Analyse comparative des exigences de force et de pression pour différentes tailles de seringues pour les procédures de gestion de la douleur : un essai prospectif in vivo randomisé

Il s'agissait d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle mené du 1er octobre 2023 au 15 mai 2024 au centre de chirurgie universitaire de Merced, en Californie. Le projet a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du centre médical MetroWest (IRB # 2023-100). La confidentialité et la vie privée du sujet ont été protégées conformément à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). L’étude de recherche a inclus tous les patients volontaires subissant des procédures de gestion de la douleur du 1er octobre 2023 au 15 mai 2024. Les patients ont été interrogés sur leur intérêt à participer volontairement à l'étude de recherche. Les patients intéressés ont été emmenés dans une autre salle de conférence par le personnel de recherche, où l'étude a été expliquée en détail, et ils ont reçu des informations écrites avec suffisamment de temps pour examiner les alternatives, les risques et les avantages de leur participation au projet de recherche.

Les patients ayant besoin de plus de temps pour signer le consentement éclairé ou ayant besoin de plus de temps pour lire les informations ou poser des questions sur l'étude se sont vu offrir plus de temps pour décider depuis l'enregistrement jusqu'à ce qu'ils atteignent la zone préopératoire. Dans la zone préopératoire, le personnel de recherche a demandé aux patients de confirmer leur décision de participer au projet de recherche et a répondu à d'autres questions. Les patients ont reçu des informations écrites en anglais ou en espagnol, y compris un court formulaire contenant une attestation en terminologie profane concernant le projet de recherche et la clarification des questions. Des informations de base sur les données collectées et la confidentialité HIPAA ont également été fournies. Les patients ont été invités à signer un consentement éclairé pour leur inscription à l'étude. Toutes les procédures ont été réalisées par un chirurgien orthopédiste de la colonne vertébrale, le Dr Gabriel Garcia-Diaz, qui a effectué toutes les injections de douleur rachidienne pour les procédures de gestion de la douleur au centre de chirurgie universitaire de Merced, en Californie. Les données ont été collectées par Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba et Ahmadzaki Arjmand.

Des patients souffrant de douleurs cervicales, thoraciques et lombo-sacrées provenant d'un seul cabinet chirurgical, OrthoSpine Advance Health, Inc., ont été recrutés. Les procédures ont été réalisées au centre ambulatoire de chirurgie universitaire. Les patients ont été initialement évalués par un seul chirurgien orthopédiste de la colonne vertébrale possédant plus de dix ans d'expérience dans la réalisation de procédures de gestion de la douleur et plus de 12 000 injections interventionnelles contre la douleur. Les procédures des patients étaient ambulatoires, avec des patients à jeun, sans anticoagulants et sous anesthésie surveillée (MAC) par un anesthésiste agréé ou un CRNA certifié, suivis une semaine après la procédure.

Tous les patients subissant des interventions entre le 1er octobre 2023 et le 15 mai 2024 ont été interrogés sur leur intérêt à participer à l'étude de recherche. Les patients intéressés ont été emmenés dans une autre salle de conférence par le personnel de recherche, où l'étude a été expliquée en détail, et ils ont eu suffisamment de temps pour réfléchir aux alternatives, aux risques et aux avantages de la participation. Si les patients avaient besoin de plus de temps pour lire les informations ou poser plus de questions, ils disposaient d'un délai supplémentaire pour décider depuis l'enregistrement jusqu'à ce qu'ils atteignent la zone préopératoire. Dans la zone préopératoire, le personnel de recherche a demandé aux patients de confirmer leur décision de participer au projet de recherche et de répondre à toutes les questions restantes. Après avoir décidé de participer, les patients se sont vu attribuer un identifiant d'utilisateur, qui a été ajouté à la liste d'injection officielle attribuée par le centre de chirurgie universitaire pour référence croisée. Ce processus garantissait que seuls les patients participants possédant un identifiant d'utilisateur étaient inclus dans la liste officielle des procédures sans identifier les informations sur les patients dans la feuille générale de collecte de données.

Après avoir attribué l'ID utilisateur, les patients ont été stratifiés en fonction de la procédure à effectuer. Les patients ont été classés en groupes en fonction de la procédure : Catégorie I pour les blocs de l'articulation sacro-iliaque, Catégorie II pour les blocs d'injection transforaminale (T-thoracique, L-lombaire), Catégorie III pour les blocs de branche médiaux (C-cervical, T-thoracique, L- lombaire) et catégorie IV pour l'ablation par radiofréquence (C-cervicale, T-thoracique, L-lombaire). Chaque catégorie a été répartie au hasard en quatre groupes de cohorte (A, B, C, D) pour chaque taille de seringue (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Les seringues et aiguilles utilisées au cours des procédures ont été fabriquées par BD, McKesson ou Stryker (Tableau 1).

Pour tous les patients subissant des injections, des analyses préopératoires de base ont été collectées : CBC et différentiel, PT, PTT, INR et analyse d'urine.

