Sammenlignende analyse av kraft- og trykkkrav på tvers av forskjellige sprøytestørrelser for smertebehandlingsprosedyrer: en randomisert prospektiv in vivo-forsøk

Dette var en randomisert prospektiv dobbeltblind klinisk studie utført fra 1. oktober 2023 til 15. mai 2024 ved University Surgery Center i Merced, CA. Prosjektet ble godkjent av MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). Emnets konfidensialitet og personvern ble beskyttet i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Forskningsstudien inkluderte alle frivillige pasienter som gjennomgikk smertebehandlingsprosedyrer fra 1. oktober 2023 til 15. mai 2024. Pasientene ble spurt om deres interesse for å delta frivillig i forskningsstudien. Interesserte pasienter ble tatt med til et annet konferanserom av forskningspersonell, hvor studien ble forklart i detalj, og de fikk skriftlig informasjon med nok tid til å vurdere alternativene, risikoene og fordelene ved å delta i forskningsprosjektet.

Pasienter som trengte mer tid til å signere det informerte samtykket eller som trengte ekstra tid til å lese informasjonen eller stille spørsmål om studien, ble tilbudt mer tid til å bestemme seg fra registreringen til de nådde det preoperative området. I det preoperative området ba forskningspersonell pasienter om å bekrefte beslutningen om å delta i forskningsprosjektet og stilte eventuelle ytterligere spørsmål. Pasientene fikk skriftlig informasjon på engelsk eller spansk, inkludert et kort skjema med attestasjon i lekmannsterminologi om forskningsprosjektet og spørsmålsavklaring. Grunnleggende informasjon om dataene som ble samlet inn og HIPAA-personvern ble også gitt. Pasientene ble bedt om å signere informert samtykke for å delta i studien. Alle prosedyrer ble utført av en ortopedisk ryggradskirurg Dr. Gabriel Garcia-Diaz, som utførte alle ryggmargsmerteinjeksjoner for smertebehandlingsprosedyrer ved University Surgery Center, Merced, CA. Data ble samlet inn av Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba og Ahmadzaki Arjmand.

Pasienter med cervical, thorax og lumbosacral smerte fra en enkelt kirurgisk praksis, OrthoSpine Advance Health, Inc., ble registrert. Prosedyrer ble utført ved poliklinisk universitetskirurgisk poliklinisk senter. Pasientene ble først vurdert av en enkelt ortopedisk ryggradskirurg med mer enn ti års erfaring med å utføre smertebehandlingsprosedyrer og over 12 000 intervensjonelle smerteinjeksjoner. Pasientenes prosedyrer var ambulerende, med pasienter fastende, av blodfortynnere og under overvåket anestesibehandling (MAC) av en autorisert anestesilege eller sertifisert CRNA, fulgt opp en uke etter prosedyren.

Alle pasienter som gjennomgikk prosedyrer fra 1. oktober 2023 til 15. mai 2024, ble spurt om deres interesse for å delta i forskningsstudien. Interesserte pasienter ble tatt med til et annet konferanserom av forskningspersonell, hvor studien ble forklart i detalj, og de fikk nok tid til å vurdere alternativene, risikoene og fordelene ved deltakelse. Dersom pasientene trengte mer tid til å lese informasjonen eller stille flere spørsmål, ble de tilbudt ekstra tid til å bestemme seg fra registrering til de nådde det preoperative området. I det preoperative området ble pasientene bedt av forskningspersonell om å bekrefte beslutningen om å delta i forskningsprosjektet og ta opp eventuelle gjenværende spørsmål. Etter å ha bestemt seg for å delta, ble pasientene tildelt en bruker-ID, som ble lagt til den tildelte offisielle injeksjonslisten fra University Surgery Center for kryssreferanse. Denne prosessen sikret at bare deltakende pasienter med bruker-ID ble inkludert i den offisielle prosedyrelisten uten å identifisere pasientinformasjon i det generelle datainnsamlingsarket.

Etter tildeling av bruker-ID ble pasientene stratifisert basert på prosedyren som skulle utføres. Pasientene ble kategorisert i grupper avhengig av prosedyren: Kategori I for sacroiliacale leddblokker, Kategori II for transforaminale injeksjonsblokker (T-thorax, L-lumbal), Kategori III for mediale grenblokker (C-cervikal, T-thoracic, L- lumbal), og kategori IV for radiofrekvensablasjon (C-cervical, T-thoracal, L-lumbal). Hver kategori ble tilfeldig fordelt i fire kohortgrupper (A, B, C, D) for hver sprøytestørrelse (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Sprøytene og nålene som ble brukt under prosedyrene ble produsert av BD, McKesson eller Stryker (tabell 1).

For alle pasienter som gjennomgikk injeksjoner, ble grunnleggende preoperative laboratorier samlet inn: CBC og differensial, PT, PTT, INR og urinanalyse.

