Analiza porównawcza wymagań dotyczących siły i ciśnienia dla różnych rozmiarów strzykawek w procedurach leczenia bólu: randomizowane badanie prospektywne in vivo

Było to randomizowane prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone od 1 października 2023 r. do 15 maja 2024 r. w Uniwersyteckim Centrum Chirurgii w Merced w Kalifornii. Projekt uzyskał akceptację Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Centrum Medycznego MetroWest (IRB#2023-100). Poufność i prywatność uczestników były chronione zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Do badania włączono wszystkich dobrowolnie poddawanych zabiegom leczenia bólu w okresie od 1 października 2023 r. do 15 maja 2024 r. Pacjentów pytano o chęć dobrowolnego wzięcia udziału w badaniu. Zainteresowani pacjenci byli zabierani przez personel badawczy do innej sali konferencyjnej, gdzie szczegółowo wyjaśniono badanie i otrzymali pisemne informacje z wystarczającą ilością czasu na rozważenie alternatyw, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w projekcie badawczym.

Pacjentom wymagającym więcej czasu na podpisanie świadomej zgody lub potrzebujących dodatkowego czasu na zapoznanie się z informacjami lub zadanie pytań na temat badania, oferowano więcej czasu na podjęcie decyzji od rejestracji do momentu dotarcia na obszar przedoperacyjny. W strefie przedoperacyjnej personel badawczy prosił pacjentów o potwierdzenie decyzji o udziale w projekcie badawczym oraz odpowiadał na wszelkie dalsze pytania. Pacjenci otrzymywali pisemne informacje w języku angielskim lub hiszpańskim, w tym krótki formularz z zaświadczeniem o znajomości terminologii laickiej dotyczącej projektu badawczego i wyjaśnieniem pytań. Podano również podstawowe informacje na temat zbieranych danych i prywatności HIPAA. Pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody na włączenie do badania. Wszystkie zabiegi wykonał jeden chirurg ortopeda kręgosłupa, dr Gabriel Garcia-Diaz, który przeprowadził wszystkie zastrzyki przeciwbólowe kręgosłupa w ramach procedur leczenia bólu w Uniwersyteckim Centrum Chirurgii w Merced w Kalifornii. Dane zebrali Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba i Ahmadzaki Arjmand.

Do badania włączono pacjentów z bólem szyjnym, piersiowym i lędźwiowo-krzyżowym z jednej praktyki chirurgicznej – OrthoSpine Advance Health, Inc. Zabiegi wykonano w Ambulatorium Chirurgii Uniwersyteckiej. Pacjenci byli początkowo oceniani przez jednego chirurga ortopedę kręgosłupa z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w wykonywaniu zabiegów leczenia bólu i ponad 12 000 interwencyjnych zastrzyków przeciwbólowych. Zabiegi u pacjentów odbywały się w trybie ambulatoryjnym, pacjenci na czczo, nie przyjmowali leków rozrzedzających krew i byli pod monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) przez licencjonowanego anestezjologa lub certyfikowanego CRNA, a obserwacja trwała tydzień po zabiegu.

Wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom w okresie od 1 października 2023 r. do 15 maja 2024 r. zapytano o zainteresowanie udziałem w badaniu. Zainteresowani pacjenci byli zabierani przez personel badawczy do innej sali konferencyjnej, gdzie szczegółowo wyjaśniono przebieg badania i dano im wystarczająco dużo czasu na rozważenie alternatyw, zagrożeń i korzyści związanych z uczestnictwem w badaniu. Jeżeli pacjenci potrzebowali więcej czasu na zapoznanie się z informacjami lub zadanie większej liczby pytań, oferowano im dodatkowy czas na podjęcie decyzji od rejestracji do momentu dotarcia na obszar przedoperacyjny. W obszarze przedoperacyjnym pacjenci byli proszeni przez personel badawczy o potwierdzenie decyzji o udziale w projekcie badawczym i udzielenie odpowiedzi na pozostałe pytania. Po podjęciu decyzji o uczestnictwie pacjentom przypisano identyfikator użytkownika, który został dodany do oficjalnej listy przypisanych iniekcji z Uniwersyteckiego Centrum Chirurgii w celu odniesienia. Dzięki temu procesowi na oficjalnej liście procedur umieszczono wyłącznie pacjentów uczestniczących w badaniu posiadających identyfikatory użytkownika, bez podawania informacji o pacjencie w ogólnym arkuszu gromadzenia danych.

