Sammenlignende analyse af kraft- og trykkrav på tværs af forskellige sprøjtestørrelser til smertebehandlingsprocedurer: et randomiseret prospektivt in vivo-forsøg

Dette var et randomiseret prospektivt dobbeltblindt klinisk forsøg udført fra 1. oktober 2023 til 15. maj 2024 på University Surgery Center i Merced, CA. Projektet blev godkendt af MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). Emnets fortrolighed og privatliv blev beskyttet i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Forskningsundersøgelsen omfattede alle frivillige patienter, der gennemgår smertebehandlingsprocedurer fra 1. oktober 2023 til 15. maj 2024. Patienterne blev spurgt om deres interesse for frivilligt at deltage i forskningsstudiet. Interesserede patienter blev taget til et andet mødelokale af forskningspersonale, hvor undersøgelsen blev forklaret i detaljer, og de fik skriftlig information med tilstrækkelig tid til at overveje alternativer, risici og fordele ved at deltage i forskningsprojektet.

Patienter, der krævede mere tid til at underskrive det informerede samtykke eller havde brug for yderligere tid til at læse informationen eller stille spørgsmål om undersøgelsen, fik tilbudt mere tid til at beslutte sig fra registreringen, indtil de nåede det præoperative område. I det præoperative område bad forskningspersonalet patienter om at bekræfte deres beslutning om at deltage i forskningsprojektet og besvarede eventuelle yderligere spørgsmål. Patienterne fik skriftlig information på engelsk eller spansk, herunder en kort formular med en attestation i lægmandsterminologi vedrørende forskningsprojektet og afklaring af spørgsmål. Grundlæggende oplysninger om de indsamlede data og HIPAA privatliv blev også givet. Patienterne blev bedt om at underskrive informeret samtykke for tilmelding til undersøgelsen. Alle procedurer blev udført af en ortopædisk rygsøjlekirurg Dr. Gabriel Garcia-Diaz, som udførte alle spinal smerteinjektioner til smertebehandlingsprocedurer ved University Surgery Center, Merced, CA. Data blev indsamlet af Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba og Ahmadzaki Arjmand.

Patienter med cervikal, thorax og lumbosakral smerte fra en enkelt kirurgisk praksis, OrthoSpine Advance Health, Inc., blev tilmeldt. Procedurerne blev udført på det ambulante Universitetskirurgiske Ambulatorium. Patienterne blev oprindeligt vurderet af en enkelt ortopædisk rygsøjlekirurg med mere end ti års erfaring med at udføre smertebehandlingsprocedurer og over 12.000 interventionelle smerteinjektioner. Patienternes procedurer var ambulante, med patienter fastende, uden blodfortyndende medicin og under overvåget anæstesibehandling (MAC) af en autoriseret anæstesiolog eller certificeret CRNA, fulgt op en uge efter proceduren.

Alle patienter, der gennemgår procedurer fra 1. oktober 2023 til 15. maj 2024, blev spurgt om deres interesse for at deltage i forskningsstudiet. Interesserede patienter blev taget til et andet mødelokale af forskningspersonale, hvor undersøgelsen blev forklaret i detaljer, og de fik tid nok til at overveje alternativer, risici og fordele ved deltagelse. Hvis patienterne havde brug for mere tid til at læse informationen eller stille flere spørgsmål, blev de tilbudt yderligere tid til at beslutte sig fra registreringen til de nåede det præoperative område. I det præoperative område blev patienter af forskningspersonalet bedt om at bekræfte deres beslutning om at deltage i forskningsprojektet og besvare eventuelle resterende spørgsmål. Efter at have besluttet at deltage, fik patienterne tildelt et bruger-id, som blev tilføjet til den tildelte officielle injektionsliste fra University Surgery Center til krydsreference. Denne proces sikrede, at kun deltagende patienter med bruger-id'er blev inkluderet i den officielle procedureliste uden at identificere patientoplysninger i det generelle dataindsamlingsark.

Efter at have tildelt bruger-id'et blev patienterne stratificeret baseret på den procedure, der skulle udføres. Patienterne blev kategoriseret i grupper afhængigt af proceduren: Kategori I for sacroiliacale ledblokke, Kategori II for transforaminale injektionsblokke (T-thorax, L-lumbal), Kategori III for mediale grenblokke (C-cervikal, T-thorax, L- lumbal) og kategori IV til radiofrekvensablation (C-cervikal, T-thorax, L-lumbal). Hver kategori blev tilfældigt fordelt i fire kohortegrupper (A, B, C, D) for hver sprøjtestørrelse (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). De sprøjter og kanyler, der blev brugt under procedurerne, blev fremstillet af BD, McKesson eller Stryker (tabel 1).

For alle patienter, der gennemgår injektioner, blev grundlæggende præoperative laboratorier indsamlet: CBC og differentiel, PT, PTT, INR og urinanalyse.

