Analisi comparativa dei requisiti di forza e pressione tra siringhe di diverse dimensioni per procedure di gestione del dolore: uno studio prospettico randomizzato in vivo

Si è trattato di uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco condotto dal 1 ottobre 2023 al 15 maggio 2024 presso il Centro di chirurgia universitaria di Merced, California. Il progetto è stato approvato dal MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). La riservatezza e la privacy dei soggetti sono state protette secondo l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Lo studio di ricerca ha incluso tutti i pazienti volontari sottoposti a procedure di gestione del dolore dal 1 ottobre 2023 al 15 maggio 2024. Ai pazienti è stato chiesto quale fosse il loro interesse a partecipare volontariamente allo studio di ricerca. I pazienti interessati sono stati portati in un'altra sala conferenze dal personale di ricerca, dove lo studio è stato spiegato in dettaglio e sono state fornite loro informazioni scritte con tempo sufficiente per considerare le alternative, i rischi e i benefici della partecipazione al progetto di ricerca.

Ai pazienti che richiedevano più tempo per firmare il consenso informato o che necessitavano di più tempo per leggere le informazioni o porre domande sullo studio è stato offerto più tempo per decidere dalla registrazione fino al raggiungimento dell'area preoperatoria. Nell'area preoperatoria, il personale di ricerca ha chiesto ai pazienti di confermare la loro decisione di partecipare al progetto di ricerca e ha risposto ad eventuali ulteriori domande. Ai pazienti sono state fornite informazioni scritte in inglese o spagnolo, compreso un breve modulo con un'attestazione in termini profani riguardante il progetto di ricerca e domande di chiarimento. Sono state inoltre fornite informazioni di base sui dati raccolti e sulla privacy HIPAA. Ai pazienti è stato chiesto di firmare il consenso informato per l’arruolamento nello studio. Tutte le procedure sono state eseguite da un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale, il dottor Gabriel Garcia-Diaz, che ha condotto tutte le iniezioni di dolore spinale per le procedure di gestione del dolore presso il Centro di chirurgia universitario, Merced, CA. I dati sono stati raccolti da Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba e Ahmadzaki Arjmand.

Sono stati arruolati pazienti con dolore cervicale, toracico e lombosacrale provenienti da un unico studio chirurgico, OrthoSpine Advance Health, Inc.. Le procedure sono state eseguite presso il Centro ambulatoriale di Chirurgia Universitaria. I pazienti sono stati inizialmente valutati da un singolo chirurgo ortopedico della colonna vertebrale con più di dieci anni di esperienza nell'esecuzione di procedure di gestione del dolore e di oltre 12.000 iniezioni interventistiche del dolore. Le procedure dei pazienti erano ambulatoriali, con pazienti a digiuno, senza anticoagulanti e sotto anestesia monitorata (MAC) da un anestesista autorizzato o CRNA certificato, seguito una settimana dopo la procedura.

A tutti i pazienti sottoposti a procedure dal 1 ottobre 2023 al 15 maggio 2024 è stato chiesto quale fosse il loro interesse a partecipare allo studio di ricerca. I pazienti interessati sono stati portati in un'altra sala conferenze dal personale di ricerca, dove lo studio è stato spiegato in dettaglio e è stato concesso loro tempo sufficiente per considerare le alternative, i rischi e i benefici della partecipazione. Se i pazienti avevano bisogno di più tempo per leggere le informazioni o porre più domande, veniva loro offerto ulteriore tempo per decidere dalla registrazione fino al raggiungimento dell’area preoperatoria. Nell'area preoperatoria, il personale di ricerca ha chiesto ai pazienti di confermare la loro decisione di partecipare al progetto di ricerca e di rispondere ad eventuali domande rimanenti. Dopo aver deciso di partecipare, ai pazienti è stato assegnato un ID utente, che è stato aggiunto all'elenco ufficiale delle iniezioni assegnato dal Centro di chirurgia universitario per riferimenti incrociati. Questo processo ha garantito che solo i pazienti partecipanti con ID utente fossero inclusi nell'elenco delle procedure ufficiali senza identificare le informazioni sui pazienti nella scheda generale di raccolta dati.

Dopo aver assegnato l'ID Utente, i pazienti sono stati stratificati in base alla procedura da eseguire. I pazienti sono stati classificati in gruppi a seconda della procedura: Categoria I per blocchi dell'articolazione sacroiliaca, Categoria II per blocchi di iniezione transforaminale (T-toracico, L-lombare), Categoria III per blocchi del ramo mediale (C-cervicale, T-toracico, L- lombare) e la Categoria IV per l'ablazione con radiofrequenza (C-cervicale, T-toracica, L-lombare). Ciascuna categoria è stata distribuita in modo casuale in quattro gruppi di coorte (A, B, C, D) per ciascuna dimensione della siringa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Le siringhe e gli aghi utilizzati durante le procedure sono stati prodotti da BD, McKesson o Stryker (Tabella 1).

Per tutti i pazienti sottoposti a iniezioni, sono stati raccolti gli esami preoperatori di base: emocromo e differenziale, PT, PTT, INR e analisi delle urine.

