疼痛管理程序中不同注射器尺寸的力和压力要求的比较分析：体内试验的随机前瞻性

这是一项随机前瞻性双盲临床试验，于 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 5 月 15 日在加利福尼亚州默塞德大学外科中心进行。 该项目获得了 MetroWest 医疗中心机构审查委员会的批准（IRB# 2023-100）。 根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)，受试者的机密性和隐私受到保护。 该研究纳入了2023年10月1日至2024年5月15日期间所有自愿接受疼痛管理程序的患者。 患者被询问是否有兴趣自愿参与该研究。 研究人员将感兴趣的患者带到另一个会议室，在那里对研究进行了详细解释，并向他们提供了书面信息，让他们有足够的时间考虑参与研究项目的替代方案、风险和益处。

需要更多时间签署知情同意书或需要更多时间阅读信息或询问有关研究的问题的患者从登记到到达术前区域都有更多时间做出决定。 在术前区域，研究人员要求患者确认他们参与研究项目的决定，并回答任何进一步的问题。 向患者提供英语或西班牙语的书面信息，包括一份简短的表格，其中包含有关研究项目的非专业术语证明和问题澄清。 还提供了有关所收集数据和 HIPAA 隐私的基本信息。 患者被要求签署知情同意书以参加研究。 所有手术均由一位骨科脊柱外科医生 Gabriel Garcia-Diaz 博士执行，他在加利福尼亚州默塞德大学外科中心进行了所有用于疼痛管理手术的脊柱疼痛注射。 数据由 Ahmadzakaria Arjmand、Ahmed Zabiba 和 Ahmadzaki Arjmand 收集。

OrthoSpine Advance Health, Inc. 的一次手术治疗导致颈椎、胸椎和腰骶部疼痛的患者被纳入研究。 手术在大学外科门诊中心进行。 患者最初由一位拥有十多年执行疼痛管理手术经验和超过 12,000 次介入疼痛注射经验的脊柱骨外科医生进行评估。 患者的手术是门诊手术，患者禁食，停用血液稀释剂，并由有执照的麻醉师或经过认证的 CRNA 进行监测麻醉护理 (MAC)，并在手术后一周进行随访。

所有在 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 5 月 15 日期间接受手术的患者均被询问是否有兴趣参与该研究。 研究人员将感兴趣的患者带到另一个会议室，在那里详细解释了这项研究，并给了他们足够的时间来考虑参与的替代方案、风险和好处。 如果患者需要更多时间阅读信息或提出更多问题，他们将获得额外的时间来决定从登记到到达术前区域。 在术前区域，研究人员要求患者确认他们参与研究项目的决定并解决任何剩余的问题。 决定参与后，患者会被分配一个用户 ID，该 ID 会添加到大学外科中心指定的官方注射列表中，以供交叉参考。 此过程确保只有具有用户 ID 的参与患者才包含在官方程序列表中，而无需在通用数据收集表中识别患者信息。

分配用户 ID 后，根据要执行的程序对患者进行分层。 根据手术方式将患者分为几组：I 类为骶髂关节阻滞，II 类为经椎间孔注射阻滞（T-胸椎、L-腰椎），III 类为内侧支阻滞（C-颈椎、T-胸椎、L-腰椎）和 IV 类射频消融（C-颈椎、T-胸椎、L-腰椎）。 每个类别针对每种注射器尺寸（5ml、10ml、20ml、30ml）随机分为四个队列组（A、B、C、D）。 手术过程中使用的注射器和针头由 BD、McKesson 或 Stryker 制造（表 1）。

对于所有接受注射的患者，收集了基本的术前实验室检查：CBC 和分类、PT、PTT、INR 和尿液分析。

该研究采用了一种新方法来测量使用不同尺寸的注射器注射药物所需的力。 将“力/传感器柱塞”复合体连接到注射器上以进行“实时”力数据分析。 该设备不与患者直接接触，并封闭在无菌区域内，最大限度地降低了污染风险。 力/传感器柱塞复合体是最安全的模型，专为人类连接到注射器进行“实时”力数据分析而设计。 它不与患者直接接触，而是用在封闭在无菌区域中的注射器柱塞的外部远端，仅用于收集实时注射器力药物输送的数据。 因此，它是 1 类医疗器械，不会对患者造成合理的疾病或伤害风险。 该设备仅用于临床设计控制/试验，不用于常规/通用用途。

除了收集实时峰值力数据分析之外，污染或所提供治疗的护理标准发生任何变化的风险很小。 力/传感器柱塞复合体不会干扰注射器的手柄，并且监视器距离患者超过三英尺远。 无菌外壳区域是在力/传感器柱塞复合体处创建的，将其与患者隔离并保持无菌手术区域，没有显着的污染风险。

除了记录医生施加的力之外，力/传感器柱塞复合体不会执行、改变或与任何东西相互作用。 它不会干扰药物插入体内的流量、时间或位置。 所有参数都像往常一样在医生的控制下。 根据批准的外科清洁和消毒剂对设备进行清洁和消毒。 整个推车被擦拭干净，车轮被喷洒了 70% IPA，然后才进入手术室。 专用设备推车定期清洁和消毒。 力/传感器柱塞复合体中使用的所有设备均使用无菌 IPA 湿巾进行消毒。 力/传感器柱塞复杂模型于 2019 年在尸体模型中进行了验证，并于 2023 年在加州大学默塞德分校的对照组中进行了验证，然后请求数据收集的许可和批准。 拟议模型所使用的程序或设备没有变化。

根据这些信息，请求 IRB 委员会允许使用力/传感器柱塞专业医疗级设备来收集必要的注射器实时力数据分析所需的数据，并免除其遵守医疗器械类别的要求I 或 510(k) 提交。 如果力/传感器柱塞复合体被视为医疗设备，则应要求符合 21CFR 第 801、803 和 807 部分中规定的 FDA 医疗 1 类一般控制，并应请求 510 K 豁免。 对于数据收集，患者的风险极小甚至为零，污染无菌区的风险也极小。 该研究在尸体验证后首次在人体中进行，表明该模型给患者带来的风险并不显着。

该模型涉及将 MR02-100 力传感器连接到注射器柱塞的外侧顶部，以测量施加在注射器尖端的峰值力。 为了保持无菌区域，组件/柱塞复合体被覆盖在一个小容器中，使用尼龙搭扣将其固定在内部，并有一个细缝供电缆引出并连接到监视器。 将无菌手套放在容器上，用无菌胶带在传感器/柱塞复合体上形成无菌盖。 力传感器/柱塞复合体连接到数字力监视器（数字力监视器 M71）扭矩指示器，用于高速数据采集。 多功能电缆 AC1100 连接所有必要的端口，插头和测试适配器 (PTA) 将传感器连接到显示力的监视器。 MESUR 压力计 Plus Load 用于行程分析软件和监视器用于峰值力分析。

数字屏幕可以记录施加在柱塞上的峰值力，并使用公式压力=力/面积计算压力。 将患者分组，并根据每种注射器尺寸（5ml、10ml、20ml、30ml）随机分为四个队列组（A、B、C、D）。 收集峰值力数据，并计算每个队列组的相应压力。 本研究中使用的传感器或实验设备不直接接触人体皮肤，也不需要消毒。

手术后一周对患者进行随访，如果出现任何不良反应，建议致电办公室。 使用 HIPAA 安全实践对研究保密性进行监控。 计划对使用不同尺寸注射器的不同注射器压力进行统计分析，以提供有关最佳实践的建议，以避免医护人员过度使用受伤。