Análise comparativa dos requisitos de força e pressão em diferentes tamanhos de seringas para procedimentos de tratamento da dor: um estudo prospectivo randomizado in vivo

Este foi um ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado realizado de 1º de outubro de 2023 a 15 de maio de 2024, no University Surgery Center em Merced, CA. O projeto foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do MetroWest Medical Center (IRB# 2023-100). A confidencialidade e a privacidade do sujeito foram protegidas de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA). A pesquisa incluiu todos os pacientes voluntários submetidos a procedimentos de controle da dor de 1º de outubro de 2023 a 15 de maio de 2024. Os pacientes foram questionados sobre seu interesse em participar voluntariamente da pesquisa. Os pacientes interessados ​​foram levados para outra sala de conferências pela equipe de pesquisa, onde o estudo foi explicado detalhadamente, e receberam informações por escrito com tempo suficiente para considerar as alternativas, riscos e benefícios de participar do projeto de pesquisa.

Pacientes que precisaram de mais tempo para assinar o consentimento informado ou que precisaram de mais tempo para ler as informações ou tirar dúvidas sobre o estudo tiveram mais tempo para decidir desde o registro até chegarem à área pré-operatória. Na área pré-operatória, a equipe de pesquisa solicitou aos pacientes que confirmassem sua decisão de participar do projeto de pesquisa e esclareceu quaisquer dúvidas. Os pacientes receberam informações escritas em inglês ou espanhol, incluindo um pequeno formulário com atestado em terminologia leiga sobre o projeto de pesquisa e esclarecimento de dúvidas. Também foram fornecidas informações básicas sobre os dados coletados e a privacidade da HIPAA. Os pacientes foram solicitados a assinar o consentimento informado para inscrição no estudo. Todos os procedimentos foram realizados por um cirurgião ortopédico de coluna, Dr. Gabriel Garcia-Diaz, que conduziu todas as injeções de dor na coluna para procedimentos de controle da dor no University Surgery Center, Merced, CA. Os dados foram coletados por Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba e Ahmadzaki Arjmand.

Foram incluídos pacientes com dor cervical, torácica e lombossacral provenientes de um único consultório cirúrgico, a OrthoSpine Advance Health, Inc.. Os procedimentos foram realizados no Ambulatório de Cirurgia Universitária. Os pacientes foram inicialmente avaliados por um único cirurgião ortopédico de coluna com mais de dez anos de experiência na realização de procedimentos de controle da dor e mais de 12.000 injeções intervencionistas de dor. Os procedimentos dos pacientes foram ambulatoriais, com os pacientes em jejum, sem anticoagulantes e sob cuidados anestésicos monitorados (MAC) por um anestesista licenciado ou certificado pelo CRNA, acompanhados uma semana após o procedimento.

Todos os pacientes submetidos a procedimentos no período de 1º de outubro de 2023 a 15 de maio de 2024 foram questionados sobre o interesse em participar da pesquisa. Os pacientes interessados ​​foram levados para outra sala de conferências pela equipe de pesquisa, onde o estudo foi explicado detalhadamente, e tiveram tempo suficiente para considerar as alternativas, riscos e benefícios da participação. Caso os pacientes precisassem de mais tempo para ler as informações ou fazer mais perguntas, era-lhes oferecido mais tempo para decidir desde o registro até chegarem à área pré-operatória. Na área pré-operatória, os pacientes foram solicitados pela equipe de pesquisa a confirmar sua decisão de participar do projeto de pesquisa e esclarecer quaisquer dúvidas remanescentes. Depois de decidirem participar, os pacientes receberam um ID de usuário, que foi adicionado à lista oficial de injeções atribuídas pelo Centro Cirúrgico da Universidade para referência cruzada. Esse processo garantiu que apenas os pacientes participantes com ID de usuário fossem incluídos na lista oficial de procedimentos, sem identificar as informações do paciente na ficha geral de coleta de dados.

Após a atribuição do User ID, os pacientes foram estratificados de acordo com o procedimento a ser realizado. Os pacientes foram categorizados em grupos dependendo do procedimento: Categoria I para bloqueios da articulação sacroilíaca, Categoria II para bloqueios de injeção transforaminal (T-torácico, L-lombar), Categoria III para bloqueios de ramo medial (C-cervical, T-torácico, L- lombar) e Categoria IV para ablação por radiofrequência (C-cervical, T-torácica, L-lombar). Cada categoria foi distribuída aleatoriamente em quatro grupos de coorte (A, B, C, D) para cada tamanho de seringa (5ml, 10ml, 20ml, 30ml). As seringas e agulhas utilizadas durante os procedimentos foram fabricadas pela BD, McKesson ou Stryker (Tabela 1).

Para todos os pacientes submetidos a injeções, foram coletados exames pré-operatórios básicos: hemograma completo e diferencial, TP, PTT, INR e urinálise.

