疼痛管理手順における異なるシリンジサイズにわたる力と圧力の要件の比較分析: 無作為化前向き in vivo 試験

これは、カリフォルニア州マーセドの大学外科センターで2023年10月1日から2024年5月15日まで実施されたランダム化前向き二重盲検臨床試験でした。 このプロジェクトは、MetroWest Medical Center 治験審査委員会 (IRB# 2023-100) によって承認されました。 被験者の機密性とプライバシーは、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に従って保護されました。 この研究には、2023年10月1日から2024年5月15日までに疼痛管理処置を受けたすべての自発的患者が含まれている。 患者は、研究研究への自発的な参加への関心について尋ねられました。 興味を持った患者は研究スタッフによって別の会議室に連れて行かれ、そこで研究について詳しく説明され、研究プロジェクトに参加する選択肢、リスク、利点について検討するのに十分な時間を与えられる書面による情報が与えられた。

インフォームドコンセントに署名するのにより多くの時間を必要とする患者、または研究に関する情報を読んだり質問するのに追加の時間が必要な患者には、登録から術前エリアに到着するまで決定するためのより多くの時間を提供されました。 術前の領域では、研究スタッフは患者に研究プロジェクトへの参加の決定を確認するよう求め、さらなる質問に答えました。 患者には、研究プロジェクトと質問の説明に関する一般用語での証明書を含む短い用紙を含む、英語またはスペイン語で書面による情報が与えられました。 収集されたデータと HIPAA プライバシーに関する基本情報も提供されました。 患者は研究への登録についてインフォームドコンセントに署名するよう求められた。 すべての処置は、カリフォルニア州マーセドの大学外科センターで疼痛管理処置のためのすべての脊椎痛注射を行った整形外科脊椎外科医のガブリエル・ガルシア・ディアス博士によって行われました。 データはアフマザカリア アルジュ​​マンド、アフマド ザビバ、アフマドザキ アルジュ​​マンドによって収集されました。

OrthoSpine Advance Health, Inc. の 1 つの外科診療所から頸部、胸部、腰仙部の痛みを患っている患者が登録されました。 手術は大学外科外来センターで行いました。 患者は当初、疼痛管理処置と12,000以上の介入的疼痛注射を行った10年以上の経験を持つ1人の脊椎整形外科医によって評価された。 患者の処置は外来で行われ、患者は絶食し、抗凝血剤を服用せず、認可された麻酔科医または認定されたCRNAによる監視下麻酔管理（MAC）の下で行われ、処置の1週間後に追跡調査された。

2023年10月1日から2024年5月15日までに手術を受けたすべての患者に、研究研究への参加への関心について尋ねた。 興味を持った患者は研究スタッフによって別の会議室に連れて行かれ、そこで研究について詳しく説明され、代替案、リスク、参加の利点について検討する十分な時間が与えられた。 患者が情報を読んだり、さらに質問したりするためにもっと時間が必要な場合は、登録から術前エリアに到着するまで決定するための追加の時間が提供されました。 術前領域では、患者は研究スタッフから研究プロジェクトへの参加の決定を確認し、残っている質問に答えるように求められました。 参加を決定した後、患者にはユーザー ID が割り当てられ、相互参照のために大学外科センターから割り当てられた公式注射リストに追加されました。 このプロセスにより、一般的なデータ収集シートで患者情報を特定することなく、ユーザー ID を持つ参加患者のみが公式手順リストに含まれることが保証されました。

ユーザー ID を割り当てた後、患者は実行される処置に基づいて階層化されました。 患者は手技に応じてグループに分類された：仙腸関節ブロックではカテゴリー I、経椎間孔注入ブロックではカテゴリー II（T 胸椎、L 腰椎）、内側枝ブロック（C 頚部、T 胸椎、L 胸部）ではカテゴリー III腰椎）、および高周波アブレーションのカテゴリ IV（C 頸部、T 胸部、L 腰椎）。 各カテゴリは、シリンジ サイズ (5 ml、10 ml、20 ml、30 ml) ごとに 4 つのコホート グループ (A、B、C、D) にランダムに配分されました。 手順中に使用した注射器と針は、BD、McKesson、または Stryker によって製造されました (表 1)。

注射を受けているすべての患者について、基本的な術前検査結果が収集されました：CBC および分別、PT、PTT、INR、および尿検査。

この研究では、さまざまなサイズの注射器を使用して薬剤を注射するのに必要な力を測定する新しい方法が採用されました。 「リアルタイム」力データ分析のために、「力/センサープランジャー」複合体がシリンジに取り付けられました。 この装置は患者と直接接触せず、無菌領域に密閉されているため、汚染のリスクが最小限に抑えられています。 力/センサープランジャー複合体は、人間が「リアルタイム」力データ分析のために注射器に取り付けられるように設計された最も安全な提案されたモデルです。 これは患者と直接接触せず、リアルタイムのシリンジ強制薬物送達のためのデータを収集するためだけに、無菌野に囲まれたシリンジプランジャーの外側遠位端で使用されました。 そのため、それは患者に病気や怪我の合理的なリスクをもたらさないクラス 1 の医療機器でした。 このデバイスは臨床設計管理/治験のみに使用され、通常/一般的な使用には使用されませんでした。

リアルタイムのピークフォースデータ分析を収集する以外に、提供される治療の汚染や標準治療の変更のリスクは最小限でした。 力とセンサーのプランジャー複合体はシリンジのハンドルに干渉せず、モニターは患者から 3 フィート以上離れたところに設置されました。 無菌エンクロージャー領域は力/センサープランジャー複合体に作成され、それを患者から隔離し、汚染の重大なリスクを伴わずに無菌手術領域を維持します。

力/センサープランジャー複合体は、医師が加えた力を記録することを除いて、何も実行、変更、または相互作用しませんでした。 体内への薬剤の挿入の流れ、時間、位置を妨げることはありませんでした。 すべてのパラメータは通常どおり医師の管理下にありました。 機器は、承認された外科用洗浄剤および消毒剤に従って洗浄および消毒されました。 手術室に入る前に、内容物が入ったカート全体を拭き、車輪に 70% IPA をスプレーしました。 専用の機器カートは定期的に洗浄および消毒されました。 力/センサープランジャー複合体で使用されるすべての機器は、滅菌IPAワイプを使用して消毒されました。 力/センサープランジャー複合体モデルは、データ収集の許可と承認を申請する前に、2019年に死体モデルで検証され、2023年にカリフォルニア大学マーセド校の対照グループで検証されました。 提案されたモデルで使用される手順や機器に変更はありません。

この情報に基づいて、必要なシリンジのリアルタイム力データ分析を収集するための力/センサープランジャー専門医療グレード機器の使用を治験審査委員会委員会に許可し、医療機器クラスとしての要件への準拠を免除するよう要請しました。または 510(k) 提出用です。 力/センサープランジャー複合体が医療機器とみなされる場合、21CFRパート801、803、および807で確立されたFDA Medical Class 1 General Controlsを必要とし、510Kの免除を要求する必要があります。 データ収集に関しては、患者に対するリスクは最小限またはゼロであり、滅菌野を汚染するリスクも最小限でした。 この研究は、死体での検証後、初めてヒトで実施され、このモデルが患者に重大なリスクを及ぼさないことが実証された。

このモデルには、シリンジ プランジャーの外側上部に MR02-100 力センサーを取り付けて、シリンジの先端にかかるピーク力を測定することが含まれていました。 無菌野を維持するために、アセンブリ/プランジャー複合体は、ベルクロを使用して内部に取り付け、ケーブルが出てモニターに接続するための細いスリットを備えた小さな容器で覆われました。 滅菌手袋を容器の上に置き、滅菌テープでセンサー/プランジャー複合体を覆う滅菌カバーを作成しました。 力センサー/プランジャー複合体は、高速データ収集のためにデジタル フォース モニター (デジタル フォース モニター M71) トルク インジケーターに接続されました。 多機能ケーブル AC1100 は必要なすべてのポートを接続し、プラグ アンド テスト アダプター (PTA) はセンサーを力を表示するモニターに接続しました。 ピークフォース解析には、モニター付きトラベル解析ソフトMESURゲージPlus Loadを使用しました。

デジタル画面により、プランジャーに加えられたピーク力を記録することができ、そこから圧力 = 力/面積の式を使用して圧力が計算されました。 患者はグループに分類され、シリンジ サイズ (5 ml、10 ml、20 ml、30 ml) ごとに 4 つのコホート グループ (A、B、C、D) にランダムに配分されました。 ピーク力データが収集され、対応する圧力が各コホート グループに対して計算されました。 この研究で使用されたセンサーや実験装置は、人間の皮膚に直接接触したり、滅菌を必要としたりするものではありませんでした。

患者は処置の1週間後に追跡調査され、副作用があった場合は診療所に電話するようアドバイスされた。 研究の機密性は、HIPAA の安全慣行を使用して監視されました。 医療従事者の使いすぎによる怪我を避けるためのベストプラクティスに関する推奨事項を提供するために、さまざまなサイズのシリンジを使用してさまざまなシリンジ圧力を比較する統計分析が計画されました。