Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы переломов скуловых костей: поперечное исследование (ZY-PROM)

21 июня 2024 г. обновлено: Dr. Antoinette V. J. Rozeboom, Erasmus Medical Center

Обоснование: Травма лица является значимым событием для пациентов, часто приводящим к физическим и психологическим последствиям. Переломы в области скуловой кости распространены из-за ее уникальной формы и расположения на лице, нарушая симметрию лица и влияя на эстетику, функциональность и психологическое благополучие. Скуловая кость, имеющая решающее значение для контура и поддержки лица, при переломе связана с такими осложнениями, как диплопия, сенсорные нарушения и проблемы с жеванием. Лечение направлено на восстановление функции, эстетики и предотвращение долгосрочных деформаций. Несмотря на достижения в хирургии и визуализации, послеоперационные осложнения, такие как остаточная деформация и неудовлетворенность, сохраняются. Даже при достижении симметрии кости пациенты могут ощущать асимметрию. В современной литературе подчеркивается необходимость в будущем анализе симметрии, включающем как мягкие, так и твердые ткани.

Цель: Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов лечения переломов скуловой кости в Erasmus MC с 2008 по 2023 год.

Дизайн исследования: перекрестное исследование. Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностированы переломы скуловых костей и которые проходили лечение в Erasmus MC Rotterdam в период с 2008 по 2023 год.

Вмешательство: Неприменимо. Основные параметры/конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и групповой принадлежностью: Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — это усовершенствованный метод визуализации, используемый для трехмерной (3D) визуализации челюстно-лицевой области с высоким разрешением. В нем используется вращающийся аппарат С-дуги, который проецирует конусообразный рентгеновский луч через голову пациента, получая подробные изображения с минимальными искажениями. КЛКТ имеет решающее значение в диагностике и оценке заболеваний челюстно-лицевой области, включая переломы скуловых костей, обеспечивая при этом низкое радиационное воздействие. За последние два десятилетия КЛКТ широко интегрировалась в стоматологическую и челюстно-лицевую визуализацию, при этом многочисленные исследования подтвердили ее эффективность и безопасность в клиническом контексте. Он служит краеугольным камнем в ортодонтической, имплантологической и травматологической оценке, подкрепляясь значительным количеством доказательств, подтверждающих его способность определять костные структуры и идентифицировать переломы. Воздействие КЛКТ на человека продемонстрировало надежный профиль безопасности, характеризующийся более низкими дозами облучения, чем дозы обычной компьютерной томографии, что создает незначительный дополнительный риск.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ

    Травма лица представляет собой важное событие в жизни пациента, часто приводящее к физическим уродствам и потенциальным психологическим последствиям (1, 2). При травмах лица преобладают переломы в области скуловой кости из-за своеобразной формы и расположения на лице (3, 4). Эти переломы могут нарушить симметрию лица, которая играет роль в восприятии эстетики и функциональности человеческого лица, влияя не только на внешний вид, но и на психологическое благополучие и социальное взаимодействие (5).

    Скуловая кость, важнейший компонент скелета средней части лица, влияет на контур и ширину лица, поддерживает орбиту и играет функциональную роль в качестве источника одной из жевательных мышц, жевательной мышцы (6). Следовательно, переломы в этой области могут привести к различным осложнениям, включая диплопию, энофтальм, сенсорные нарушения и проблемы с жеванием (7). Лечение направлено не только на восстановление функции и эстетики, но и на предотвращение долговременных деформаций.

    Несмотря на достижения в хирургических методах и методах визуализации (8), послеоперационные осложнения, такие как остаточная деформация, асимметрия твердых и мягких тканей и неудовлетворенность внешним видом лица, остаются проблемой, требующей дальнейшего изучения. Даже когда симметрия костей достигнута, пациенты все равно могут сообщать о кажущейся асимметрии (9). Современная литература, в первую очередь посвященная симметрии твердых тканей, указывает на необходимость включения как мягких, так и твердых тканей в будущий анализ симметрии (10).

    Целью этого исследования является создание подробной базы данных пациентов, проходивших лечение по поводу переломов скуловой кости в MC Erasmus с 2008 по июнь 2023 года. Используя данные из электронных карт пациентов, мы намерены собрать обширную демографическую, клиническую информацию и информацию, связанную с лечением. После этого пациентам будет предложено пройти дополнительные обследования, включая сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которое обеспечивает точную визуализацию для оценки любого остаточного смещения и асимметрии. Для мягких тканей будет использоваться 3D-фотография лица для объективного измерения асимметрии лица, что дает комплексное представление как о функциональных, так и об эстетических результатах после выздоровления. Удовлетворенность пациентов и качество жизни после лечения будут оцениваться с помощью утвержденных опросников (FACE-Q), позволяющих получить представление о психологических и социальных последствиях этих травм. Будут проведены функциональные тесты для оценки подвижности глаз и сенсорной функции кожи.

    Благодаря этому многогранному подходу исследование направлено на выявление факторов, способствующих оптимальным результатам, и тех, которые могут предрасполагать пациентов к худшим прогнозам. Результаты не только улучшат понимание переломов скуловой кости, но и послужат основой для будущей клинической практики, обеспечивая улучшенный уход за пациентами и их удовлетворенность за счет лучшего управления ожиданиями.

  2. ЦЕЛИ

Основная цель:

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочные результаты лечения пациентов по поводу переломов скуловых костей в MC Erasmus с 2008 по 2023 год. В частности, для оценки удовлетворенности пациентов внешним видом лица и общим качеством жизни после лечения с использованием проверенных опросников. Это даст представление о психологических и социальных последствиях переломов скуловых костей и их лечении.

Вторичная цель(и):

  • Остаточное смещение и асимметрия. Дополнительной целью является оценка степени остаточного смещения и асимметрии как в твердых, так и в мягких тканях с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и 3D-фотографии лица. Эта оценка определит эффективность современных хирургических методов восстановления симметрии и функций лица.
  • Функциональные результаты:

Оценить функциональные результаты хирургического лечения, включая подвижность глаз, диапазон движений/открывание рта, сенсорную функцию кожи. Эти тесты помогут определить успех лечения в восстановлении нормальной функции лица.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoinette Rozeboom
  • Номер телефона: 0624984936
  • Электронная почта: a.rozeboom@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом переломы скуловых костей, проходивших лечение в Erasmus MC Rotterdam в период с 2008 по 2023 год.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие перелом скуловой кости и проходившие лечение в Erasmus MC с января 2008 года по июнь 2023 года.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент первичного лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неполными или отсутствующими электронными медицинскими записями, в которых отсутствует важная демографическая, клиническая информация или информация, связанная с лечением.
  2. Последующая травма лица: пациенты, у которых после первоначального перелома скуловой кости возникла дополнительная травма лица, которая могла повлиять на исходы и затруднить оценку первоначального лечения.
  3. Перелом скуловой дуги: пациенты с переломом скуловой дуги. Это не повлияет на асимметрию или внешний вид.
  4. Психиатрические или когнитивные расстройства: пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые ухудшают их способность давать информированное согласие или заполнять необходимые последующие обследования и анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМ лицо Q
Временное ограничение: 1 год
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочные результаты лечения пациентов по поводу переломов скуловых костей в MC Erasmus с 2008 по 2023 год. В частности, для оценки удовлетворенности пациентов внешним видом лица и общим качеством жизни после лечения с использованием проверенных опросников. Это даст представление о психологических и социальных последствиях переломов скуловых костей и их лечении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться