Különböző méretű fecskendőméretekre vonatkozó erő- és nyomáskövetelmények összehasonlító elemzése fájdalomcsillapító eljárásokhoz: Randomizált leendő in vivo próba

Ez egy randomizált, prospektív kettős vak klinikai vizsgálat volt, amelyet 2023. október 1. és 2024. május 15. között végeztek a Merced-i Egyetemi Sebészeti Központban. A projektet a MetroWest Medical Center intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (IRB# 2023-100). Az alanyok titkosságát és magánéletét az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) védte. A kutatásban részt vett az összes olyan önkéntes beteg, aki 2023. október 1. és 2024. május 15. között fájdalomcsillapító eljárásokon ment keresztül. A betegeket arról kérdeztük, hogy mennyire érdeklődnek a kutatásban való önkéntes részvétel iránt. Az érdeklődő betegeket egy másik konferenciaterembe vitték a kutatók, ahol részletesen ismertették a vizsgálatot, és írásos tájékoztatást kaptak, elegendő idővel átgondolni a kutatási projektben való részvétel alternatíváit, kockázatait és előnyeit.

Azoknak a betegeknek, akiknek több időre volt szükségük a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához, vagy több időre volt szükségük ahhoz, hogy elolvassák az információkat vagy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban, több időt kaptak a döntéshozatalra a regisztrációtól a preoperatív terület eléréséig. A preoperatív területen a kutatók arra kérték a betegeket, hogy erősítsék meg döntésüket a kutatási projektben való részvételről, és válaszoltak minden további kérdésre. A betegek angol vagy spanyol nyelvű írásos tájékoztatást kaptak, beleértve egy rövid formanyomtatványt, amely laikus terminológiával igazolta a kutatási projektet, és kérdéseket tisztáztak. Az összegyűjtött adatokkal és a HIPAA adatvédelemmel kapcsolatos alapvető információkat is megadtuk. A betegeket arra kérték, hogy aláírják a beleegyezésüket a vizsgálatba való felvételhez. Az összes eljárást egy ortopéd gerincsebész, Dr. Gabriel Garcia-Diaz hajtotta végre, aki az összes gerincfájdalom-injekciót végzett fájdalomcsillapítás céljából a Merced-i Egyetemi Sebészeti Központban, Kaliforniában. Az adatokat Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba és Ahmadzaki Arjmand gyűjtötte.

Az OrthoSpine Advance Health, Inc. egyetlen sebészeti rendelőből származó nyaki, mellkasi és lumbosacralis fájdalomban szenvedő betegeket vontak be. A beavatkozásokat a járóbeteg Egyetemi Sebészeti Ambuláns Centrumban végezték. A betegeket kezdetben egyetlen ortopéd gerincsebész értékelte, aki több mint tíz éves tapasztalattal rendelkezett fájdalomcsillapító eljárások végrehajtásában és több mint 12 000 intervenciós fájdalominjekcióban. A betegek eljárásai ambulánsan zajlottak, a betegek éheztek, vérhígítót nem szedtek, és monitorozott anesztézia (MAC) alatt, engedéllyel rendelkező aneszteziológus vagy igazolt CRNA-val, majd egy héttel a beavatkozás után követték.

A 2023. október 1. és 2024. május 15. között beavatkozáson átesett összes beteget megkérdezték a kutatásban való részvétel iránti érdeklődéséről. Az érdeklődő betegeket egy másik konferenciaterembe vitték a kutatók, ahol részletesen ismertették a vizsgálatot, és elegendő időt kaptak a részvétel alternatíváinak, kockázatainak és előnyeinek mérlegelésére. Ha a betegeknek több időre volt szükségük az információk elolvasásához vagy további kérdések feltevéséhez, további időt kaptak a döntéshozatalra a regisztrációtól a preoperatív terület eléréséig. A preoperatív területen a kutatók arra kérték a betegeket, hogy erősítsék meg döntésüket a kutatási projektben való részvételről, és válaszoljanak a fennmaradó kérdésekre. A részvételről szóló döntést követően a betegek felhasználói azonosítót kaptak, amely kereszthivatkozás céljából felkerült az Egyetemi Sebészeti Központ hozzárendelt hivatalos injekciós listájára. Ez a folyamat biztosította, hogy csak a résztvevő, felhasználói azonosítóval rendelkező betegek kerüljenek a hivatalos eljárási listára, anélkül, hogy az általános adatgyűjtő lapon a betegadatokat azonosították volna.

A felhasználói azonosító kijelölése után a betegeket az elvégzendő eljárás alapján rétegezték. A betegeket az eljárástól függően csoportokba soroltuk: I. kategória a sacroiliacalis ízületi blokkoknál, II. kategória a transzforaminális injekciós blokkoknál (T-thoracic, L-lumbal), III. kategória a mediális ágblokkoknál (C-nyaki, T-thoracalis, L-). ágyéki), valamint a IV. kategória rádiófrekvenciás ablációra (C-nyaki, T-thoracic, L-lumbal). Minden kategóriát véletlenszerűen négy kohorszcsoportba (A, B, C, D) osztottak szét minden fecskendőmérethez (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Az eljárások során használt fecskendőket és tűket a BD, McKesson vagy Stryker gyártotta (1. táblázat).

Minden injekcióban részesülő beteg esetében összegyűjtöttük az alapvető preoperatív laboratóriumokat: CBC és differenciál, PT, PTT, INR és vizeletvizsgálat.

