Srovnávací analýza požadavků na sílu a tlak u různých velikostí injekčních stříkaček pro postupy zvládání bolesti: Randomizovaná prospektivní studie in vivo

Jednalo se o randomizovanou prospektivní dvojitě zaslepenou klinickou studii prováděnou od 1. října 2023 do 15. května 2024 v University Surgery Center v Merced, CA. Projekt byl schválen Institutional Review Board MetroWest Medical Center (IRB# 2023-100). Důvěrnost a soukromí subjektu byly chráněny v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Výzkumná studie zahrnovala všechny dobrovolné pacienty podstupující procedury zvládání bolesti od 1. října 2023 do 15. května 2024. Pacienti byli dotázáni na jejich zájem o dobrovolnou účast ve výzkumné studii. Zainteresované pacienty odvedli výzkumní pracovníci do jiné konferenční místnosti, kde byla studie podrobně vysvětlena, a dostali písemné informace s dostatkem času na zvážení alternativ, rizik a přínosů účasti ve výzkumném projektu.

Pacientům, kteří potřebovali více času na podepsání informovaného souhlasu nebo potřebovali více času na přečtení informací nebo položení otázek o studii, bylo nabídnuto více času na rozhodnutí od registrace až do předoperační oblasti. V předoperační oblasti požádali výzkumní pracovníci pacienty, aby potvrdili své rozhodnutí zúčastnit se výzkumného projektu a řešili případné další otázky. Pacientům byly poskytnuty písemné informace v angličtině nebo španělštině, včetně krátkého formuláře s atestací v laické terminologii týkající se výzkumného projektu a upřesnění otázek. Rovněž byly poskytnuty základní informace o shromážděných datech a ochraně soukromí HIPAA. Pacienti byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas se zařazením do studie. Všechny procedury prováděl jeden ortopedický páteřní chirurg Dr. Gabriel Garcia-Diaz, který prováděl všechny injekce proti bolesti páteře pro procedury zvládání bolesti v University Surgery Center, Merced, CA. Data shromáždili Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba a Ahmadzaki Arjmand.

Byli zařazeni pacienti s cervikální, hrudní a lumbosakrální bolestí z jediné chirurgické praxe, OrthoSpine Advance Health, Inc. Zákroky byly prováděny v ambulantní Univerzitní chirurgické ambulanci. Pacienti byli zpočátku hodnoceni jedním ortopedickým páteřním chirurgem s více než desetiletými zkušenostmi s prováděním postupů zvládání bolesti a více než 12 000 intervenčních injekcí bolesti. Zákroky pacientů byly ambulantní, pacienti byli nalačno, bez léků na ředění krve a pod monitorovanou anestezií (MAC) licencovaným anesteziologem nebo certifikovanou CRNA, sledováni jeden týden po výkonu.

Všichni pacienti podstupující procedury od 1. října 2023 do 15. května 2024 byli dotázáni na jejich zájem o účast ve výzkumné studii. Zainteresované pacienty odvedli výzkumní pracovníci do jiné konferenční místnosti, kde byla studie podrobně vysvětlena, a dostali dostatek času na zvážení alternativ, rizik a výhod účasti. Pokud pacienti potřebovali více času na přečtení informací nebo položení dalších otázek, byl jim nabídnut další čas na rozhodnutí od registrace až do předoperační oblasti. V předoperační oblasti byli pacienti požádáni výzkumným personálem, aby potvrdili své rozhodnutí zúčastnit se výzkumného projektu a odpověděli na případné zbývající otázky. Po rozhodnutí zúčastnit se bylo pacientům přiděleno ID uživatele, které bylo přidáno do přiděleného oficiálního seznamu injekcí z Univerzitního chirurgického centra pro vzájemné odkazy. Tento proces zajistil, že do oficiálního seznamu procedur byli zahrnuti pouze zúčastnění pacienti s ID uživatele, aniž by byly uvedeny informace o pacientech v obecném listu sběru dat.

Po přiřazení ID uživatele byli pacienti stratifikováni na základě postupu, který měl být proveden. Pacienti byli rozděleni do skupin v závislosti na postupu: Kategorie I pro blokády sakroiliakálního kloubu, Kategorie II pro bloky transforaminální injekce (T-thorakální, L-lumbální), Kategorie III pro bloky mediální větve (C-cervikální, T-hrudní, L- lumbální) a kategorie IV pro radiofrekvenční ablaci (C-cervikální, T-hrudní, L-bederní). Každá kategorie byla náhodně rozdělena do čtyř skupin kohort (A, B, C, D) pro každou velikost injekční stříkačky (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Stříkačky a jehly použité během procedur byly vyrobeny společností BD, McKesson nebo Stryker (tabulka 1).

U všech pacientů podstupujících injekce byly odebrány základní předoperační laboratoře: CBC a diferenciál, PT, PTT, INR a analýza moči.