O estudo empregou um novo método para medir a força necessária para injetar medicamentos usando seringas de diferentes tamanhos. Um complexo de "êmbolo de força/sensor" foi anexado à seringa para análise de dados de força em "tempo real". Este dispositivo não entrou em contato direto com os pacientes e foi fechado em campo estéril, minimizando o risco de contaminação. O complexo de êmbolo de força/sensor foi o modelo proposto mais seguro projetado para ser conectado à seringa por humanos para análise de dados de força em "tempo real". Ele não entrou em contato direto com o paciente e foi usado na extremidade distal externa do êmbolo da seringa fechado em um campo estéril apenas para coletar dados para administração forçada do medicamento pela seringa em tempo real. Como tal, era um dispositivo médico de Classe 1 que não representava um risco razoável de doença ou lesão para o paciente. O dispositivo foi usado apenas para controle/ensaio de projeto clínico e não para uso regular/comum.

Houve risco mínimo de contaminação ou qualquer alteração no padrão de atendimento do tratamento oferecido, além da coleta de análise de dados de pico de força em tempo real. O complexo força/êmbolo sensor não interferiu no cabo da seringa e o monitor estava localizado a mais de um metro de distância do paciente. O campo de invólucro estéril foi criado no complexo força/êmbolo sensor, isolando-o do paciente e mantendo o campo cirúrgico estéril e sem risco significativo de contaminação.

O complexo força/êmbolo sensor não atuou, alterou ou interagiu com nada, exceto para registrar a força exercida pelo médico. Não interferiu no fluxo, horário ou local de inserção do medicamento no corpo. Todos os parâmetros estavam sob o controle do médico, como de costume. O equipamento foi limpo e higienizado de acordo com agentes de limpeza e higienização cirúrgica aprovados. Todo o carrinho com conteúdo foi enxugado e as rodas borrifadas com IPA 70% antes de entrar na sala de cirurgia. Carrinhos de equipamentos dedicados eram limpos e higienizados rotineiramente. Todos os equipamentos utilizados no complexo força/êmbolo sensor foram higienizados com lenços IPA estéreis. O modelo complexo força/êmbolo sensor foi validado em um modelo de cadáver em 2019 e com um grupo de controle na UC Merced em 2023 antes de solicitar permissão e aprovação para coleta de dados. Não houve alteração no procedimento ou equipamento utilizado para o modelo proposto.

Com base nas informações, foi feita uma solicitação para que o conselho do IRB permitisse o uso do equipamento profissional de nível médico de êmbolo de força/sensor para coletar a seringa necessária, análise de dados de força em tempo real necessária e isentá-la de cumprir os requisitos como Classe de Dispositivo Médico I ou para um envio 510(k). Se o complexo de êmbolo de força/sensor fosse considerado um dispositivo médico, ele deveria exigir Controles Gerais de Classe 1 Médica da FDA estabelecidos em 21CFR partes 801, 803 e 807, e uma isenção de 510 K deveria ser solicitada. Para a coleta de dados, houve risco mínimo a zero para o paciente e risco mínimo de contaminação do campo estéril. O estudo foi realizado pela primeira vez em humanos após validação em cadáveres, demonstrando que o modelo proporcionou risco não significativo aos pacientes.

O modelo envolveu a fixação de um sensor de força MR02-100 na parte superior externa do êmbolo da seringa para medir o pico de força exercido na ponta da seringa. Para manter o campo estéril, o complexo conjunto/êmbolo foi coberto em um pequeno recipiente com velcro para fixação interna, com uma fenda fina para saída do cabo e conexão ao monitor. Uma luva estéril foi colocada sobre o recipiente, criando uma cobertura estéril sobre o complexo sensor/êmbolo com fita estéril. O complexo sensor de força/êmbolo foi conectado a um monitor de força digital (Digital Force Monitor M71) indicador de torque para captura de dados em alta velocidade. Os cabos multifuncionais AC1100 conectaram todas as portas necessárias e um Adaptador Plug and Test (PTA) conectou o sensor ao monitor exibindo a força. O software MESUR Gauge Plus Load para análise de deslocamento com o monitor foi usado para análise de pico de força.

A tela digital permitiu o registro do pico de força aplicado no êmbolo, a partir do qual a pressão foi calculada através da equação Pressão = Força/Área. Os pacientes foram categorizados em grupos e distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de coorte (A, B, C, D) para cada tamanho de seringa (5ml, 10ml, 20ml, 30ml). Os dados de pico de força foram coletados e a pressão correspondente foi calculada para cada grupo de coorte. Os sensores ou dispositivos experimentais utilizados neste estudo não entraram em contato direto com a pele humana nem necessitaram de esterilização.

Os pacientes foram acompanhados uma semana após o procedimento e orientados a ligar para o consultório caso houvesse alguma reação adversa. A confidencialidade do estudo foi monitorada usando as práticas de segurança da HIPAA. A análise estatística comparando as diferentes pressões da seringa usando os diferentes tamanhos de seringa foi planejada para fornecer recomendações sobre as melhores práticas para evitar lesões por uso excessivo em profissionais de saúde.