L'étude a utilisé une nouvelle méthode pour mesurer la force requise pour injecter des médicaments à l'aide de différentes tailles de seringues. Un complexe « force/capteur piston » a été fixé à la seringue pour une analyse des données de force « en temps réel ». Ce dispositif n'entrait pas en contact direct avec les patients et était enfermé dans un champ stérile, minimisant ainsi le risque de contamination. Le complexe force/capteur-piston était le modèle proposé le plus sûr, conçu pour que les humains soient attachés à la seringue pour une analyse des données de force « en temps réel ». Il n’est pas entré en contact direct avec le patient et a été utilisé à l’extrémité distale extérieure du piston de la seringue enfermé dans un champ stérile uniquement pour collecter des données pour l’administration en temps réel du médicament par la force de la seringue. En tant que tel, il s’agissait d’un instrument médical de classe 1 qui ne présentait pas de risque raisonnable de maladie ou de blessure pour le patient. L'appareil n'a été utilisé que pour le contrôle/essai de conception clinique et non pour une utilisation régulière/commune.

Il y avait un risque minime de contamination ou de changement dans la norme de soins pour le traitement proposé, en dehors de la collecte d'analyses de données de force maximale en temps réel. Le complexe piston force/capteur n’interférait pas avec la poignée de la seringue et le moniteur était situé à plus d’un mètre du patient. Le champ d'enceinte stérile a été créé au niveau du complexe piston force/capteur, l'isolant du patient et maintenant le champ opératoire stérile avec un risque de contamination non significatif.

Le complexe force/capteur-piston n’a pas fonctionné, modifié ou interagi avec quoi que ce soit, sauf pour enregistrer la force exercée par le médecin. Cela n’a pas interféré avec le flux, le moment ou le lieu d’insertion du médicament dans le corps. Tous les paramètres étaient sous le contrôle du médecin comme d'habitude. L'équipement a été nettoyé et désinfecté selon les agents chirurgicaux de nettoyage et de désinfection approuvés. L'ensemble du chariot avec son contenu a été essuyé et les roues ont été pulvérisées avec 70 % d'IPA avant d'entrer dans la salle d'opération. Les chariots d’équipement dédiés étaient régulièrement nettoyés et désinfectés. Tout l’équipement utilisé dans le complexe de piston force/capteur a été désinfecté à l’aide de lingettes IPA stériles. Le modèle complexe de piston force/capteur a été validé dans un modèle cadavérique en 2019 et avec un groupe témoin à l'UC Merced en 2023 avant de demander l'autorisation et l'approbation pour la collecte de données. Il n'y a eu aucun changement dans la procédure ou l'équipement utilisé pour le modèle proposé.

Sur la base de ces informations, une demande a été faite pour que le conseil de l'IRB autorise l'utilisation d'un équipement de qualité médicale professionnelle à piston de force/capteur pour collecter la seringue nécessaire, analyse des données de force en temps réel requise et l'exempter de se conformer aux exigences de classe de dispositif médical. I ou pour une soumission 510(k). Si le complexe piston force/capteur était considéré comme un dispositif médical, il devrait être soumis aux contrôles généraux FDA Medical Class 1 établis dans 21CFR parties 801, 803 et 807, et une exemption 510 K devrait être demandée. Pour la collecte de données, le risque pour le patient était minime, voire nul, et le risque de contamination du champ stérile était minime. L'étude a été réalisée pour la première fois chez l'homme après validation sur cadavres, démontrant que le modèle présentait un risque non significatif pour les patients.

Le modèle impliquait la fixation d'un capteur de force MR02-100 sur la partie supérieure extérieure du piston de la seringue pour mesurer la force maximale exercée au niveau de l'embout de la seringue. Pour maintenir le champ stérile, le complexe ensemble/piston a été recouvert d'un petit conteneur utilisant du Velcro pour le fixer à l'intérieur, avec une fine fente pour que le câble puisse sortir et se connecter au moniteur. Un gant stérile a été placé sur le récipient, créant une couverture stérile sur le complexe capteur/piston avec du ruban adhésif stérile. Le complexe capteur de force/piston a été connecté à un indicateur de couple d'un moniteur de force numérique (Digital Force Monitor M71) pour une capture de données à grande vitesse. Des câbles multifonctionnels AC1100 connectaient tous les ports nécessaires et un adaptateur Plug and Test (PTA) connectait le capteur au moniteur affichant la force. La jauge MESUR Plus Load pour le logiciel d'analyse de déplacement avec le moniteur a été utilisée pour l'analyse de la force de pointe.

L'écran numérique permettait d'enregistrer la force maximale appliquée sur le piston, à partir de laquelle la pression était calculée à l'aide de l'équation Pression = Force/Surface. Les patients ont été classés en groupes et répartis au hasard en quatre groupes de cohorte (A, B, C, D) pour chaque taille de seringue (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Des données sur la force maximale ont été collectées et la pression correspondante a été calculée pour chaque groupe de cohorte. Les capteurs ou dispositifs expérimentaux utilisés dans cette étude ne sont pas entrés en contact direct avec la peau humaine et ne nécessitent pas de stérilisation.

Les patients ont été suivis une semaine après l'intervention et il leur a été conseillé d'appeler le cabinet en cas d'effets indésirables. La confidentialité de l'étude a été contrôlée à l'aide des pratiques de sécurité HIPAA. Une analyse statistique comparant les différentes pressions de seringue en utilisant les différentes tailles de seringue était prévue pour fournir des recommandations concernant les meilleures pratiques pour éviter les blessures dues au surmenage chez les travailleurs de la santé.