Studien brukte en ny metode for å måle kraften som kreves for å injisere medisiner ved bruk av forskjellige sprøytestørrelser. Et "kraft/sensor stempel"-kompleks ble festet til sprøyten for "sanntids" kraftdataanalyse. Denne enheten kom ikke i direkte kontakt med pasienter og var innelukket i et sterilt felt, noe som minimerte risikoen for kontaminering. Kraft-/sensorstempelkomplekset var den sikreste foreslåtte modellen designet for at mennesker skulle festes til sprøyten for "sanntids" kraftdataanalyse. Den kom ikke i direkte kontakt med pasienten og ble brukt på den ytre, distale enden av sprøytestempelet innelukket i et sterilt felt, kun for å samle inn data for sanntidstilførsel av sprøytekraft. Som sådan var det et medisinsk utstyr i klasse 1 som ikke utgjorde en rimelig risiko for sykdom eller skade på pasienten. Enheten ble kun brukt til klinisk designkontroll/utprøving og ikke til vanlig/vanlig bruk.

Det var minimal risiko for kontaminering eller endring i standarden for omsorg for behandlingen som tilbys i tillegg til å samle inn sanntidsanalyse av toppkraftdata. Kraft-/sensorstempelkomplekset forstyrret ikke håndtaket på sprøyten, og monitoren var plassert mer enn tre fot unna pasienten. Det sterile innkapslingsfeltet ble opprettet ved kraft-/sensorstempelkomplekset, isolerte det fra pasienten og opprettholder det sterile kirurgiske feltet med ikke-signifikant risiko for kontaminering.

Kraft-/sensorstempelkomplekset utførte, endret eller samhandlet ikke med noe annet enn å registrere kraften som ble utøvd av legen. Det forstyrret ikke flyten, tidspunktet eller plasseringen av medisininnsetting i kroppen. Alle parametere var under kontroll av legen som vanlig. Utstyret ble rengjort og desinfisert i henhold til godkjente kirurgiske rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Hele vognen med innhold ble tørket ned, og hjulene ble sprayet med 70 % IPA før de gikk inn på operasjonsstuen. Dedikerte utstyrsvogner ble rutinemessig rengjort og renset. Alt utstyr som ble brukt i kraft/sensor-stempelkomplekset ble desinfisert med sterile IPA-servietter. Kraft-/sensorstempelkompleksmodellen ble validert i en kadavermodell i 2019 og med en kontrollgruppe ved UC Merced i 2023 før den ba om tillatelse og godkjenning for datainnsamling. Det var ingen endring i prosedyren eller utstyret som ble brukt for den foreslåtte modellen.

Basert på informasjonen ble det fremsatt en forespørsel om IRB-kortgodtgjørelse for bruk av kraft-/sensorstempelet profesjonelt medisinsk utstyr for å samle inn nødvendig sprøyte-sanntidskraftdataanalyse og frita den fra å oppfylle kravene som medisinsk utstyrsklasse I eller for en 510(k)-innlevering. Hvis kraft-/sensorstempelkomplekset ble ansett som et medisinsk utstyr, bør det kreve FDA Medical Class 1 General Controls etablert i 21CFR del 801, 803 og 807, og et 510 K-unntak bør bes om. For datainnsamling var det minimal til null risiko for pasienten og minimal risiko for kontaminering av det sterile feltet. Studien ble utført for første gang på mennesker etter validering i kadavere, og demonstrerte at modellen ga ikke-signifikant risiko for pasienter.

Modellen innebar å feste en MR02-100 kraftsensor til den ytre toppen av sprøytestempelet for å måle toppkraften som utøves på sprøytespissen. For å opprettholde det sterile feltet ble sammenstillingen/stempel-komplekset dekket i en liten beholder med borrelås for å feste det internt, med en tynn sliss for kabelen for å gå ut og koble til monitoren. En steril hanske ble plassert over beholderen, og dannet et sterilt deksel over sensor/stempel-komplekset med steril tape. Kraftsensor/stempel-komplekset ble koblet til en digital kraftmonitor (Digital Force Monitor M71) dreiemomentindikator for høyhastighets datafangst. Multifunksjonskabler AC1100 koblet til alle nødvendige porter, og en Plug and Test Adapter (PTA) koblet sensoren til monitoren som viser kraften. MESUR gauge Plus Load for reiseanalyseprogramvare med monitoren ble brukt for toppkraftanalyse.

Den digitale skjermen tillot registrering av toppkraften påført på stemplet, hvorfra trykket ble beregnet ved å bruke ligningen Pressure = Force/Area. Pasientene ble kategorisert i grupper og tilfeldig fordelt i fire kohortgrupper (A, B, C, D) for hver sprøytestørrelse (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Toppkraftdata ble samlet inn, og det tilsvarende trykket ble beregnet for hver kohortgruppe. Sensorene eller eksperimentelle enhetene som ble brukt i denne studien kom ikke i direkte kontakt med menneskelig hud eller krever sterilisering.

Pasientene ble fulgt opp en uke etter inngrepet og rådet til å ringe kontoret dersom det var noen bivirkninger. Studiens konfidensialitet ble overvåket ved hjelp av HIPAA-sikkerhetspraksis. Statistisk analyse som sammenlignet de forskjellige sprøytetrykkene ved bruk av de forskjellige sprøytestørrelsene var planlagt for å gi anbefalinger angående beste praksis for å unngå overforbruksskader hos helsepersonell.