Undersøgelsen anvendte en ny metode til at måle den kraft, der kræves for at injicere medicin ved hjælp af forskellige sprøjtestørrelser. Et "kraft/sensor stempel"-kompleks blev fastgjort til sprøjten til "real-time" kraftdataanalyse. Denne enhed kom ikke i direkte kontakt med patienter og var indesluttet i et sterilt område, hvilket minimerer risikoen for kontaminering. Kraft/sensor stempelkomplekset var den sikreste foreslåede model designet til mennesker til at blive fastgjort til sprøjten til "real-time" kraftdataanalyse. Den kom ikke i direkte kontakt med patienten og blev kun brugt i den udvendige distale ende af sprøjtestemplet indesluttet i et sterilt felt til at indsamle data til real-time sprøjtekrafttilførsel af lægemiddel. Som sådan var det et klasse 1 medicinsk udstyr, der ikke udgjorde en rimelig risiko for sygdom eller skade på patienten. Enheden blev kun brugt til klinisk design kontrol/forsøg og ikke til almindelig/almindelig brug.

Der var minimal risiko for kontaminering eller enhver ændring i plejestandarden for den tilbudte behandling udover indsamling af peak force data-analyse i realtid. Kraft/sensor stempelkomplekset forstyrrede ikke sprøjtens håndtag, og monitoren var placeret mere end tre fod væk fra patienten. Det sterile indkapslingsfelt blev skabt ved kraft/sensorstempelkomplekset, og isolerede det fra patienten og bibeholdt det sterile kirurgiske felt med ikke-signifikant risiko for kontaminering.

Kraft/sensor stempelkomplekset virkede ikke, ændrede sig eller interagerede med noget, bortset fra at registrere den kraft, lægen udøvede. Det forstyrrede ikke flowet, tidspunktet eller placeringen af ​​medicinindsættelse i kroppen. Alle parametre var under kontrol af lægen som sædvanligt. Udstyret blev rengjort og desinficeret i henhold til godkendte kirurgiske rengørings- og desinfektionsmidler. Hele vognen med indhold blev tørret af, og hjulene blev sprøjtet med 70 % IPA, inden de kom ind på operationsstuen. Dedikerede udstyrsvogne blev rutinemæssigt rengjort og desinficeret. Alt udstyr, der blev brugt i kraft/sensor-stempelkomplekset, blev desinficeret ved hjælp af sterile IPA-servietter. Kraft-/sensorstempelkompleksmodellen blev valideret i en kadavermodel i 2019 og med en kontrolgruppe på UC Merced i 2023, før den anmodede om tilladelse og godkendelse til dataindsamling. Der var ingen ændring i proceduren eller udstyr, der blev brugt til den foreslåede model.

Baseret på oplysningerne blev der fremsat en anmodning om IRB-kortgodkendelse af brugen af ​​kraft/sensorstemplet professionelt medicinsk udstyr til at indsamle den nødvendige sprøjte-real-time kraftdataanalyse og fritage den fra at overholde kravene som Medical Device Class I eller for en 510(k) indsendelse. Hvis kraft-/sensorstempelkomplekset blev betragtet som et medicinsk udstyr, skulle det kræve FDA Medical Class 1 General Controls etableret i 21CFR del 801, 803 og 807, og der bør anmodes om en 510 K-fritagelse. For dataindsamling var der minimal til nul risiko for patienten og minimal risiko for at forurene det sterile felt. Undersøgelsen blev udført for første gang på mennesker efter validering i kadavere, hvilket viser, at modellen gav ikke-signifikant risiko for patienter.

Modellen involverede fastgørelse af en MR02-100 kraftsensor til den udvendige top af sprøjtestemplet for at måle den maksimale kraft, der udøves ved sprøjtespidsen. For at opretholde det sterile felt blev samlingen/stemplet-komplekset dækket i en lille beholder ved hjælp af velcro til at fastgøre det internt med en tynd slids, så kablet kunne komme ud og forbindes til monitoren. En steril handske blev anbragt over beholderen, hvilket skabte et sterilt dæksel over sensor/stempel-komplekset med steril tape. Kraftsensor/stempelkomplekset var forbundet til en digital kraftmonitor (Digital Force Monitor M71) momentindikator til højhastighedsdatafangst. Multifunktionskabler AC1100 tilsluttede alle nødvendige porte, og en Plug and Test Adapter (PTA) tilsluttede sensoren til monitoren, der viste kraften. MESUR gauge Plus Load til rejseanalysesoftware med monitoren blev brugt til spidskraftanalyse.

Den digitale skærm tillod registrering af spidskraften påført på stemplet, ud fra hvilken tryk blev beregnet ved hjælp af ligningen Tryk = Kraft/Areal. Patienterne blev kategoriseret i grupper og tilfældigt fordelt i fire kohortegrupper (A, B, C, D) for hver sprøjtestørrelse (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Spidskraftdata blev indsamlet, og det tilsvarende tryk blev beregnet for hver kohortegruppe. Sensorerne eller eksperimentelle enheder, der blev brugt i denne undersøgelse, kom ikke i direkte kontakt med menneskelig hud eller krævede sterilisering.

Patienterne blev fulgt op en uge efter indgrebet og blev bedt om at ringe til kontoret, hvis der var bivirkninger. Studiets fortrolighed blev overvåget ved hjælp af HIPAA-sikkerhedspraksis. Statistisk analyse, der sammenligner de forskellige sprøjtetryk ved brug af de forskellige sprøjtestørrelser, var planlagt for at give anbefalinger vedrørende bedste praksis for at undgå overbelastningsskader hos sundhedspersonale.