moles e duros em futuras análises de simetria (10).
Este estudo tem como objetivo criar uma base de dados detalhada de pacientes tratados de fraturas zigomáticas no Erasmus MC de 2008 a junho de 2023. Ao aproveitar os dados dos registros eletrônicos dos pacientes, pretendemos reunir extensas informações demográficas, clínicas e relacionadas ao tratamento. Depois disso, os pacientes serão convidados a se submeter a avaliações adicionais, incluindo tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), que oferece imagens precisas para avaliar qualquer deslocamento residual e assimetria. Para tecidos moles, a fotografia facial 3D será usada para medir objetivamente a assimetria facial, oferecendo uma visão abrangente dos resultados funcionais e estéticos pós-recuperação. A satisfação do paciente e a qualidade de vida pós-tratamento serão avaliadas por meio de questionários validados (FACE-Q), fornecendo insights sobre os impactos psicológicos e sociais dessas lesões. Serão realizados testes funcionais para avaliar a motilidade ocular e a função sensorial cutânea.
Através desta abordagem multifacetada, o estudo visa identificar fatores que contribuem para resultados ideais e aqueles que podem predispor os pacientes a piores prognósticos. As descobertas não só melhorarão a compreensão das fraturas zigomáticas, mas também informarão práticas clínicas futuras, garantindo melhor atendimento e satisfação ao paciente por meio de um melhor gerenciamento de expectativas.
- OBJETIVOS
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados de fraturas zigomáticas no Erasmus MC de 2008 a 2023. Especificamente, para avaliar a satisfação do paciente com a aparência facial e a qualidade de vida geral pós-tratamento por meio de questionários validados. Isto fornecerá informações sobre os impactos psicológicos e sociais das fraturas zigomáticas e seu tratamento.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Deslocamento residual e assimetria Um objetivo secundário é avaliar o grau de deslocamento residual e assimetria em tecidos duros e moles usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e fotografia facial 3D. Esta avaliação determinará a eficácia das técnicas cirúrgicas atuais na restauração da simetria e função facial.
- Resultados funcionais:
Avaliar os resultados funcionais do tratamento cirúrgico, incluindo motilidade ocular, amplitude de movimento/abertura da boca, função sensorial cutânea. Esses testes ajudarão a determinar o sucesso do tratamento na restauração da função facial normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoinette Rozeboom
- Número de telefone: 0624984936
- E-mail: a.rozeboom@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram fratura zigomática e foram tratados no Erasmus MC de janeiro de 2008 a junho de 2023.
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento do tratamento inicial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com registros médicos eletrônicos incompletos ou ausentes que não possuem informações demográficas, clínicas ou relacionadas ao tratamento essenciais.
- Trauma facial subsequente: Pacientes que sofreram trauma facial adicional após a fratura zigomática inicial, o que poderia afetar os resultados e complicar a avaliação do tratamento inicial.
- Fratura do arco zigomático: Pacientes com fratura do arco zigomático. Isso não influenciará a assimetria ou a aparência física.
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos: Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que prejudicam sua capacidade de fornecer consentimento informado ou preencher as avaliações e questionários de acompanhamento necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cara de baile Q
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo dos pacientes tratados de fraturas zigomáticas no Erasmus MC de 2008 a 2023.
Especificamente, para avaliar a satisfação do paciente com a aparência facial e a qualidade de vida geral pós-tratamento por meio de questionários validados.
Isto fornecerá informações sobre os impactos psicológicos e sociais das fraturas zigomáticas e seu tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErasmusMC_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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