A vizsgálatban új módszert alkalmaztak a gyógyszerek befecskendezéséhez szükséges erő mérésére különböző méretű fecskendőkkel. Egy "erő/érzékelő dugattyú" komplexet csatlakoztattak a fecskendőhöz a "valós idejű" erőadatok elemzéséhez. Ez az eszköz nem érintkezett közvetlenül a betegekkel, és steril területen volt elzárva, minimálisra csökkentve a szennyeződés kockázatát. Az erő/érzékelő dugattyú komplexum volt a legbiztonságosabb javasolt modell, amelyet emberek számára terveztek, hogy a fecskendőhöz rögzítsék a "valós idejű" erőadatok elemzéséhez. Nem került közvetlen érintkezésbe a beteggel, és a fecskendődugattyú külső, disztális végén, steril mezőbe zárva, csak a valós idejű fecskendős gyógyszeradagoláshoz használt adatok gyűjtésére szolgált. Mint ilyen, 1. osztályú orvostechnikai eszközről van szó, amely nem jelent ésszerű kockázatot a beteg megbetegedésére vagy sérülésére. Az eszközt csak klinikai tervezési ellenőrzésre/kísérletre használták, rendszeres/általános használatra nem.

A valós idejű csúcserőadat-elemzésen túlmenően minimális volt a fertőzés kockázata vagy bármilyen változás az ellátás színvonalában. Az erő/érzékelő dugattyú komplexum nem zavarta a fecskendő nyelét, és a monitor több mint három lábnyira volt a pácienstől. A steril zárt teret az erő/érzékelő dugattyú komplexumban hozták létre, elszigetelve azt a pácienstől és fenntartva a steril műtéti teret, ahol a szennyeződés veszélye nem jelentős.

Az erő/érzékelő dugattyúkomplexum semmivel nem hatott, nem változott és nem lépett kölcsönhatásba, kivéve az orvos által kifejtett erő rögzítését. Nem zavarta a gyógyszer behelyezésének áramlását, idejét vagy helyét a szervezetben. Minden paraméter a szokásos módon az orvos ellenőrzése alatt volt. A berendezést a jóváhagyott sebészeti tisztító- és fertőtlenítőszerek szerint tisztították és fertőtlenítették. A teljes kocsi tartalmát letörölték, és a kerekeket 70%-os IPA-val permetezték be, mielőtt beléptek a műtőbe. A speciális felszerelési kocsikat rendszeresen tisztították és fertőtlenítették. Az erő/érzékelő dugattyú komplexumban használt összes berendezést steril IPA törlőkendővel fertőtlenítettük. Az erő/érzékelő dugattyú komplex modelljét 2019-ben egy holttest-modellben, 2023-ban pedig egy kontrollcsoporttal az UC Mercednél validálták, mielőtt engedélyt és jóváhagyást kértek volna az adatgyűjtéshez. A javasolt modellhez használt eljárásban vagy berendezésben nem történt változás.

Az információk alapján az IRB tábla engedélyt kért az erő/szenzordugattyús professzionális orvosi minőségű berendezés használatához a szükséges fecskendő valós idejű erőadat-elemzések összegyűjtésére és mentesítésére az orvostechnikai eszköz osztály követelményeinek való megfelelés alól. I vagy egy 510(k) előterjesztéshez. Ha az erő/érzékelő dugattyúkomplexumot orvostechnikai eszköznek tekintették, akkor meg kell követelnie az FDA 1. orvosi osztályú általános ellenőrzését a 21CFR 801., 803. és 807. részében, és 510 K mentességet kell kérni. Az adatgyűjtés során minimális vagy nulla volt a páciens kockázata, és minimális volt a steril mező szennyezésének kockázata. A vizsgálatot először végezték el embereken a holttesteken végzett validálás után, bizonyítva, hogy a modell nem jelent szignifikáns kockázatot a betegek számára.

A modell egy MR02-100 erőérzékelőt rögzített a fecskendő dugattyújának külső tetejére, hogy mérje a fecskendő hegyére kifejtett csúcserőt. A steril mező fenntartása érdekében az összeállítás/dugattyú komplexumot egy kis tartályba borították, tépőzárral a belső rögzítéshez, egy vékony réssel a kábel kilépéséhez és a monitorhoz való csatlakoztatásához. Steril kesztyűt helyeztünk a tartályra, steril fedelet létrehozva az érzékelő/dugattyú komplexum felett steril szalaggal. Az erőérzékelő/dugattyú komplexum egy digitális erőfigyelőhöz (Digital Force Monitor M71) volt csatlakoztatva a nagy sebességű adatrögzítés érdekében. Az AC1100 többfunkciós kábelek csatlakoztatták az összes szükséges portot, és egy Plug and Test Adapter (PTA) csatlakoztatta az érzékelőt az erőt megjelenítő monitorhoz. A MESUR mérő Plus Load az utazáselemző szoftverhez a monitorral együtt a csúcserőelemzést használta.

A digitális képernyő lehetővé tette a dugattyúra ható csúcserő rögzítését, amelyből a nyomást a Nyomás = Erő/terület egyenlettel számítottuk ki. A betegeket csoportokba soroltuk, és véletlenszerűen négy kohorszcsoportba (A, B, C, D) osztották szét minden egyes fecskendőmérethez (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Összegyűjtöttük a csúcserőadatokat, és kiszámítottuk a megfelelő nyomást minden kohorszcsoportra. A jelen tanulmányban használt érzékelők vagy kísérleti eszközök nem érintkeztek közvetlenül az emberi bőrrel, és nem igényeltek sterilizálást.

A betegeket egy héttel az eljárás után követték, és azt tanácsolták, hogy hívják fel az irodát, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik. A vizsgálat titkosságát a HIPAA biztonsági gyakorlatok alkalmazásával figyelték meg. A különböző fecskendőméreteket használó különböző fecskendőnyomásokat összehasonlító statisztikai elemzést terveztek, hogy ajánlásokat adjon a legjobb gyakorlatokra vonatkozóan az egészségügyi dolgozók túlterheléses sérüléseinek elkerülése érdekében.