Po przypisaniu identyfikatora użytkownika, pacjentów podzielono na straty w oparciu o procedurę, która ma zostać wykonana. Pacjentów podzielono na grupy w zależności od zabiegu: Kategoria I dla blokad w stawie krzyżowo-biodrowym, Kategoria II dla blokad odgałęzień przyśrodkowych (T-piersiowych, L-lędźwiowych), Kategoria III dla blokad odgałęzień przyśrodkowych (C-szyjnych, T-piersiowych, L- lędźwiowy) i kategoria IV w przypadku ablacji prądem o częstotliwości radiowej (C – odcinek szyjny, T – odcinek piersiowy, L – odcinek lędźwiowy). Każdą kategorię losowo podzielono na cztery grupy kohortowe (A, B, C, D) dla każdej wielkości strzykawki (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Strzykawki i igły używane podczas zabiegów zostały wyprodukowane przez firmy BD, McKesson lub Stryker (tab. 1).

U wszystkich pacjentów poddawanych wstrzyknięciom wykonano podstawowe badania przedoperacyjne: morfologię i różnicówkę, PT, PTT, INR oraz analizę moczu.

W badaniu wykorzystano nowatorską metodę pomiaru siły wymaganej do wstrzyknięcia leków przy użyciu strzykawek o różnych rozmiarach. Do strzykawki przymocowano zespół „siła/tłok czujnika” w celu analizy danych dotyczących siły „w czasie rzeczywistym”. Urządzenie to nie miało bezpośredniego kontaktu z pacjentami i zostało zamknięte w sterylnym polu, co minimalizuje ryzyko skażenia. Zespół siła/tłok czujnika był najbezpieczniejszym proponowanym modelem zaprojektowanym dla człowieka, który można było przymocować do strzykawki w celu analizy danych dotyczących siły „w czasie rzeczywistym”. Nie miał on bezpośredniego kontaktu z pacjentem i był używany na zewnętrznym, dystalnym końcu tłoka strzykawki, zamkniętym w sterylnym polu, wyłącznie w celu gromadzenia danych na temat podawania leku na siłę przez strzykawkę w czasie rzeczywistym. Jako taki był to wyrób medyczny klasy 1, który nie stwarzał uzasadnionego ryzyka choroby lub urazu pacjenta. Urządzenie było używane wyłącznie do kontroli/prób klinicznych, a nie do regularnego/powszechnego użytku.

Ryzyko skażenia lub jakiejkolwiek zmiany standardu opieki w ramach oferowanego leczenia, poza gromadzeniem analizy danych dotyczących siły szczytowej w czasie rzeczywistym, było minimalne. Zespół siły i tłoka czujnika nie kolidował z uchwytem strzykawki, a monitor znajdował się w odległości ponad trzech stóp od pacjenta. Na zespole siła/tłok czujnika utworzono sterylne pole osłonowe, izolując go od pacjenta i utrzymując sterylne pole operacyjne przy nieistotnym ryzyku skażenia.

