Vergleichende Analyse der Kraft- und Druckanforderungen verschiedener Spritzengrößen für Schmerzbehandlungsverfahren: Eine randomisierte prospektive In-vivo-Studie

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie, die vom 1. Oktober 2023 bis zum 15. Mai 2024 am University Surgery Center in Merced, Kalifornien, durchgeführt wurde. Das Projekt wurde vom MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100) genehmigt. Die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Probanden wurden gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) geschützt. Die Forschungsstudie umfasste alle freiwilligen Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 15. Mai 2024 einer Schmerzbehandlung unterzogen. Die Patienten wurden nach ihrem Interesse an einer freiwilligen Teilnahme an der Forschungsstudie gefragt. Interessierte Patienten wurden vom Forschungspersonal in einen anderen Konferenzraum gebracht, wo die Studie ausführlich erläutert wurde und ihnen schriftliche Informationen mit genügend Zeit gegeben wurden, um die Alternativen, Risiken und Vorteile einer Teilnahme am Forschungsprojekt abzuwägen.

Patienten, die mehr Zeit für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder mehr Zeit zum Lesen der Informationen oder zum Stellen von Fragen zur Studie benötigten, wurde von der Registrierung bis zum Erreichen des präoperativen Bereichs mehr Zeit für die Entscheidung geboten. Im präoperativen Bereich baten die Forschungsmitarbeiter die Patienten um eine Bestätigung ihrer Entscheidung zur Teilnahme am Forschungsprojekt und gingen auf alle weiteren Fragen ein. Die Patienten erhielten schriftliche Informationen in Englisch oder Spanisch, darunter ein kurzes Formular mit einer Bescheinigung in Laienterminologie zum Forschungsprojekt und zur Klärung von Fragen. Es wurden auch grundlegende Informationen zu den erfassten Daten und zum HIPAA-Datenschutz bereitgestellt. Die Patienten wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen. Alle Eingriffe wurden von einem orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen, Dr. Gabriel Garcia-Diaz, durchgeführt, der alle Wirbelsäulenschmerzinjektionen zur Schmerzbehandlung am University Surgery Center in Merced, Kalifornien, durchführte. Die Daten wurden von Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba und Ahmadzaki Arjmand gesammelt.

Es wurden Patienten mit zervikalen, thorakalen und lumbosakralen Schmerzen aus einer einzigen chirurgischen Praxis, OrthoSpine Advance Health, Inc., aufgenommen. Die Eingriffe wurden im Ambulanzzentrum für Universitätschirurgie durchgeführt. Die Patienten wurden zunächst von einem einzigen orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der Durchführung von Schmerzbehandlungsverfahren und über 12.000 interventionellen Schmerzinjektionen untersucht. Die Eingriffe der Patienten erfolgten ambulant, wobei die Patienten nüchtern waren, keine Blutverdünner einnahmen und unter überwachter Anästhesie (MAC) durch einen zugelassenen Anästhesisten oder zertifizierten CRNA standen, der eine Woche nach dem Eingriff nachuntersucht wurde.

Alle Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 15. Mai 2024 Eingriffen unterzogen, wurden nach ihrem Interesse an einer Teilnahme an der Forschungsstudie gefragt. Interessierte Patienten wurden vom Forschungspersonal in einen anderen Konferenzraum gebracht, wo die Studie ausführlich erläutert wurde und ihnen genügend Zeit gegeben wurde, über Alternativen, Risiken und Vorteile einer Teilnahme nachzudenken. Wenn Patienten mehr Zeit brauchten, um die Informationen zu lesen oder weitere Fragen zu stellen, wurde ihnen von der Registrierung bis zum Erreichen des präoperativen Bereichs zusätzliche Entscheidungszeit eingeräumt. Im präoperativen Bereich wurden die Patienten vom Forschungspersonal gebeten, ihre Entscheidung zur Teilnahme am Forschungsprojekt zu bestätigen und alle offenen Fragen zu beantworten. Nach der Entscheidung zur Teilnahme wurde den Patienten eine Benutzer-ID zugewiesen, die zur Querreferenz zur zugewiesenen offiziellen Injektionsliste des Universitätszentrums für Chirurgie hinzugefügt wurde. Durch diesen Prozess wurde sichergestellt, dass nur teilnehmende Patienten mit Benutzer-IDs in die offizielle Verfahrensliste aufgenommen wurden, ohne identifizierende Patienteninformationen im allgemeinen Datenerfassungsblatt.

Nach der Zuweisung der Benutzer-ID wurden die Patienten nach dem durchzuführenden Eingriff stratifiziert. Die Patienten wurden je nach Verfahren in Gruppen eingeteilt: Kategorie I für Iliosakralgelenkblockaden, Kategorie II für transforaminale Injektionsblockaden (T-thorakal, L-lumbal), Kategorie III für mediale Astblockaden (C-zervikal, T-thorakal, L- lumbal) und Kategorie IV für Radiofrequenzablation (C-zervikal, T-thorakal, L-lumbal). Jede Kategorie wurde für jede Spritzengröße (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml) zufällig in vier Kohortengruppen (A, B, C, D) verteilt. Die bei den Eingriffen verwendeten Spritzen und Nadeln wurden von BD, McKesson oder Stryker hergestellt (Tabelle 1).

Für alle Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, wurden grundlegende präoperative Laborwerte erhoben: Blutbild und Differentialblutbild, PT, PTT, INR und Urinanalyse.