Lo studio ha utilizzato un nuovo metodo per misurare la forza richiesta per iniettare farmaci utilizzando siringhe di dimensioni diverse. Un complesso "stantuffo forza/sensore" è stato collegato alla siringa per l'analisi dei dati di forza "in tempo reale". Questo dispositivo non è entrato in contatto diretto con i pazienti ed è stato racchiuso in un campo sterile, riducendo al minimo il rischio di contaminazione. Il complesso pistone forza/sensore era il modello proposto più sicuro progettato per consentire agli esseri umani di essere collegati alla siringa per l'analisi dei dati di forza "in tempo reale". Non è entrato in contatto diretto con il paziente ed è stato utilizzato all'estremità distale esterna dello stantuffo della siringa racchiuso in un campo sterile solo per raccogliere dati per la somministrazione forzata del farmaco tramite siringa in tempo reale. In quanto tale, si trattava di un dispositivo medico di Classe 1 che non presentava un rischio ragionevole di malattia o lesioni al paziente. Il dispositivo è stato utilizzato solo per il controllo/esperimento della progettazione clinica e non per un uso regolare/comune.

C'era un rischio minimo di contaminazione o qualsiasi cambiamento nello standard di cura per il trattamento offerto oltre alla raccolta dell'analisi dei dati di forza di picco in tempo reale. Il complesso forza/stantuffo del sensore non interferiva con l'impugnatura della siringa e il monitor era posizionato a più di un metro di distanza dal paziente. Il campo di recinzione sterile è stato creato in corrispondenza del complesso stantuffo forza/sensore, isolandolo dal paziente e mantenendo il campo chirurgico sterile con rischio di contaminazione non significativo.

Il complesso forza/stantuffo sensore non ha funzionato, modificato o interagito con nulla se non per registrare la forza esercitata dal medico. Non ha interferito con il flusso, il tempo o la posizione di inserimento del medicinale nel corpo. Tutti i parametri erano come di consueto sotto controllo del medico. L'attrezzatura è stata pulita e igienizzata secondo agenti detergenti e igienizzanti chirurgici approvati. L'intero carrello con il contenuto è stato pulito e le ruote sono state spruzzate con IPA al 70% prima di entrare in sala operatoria. I carrelli dedicati alle attrezzature venivano regolarmente puliti e igienizzati. Tutta l'attrezzatura utilizzata nel complesso dello stantuffo del sensore/forza è stata disinfettata utilizzando salviette sterili IPA. Il modello complesso forza/sensore stantuffo è stato convalidato in un modello di cadavere nel 2019 e con un gruppo di controllo presso l'UC Merced nel 2023 prima di richiedere l'autorizzazione e l'approvazione per la raccolta dei dati. Non è stato apportato alcun cambiamento alla procedura o all'attrezzatura utilizzata per il modello proposto.

Sulla base delle informazioni, è stata presentata una richiesta per l'autorizzazione da parte del consiglio IRB dell'uso dell'attrezzatura professionale di grado medico con stantuffo/sensore di forza per raccogliere l'analisi dei dati di forza in tempo reale della siringa necessaria ed esentarla dal soddisfare i requisiti della classe del dispositivo medico I o per una presentazione 510 (k). Se il complesso stantuffo forza/sensore fosse considerato un dispositivo medico, dovrebbe richiedere i controlli generali di classe 1 della FDA stabiliti in 21CFR parti 801, 803 e 807, e dovrebbe essere richiesta un'esenzione 510 K. Per la raccolta dei dati, il rischio per il paziente era minimo o pari a zero e il rischio di contaminare il campo sterile era minimo. Lo studio è stato condotto per la prima volta sugli esseri umani dopo la validazione sui cadaveri, dimostrando che il modello forniva un rischio non significativo per i pazienti.

Il modello prevedeva il collegamento di un sensore di forza MR02-100 alla parte superiore esterna dello stantuffo della siringa per misurare la forza di picco esercitata sulla punta della siringa. Per mantenere il campo sterile, il complesso gruppo/stantuffo è stato coperto in un piccolo contenitore utilizzando Velcro per fissarlo internamente, con una sottile fessura per far uscire il cavo e collegarlo al monitor. Un guanto sterile è stato posizionato sopra il contenitore, creando una copertura sterile sopra il complesso sensore/stantuffo con nastro sterile. Il complesso sensore di forza/stantuffo è stato collegato a un indicatore di coppia del monitor di forza digitale (Digital Force Monitor M71) per l'acquisizione di dati ad alta velocità. I cavi multifunzionali AC1100 collegavano tutte le porte necessarie e un adattatore Plug and Test (PTA) collegava il sensore al monitor che visualizzava la forza. Per l'analisi della forza di picco è stato utilizzato il software MESUR Gauge Plus Load per l'analisi del viaggio con il monitor.

Lo schermo digitale ha consentito la registrazione della forza di picco applicata sullo stantuffo, da cui è stata calcolata la pressione utilizzando l'equazione Pressione = Forza/Area. I pazienti sono stati classificati in gruppi e distribuiti casualmente in quattro gruppi di coorte (A, B, C, D) per ciascuna dimensione della siringa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Sono stati raccolti i dati della forza di picco ed è stata calcolata la pressione corrispondente per ciascun gruppo di coorte. I sensori o i dispositivi sperimentali utilizzati in questo studio non sono entrati in contatto diretto con la pelle umana né hanno richiesto sterilizzazione.

I pazienti sono stati seguiti una settimana dopo la procedura e sono stati invitati a chiamare l'ufficio in caso di reazioni avverse. La riservatezza dello studio è stata monitorata utilizzando le pratiche di sicurezza HIPAA. È stata pianificata un'analisi statistica comparativa delle diverse pressioni delle siringhe utilizzando siringhe di diverse dimensioni per fornire raccomandazioni sulle migliori pratiche per evitare lesioni da uso eccessivo negli operatori sanitari.