Zespół siła/tłok czujnika nie działał, nie zmieniał się ani nie współdziałał z niczym innym niż rejestrowanie siły wywieranej przez lekarza. Nie zakłócało przepływu, czasu ani miejsca wprowadzenia leku do organizmu. Wszystkie parametry jak zwykle były pod kontrolą lekarza. Sprzęt został wyczyszczony i odkażony zgodnie z zatwierdzonymi chirurgicznymi środkami czyszczącymi i odkażającymi. Cały wózek z zawartością został wytarty, a koła spryskane 70% IPA przed wejściem na salę operacyjną. Wózki ze sprzętem dedykowanym były regularnie czyszczone i dezynfekowane. Cały sprzęt używany w zespole siła/tłok czujnika został odkażony przy użyciu sterylnych chusteczek IPA. Model złożony z siły i tłoka czujnika został zweryfikowany na modelu zwłok w 2019 r. oraz w grupie kontrolnej na Uniwersytecie Kalifornijskim Merced w 2023 r. przed złożeniem wniosku o pozwolenie i zatwierdzenie gromadzenia danych. Nie wprowadzono żadnych zmian w procedurze ani sprzęcie zastosowanym w proponowanym modelu.

Na podstawie tych informacji złożono wniosek do zarządu IRB o zezwolenie na użycie profesjonalnego sprzętu medycznego z siłą/tłokiem czujnika w celu pobrania niezbędnej strzykawki wymaganej do analizy danych dotyczących siły w czasie rzeczywistym i zwolnienie jej ze zgodności z wymogami klasy wyrobów medycznych I lub w przypadku zgłoszenia 510(k). Jeżeli zespół siła/tłok czujnika został uznany za wyrób medyczny, powinien wymagać ogólnych kontroli FDA Medical Class 1 określonych w 21CFR część 801, 803 i 807 oraz należy wystąpić o zwolnienie 510 K. W przypadku gromadzenia danych ryzyko dla pacjenta było minimalne lub zerowe, a ryzyko zanieczyszczenia sterylnego pola było minimalne. Badanie przeprowadzono po raz pierwszy na ludziach po walidacji na zwłokach i wykazano, że model stwarzał nieistotne ryzyko dla pacjentów.

Model obejmował podłączenie czujnika siły MR02-100 do zewnętrznej górnej części tłoka strzykawki w celu pomiaru szczytowej siły wywieranej na końcówkę strzykawki. Aby zachować sterylne pole, zespół montażowo-tłokowy zamknięto w małym pojemniku za pomocą rzepów do mocowania go od wewnątrz, z cienką szczeliną umożliwiającą wyjście kabla i podłączenie go do monitora. Na pojemnik nałożono sterylną rękawiczkę, tworząc sterylną osłonę kompleksu czujnik/tłok za pomocą sterylnej taśmy. Zespół czujnik siły/tłok połączono z cyfrowym monitorem siły (Digital Force Monitor M71) wskaźnikiem momentu obrotowego w celu szybkiego gromadzenia danych. Wielofunkcyjne kable AC1100 połączyły wszystkie niezbędne porty, a adapter Plug and Test Adapter (PTA) połączył czujnik z monitorem wyświetlającym siłę. Do analizy siły szczytowej wykorzystano miernik MESUR Plus Load do analizy ruchu wraz z monitorem.

Cyfrowy ekran umożliwiał rejestrację szczytowej siły przyłożonej do tłoka, z której obliczono ciśnienie za pomocą równania Ciśnienie = Siła/Powierzchnia. Pacjentów podzielono na grupy i losowo podzielono na cztery grupy kohortowe (A, B, C, D) dla każdej wielkości strzykawki (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Zebrano dane dotyczące siły szczytowej i obliczono odpowiednie ciśnienie dla każdej grupy kohortowej. Czujniki lub urządzenia eksperymentalne użyte w tym badaniu nie miały bezpośredniego kontaktu z ludzką skórą ani nie wymagały sterylizacji.

Pacjentów obserwowano tydzień po zabiegu i zalecano kontakt telefoniczny z gabinetem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Poufność badania monitorowano zgodnie z praktykami bezpieczeństwa HIPAA. Zaplanowano analizę statystyczną porównującą różne ciśnienia strzykawek przy użyciu różnych rozmiarów strzykawek w celu przedstawienia zaleceń dotyczących najlepszych praktyk pozwalających uniknąć urazów spowodowanych przeciążeniem u pracowników służby zdrowia.