Studie využívala novou metodu pro měření síly potřebné k injekčnímu podávání léků pomocí různých velikostí injekčních stříkaček. Ke stříkačce byl připojen komplex "síla/snímačový píst" pro analýzu dat síly "v reálném čase". Toto zařízení nepřišlo do přímého kontaktu s pacienty a bylo uzavřeno ve sterilním poli, čímž se minimalizovalo riziko kontaminace. Plunžrový komplex síla/senzor byl nejbezpečnějším navrhovaným modelem navrženým pro lidi, který měl být připojen k injekční stříkačce pro analýzu dat síly „v reálném čase“. Nepřišel do přímého kontaktu s pacientem a byl použit na vnějším distálním konci pístu injekční stříkačky uzavřeného ve sterilním poli pouze ke sběru dat pro aplikaci síly injekční stříkačky v reálném čase. Jako takový se jednalo o zdravotnický prostředek 1. třídy, který nepředstavoval přiměřené riziko onemocnění nebo zranění pacienta. Zařízení bylo použito pouze pro kontrolu/zkoušení klinického designu, nikoli pro běžné/běžné použití.

Existovalo minimální riziko kontaminace nebo jakékoli změny ve standardu péče o nabízenou léčbu, kromě sběru dat analýzy maximální síly v reálném čase. Komplex síla/snímač nezasahoval do rukojeti stříkačky a monitor byl umístěn více než tři stopy od pacienta. Pole sterilního krytu bylo vytvořeno na komplexu síla/snímač, čímž byl izolován od pacienta a udržováno sterilní chirurgické pole s nevýznamným rizikem kontaminace.

Komplex síla/snímač nevykonával, neměnil se ani neinteragoval s ničím jiným než zaznamenáváním síly vyvinuté lékařem. Nezasahovalo do toku, času nebo místa vložení léku do těla. Všechny parametry byly jako obvykle pod kontrolou lékaře. Zařízení bylo vyčištěno a dezinfikováno podle schválených chirurgických čisticích a dezinfekčních prostředků. Celý vozík s obsahem byl otřen a před vstupem na operační sál byla kola postříkána 70% IPA. Vyhrazené vozíky s vybavením byly běžně čištěny a dezinfikovány. Veškeré vybavení použité v komplexu síla/senzor pístu bylo dezinfikováno pomocí sterilních IPA utěrek. Model plunžrového komplexu síla/senzor byl ověřen v modelu mrtvoly v roce 2019 a s kontrolní skupinou v UC Merced v roce 2023 před žádostí o povolení a schválení pro sběr dat. U navrhovaného modelu nedošlo k žádné změně postupu ani vybavení použitého.

Na základě těchto informací byla vznesena žádost o povolení rady IRB pro použití profesionálního lékařského vybavení se silovým/senzorovým pístem ke shromažďování potřebné analýzy údajů o síle injekční stříkačky v reálném čase a osvobození od splnění požadavků jako třída zdravotnického prostředku I nebo pro podání 510(k). Pokud byl komplex síla/snímač považován za zdravotnický prostředek, měl by vyžadovat obecné kontroly FDA Medical Class 1 stanovené v 21CFR část 801, 803 a 807 a měla by být požadována výjimka 510 K. Pro sběr dat bylo minimální až nulové riziko pro pacienta a minimální riziko kontaminace sterilního pole. Studie byla provedena poprvé na lidech po validaci na mrtvolách, což prokázalo, že model představoval pro pacienty nevýznamné riziko.

Model zahrnoval připojení snímače síly MR02-100 k vnější horní části pístu injekční stříkačky pro měření maximální síly vyvíjené na hrot injekční stříkačky. Aby bylo zachováno sterilní pole, byla sestava/plunžrový komplex zakryta malým kontejnerem pomocí suchého zipu k vnitřnímu připevnění s tenkou štěrbinou pro výstup kabelu a připojení k monitoru. Na nádobu byla umístěna sterilní rukavice, která vytvořila sterilní kryt přes komplex senzor/píst se sterilní páskou. Komplex snímače síly a plunžru byl připojen k indikátoru točivého momentu digitálního monitoru síly (Digital Force Monitor M71) pro vysokorychlostní sběr dat. Multifunkční kabely AC1100 propojily všechny potřebné porty a adaptér Plug and Test (PTA) připojil senzor k monitoru zobrazujícímu sílu. Pro analýzu maximální síly byl použit software MESUR gauge Plus Load pro analýzu pojezdu s monitorem.

Digitální obrazovka umožňovala záznam maximální síly aplikované na plunžr, ze které byl vypočítán tlak pomocí rovnice Tlak = síla/plocha. Pacienti byli rozděleni do skupin a náhodně rozděleni do čtyř kohortových skupin (A, B, C, D) pro každou velikost injekční stříkačky (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Byla shromážděna data maximální síly a pro každou kohortovou skupinu byl vypočten odpovídající tlak. Senzory nebo experimentální zařízení použité v této studii nepřišly do přímého kontaktu s lidskou kůží ani nevyžadovaly sterilizaci.

Pacienti byli sledováni jeden týden po zákroku a bylo jim doporučeno, aby zavolali do ordinace, pokud se vyskytly nějaké nežádoucí reakce. Důvěrnost studie byla monitorována pomocí bezpečnostních postupů HIPAA. Byla naplánována statistická analýza porovnávající různé tlaky injekčních stříkaček s použitím různých velikostí injekčních stříkaček, aby poskytla doporučení týkající se osvědčených postupů, jak se vyhnout zraněním z nadměrného používání u zdravotnických pracovníků.