Die Studie verwendete eine neuartige Methode zur Messung der Kraft, die zum Injizieren von Medikamenten mit verschiedenen Spritzengrößen erforderlich ist. An der Spritze wurde ein „Kraft-/Sensorkolben“-Komplex für die Kraftdatenanalyse in „Echtzeit“ angebracht. Dieses Gerät kam nicht in direkten Kontakt mit Patienten und war in einem sterilen Bereich eingeschlossen, wodurch das Risiko einer Kontamination minimiert wurde. Der Kraft-/Sensorkolbenkomplex war das sicherste vorgeschlagene Modell, das für den Menschen entwickelt wurde und an der Spritze befestigt werden sollte, um Kraftdatenanalysen in „Echtzeit“ durchzuführen. Es kam nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten und wurde am äußeren distalen Ende des Spritzenkolbens in einem sterilen Feld verwendet, nur um Daten für die Medikamentenabgabe mit der Spritze in Echtzeit zu sammeln. Somit handelte es sich um ein Medizinprodukt der Klasse 1, das kein angemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko für den Patienten darstellte. Das Gerät wurde nur zur klinischen Designkontrolle/Studie und nicht für den regelmäßigen/allgemeinen Gebrauch verwendet.

Abgesehen von der Erfassung der Echtzeit-Spitzenkraftdatenanalyse bestand bei der angebotenen Behandlung nur ein minimales Risiko einer Kontamination oder einer Änderung des Pflegestandards. Der Kraft-/Sensorkolbenkomplex beeinträchtigte den Griff der Spritze nicht und der Monitor befand sich mehr als einen Meter vom Patienten entfernt. Das sterile Gehäusefeld wurde am Kraft-/Sensorkolbenkomplex geschaffen, um ihn vom Patienten zu isolieren und das sterile Operationsfeld bei unbedeutendem Kontaminationsrisiko aufrechtzuerhalten.

Der Kraft-/Sensorstößel-Komplex hat keinerlei Funktion, Veränderung oder Interaktion mit irgendetwas außer der Aufzeichnung der vom Arzt ausgeübten Kraft. Der Fluss, die Zeit oder der Ort der Medikamenteneinführung im Körper wurden dadurch nicht beeinträchtigt. Alle Parameter standen wie gewohnt unter der Kontrolle des Arztes. Die Ausrüstung wurde mit zugelassenen chirurgischen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln gereinigt und desinfiziert. Der gesamte Wagen mit Inhalt wurde abgewischt und die Räder vor dem Betreten des Operationssaals mit 70 % IPA besprüht. Spezielle Gerätewagen wurden routinemäßig gereinigt und desinfiziert. Alle im Kraft-/Sensorkolbenkomplex verwendeten Geräte wurden mit sterilen IPA-Tüchern desinfiziert. Das Kraft-/Sensorstößel-Komplexmodell wurde 2019 an einem Leichenmodell und 2023 mit einer Kontrollgruppe an der UC Merced validiert, bevor die Erlaubnis und Genehmigung zur Datenerfassung eingeholt wurde. Es gab keine Änderung am Verfahren oder an der Ausrüstung, die für das vorgeschlagene Modell verwendet wurde.

Auf der Grundlage der Informationen wurde ein Antrag auf Genehmigung des IRB-Vorstands für die Verwendung der professionellen medizinischen Geräte mit Kraft-/Sensorkolben zur Erfassung der erforderlichen Echtzeit-Kraftdatenanalyse der Spritze gestellt und diese von der Einhaltung der Anforderungen als Medizinprodukt der Klasse ausgenommen Ich oder für eine 510(k)-Einreichung. Wenn der Kraft-/Sensorkolbenkomplex als medizinisches Gerät betrachtet wird, sollte er den FDA Medical Class 1 General Controls gemäß 21CFR Teil 801, 803 und 807 unterliegen und eine 510-K-Ausnahme beantragt werden. Bei der Datenerfassung bestand ein minimales bis gar kein Risiko für den Patienten und ein minimales Risiko einer Kontamination des sterilen Feldes. Die Studie wurde zum ersten Mal nach der Validierung an Leichen am Menschen durchgeführt und zeigte, dass das Modell kein signifikantes Risiko für Patienten darstellt.

Bei dem Modell wurde ein MR02-100-Kraftsensor an der Außenseite des Spritzenkolbens angebracht, um die an der Spritzenspitze ausgeübte Spitzenkraft zu messen. Um das sterile Feld aufrechtzuerhalten, wurde der Baugruppen-/Kolbenkomplex in einem kleinen Behälter mit Klettverschluss innen befestigt, mit einem dünnen Schlitz für den Kabelausgang und den Anschluss an den Monitor. Über den Behälter wurde ein steriler Handschuh gelegt, der mit sterilem Klebeband eine sterile Abdeckung über dem Sensor/Kolben-Komplex bildete. Der Kraftsensor/Kolben-Komplex wurde zur Hochgeschwindigkeits-Datenerfassung mit einem digitalen Kraftmonitor (Digital Force Monitor M71) und einem Drehmomentindikator verbunden. Multifunktionskabel AC1100 verbanden alle notwendigen Anschlüsse, und ein Plug-and-Test-Adapter (PTA) verband den Sensor mit dem Monitor, der die Kraft anzeigte. Für die Spitzenkraftanalyse wurde die MESUR Gauge Plus Load for Travel-Analysesoftware mit Monitor verwendet.

Der digitale Bildschirm ermöglichte die Aufzeichnung der auf den Kolben ausgeübten Spitzenkraft, aus der der Druck mithilfe der Gleichung Druck = Kraft/Fläche berechnet wurde. Die Patienten wurden in Gruppen eingeteilt und für jede Spritzengröße (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml) zufällig in vier Kohortengruppen (A, B, C, D) verteilt. Es wurden Spitzenkraftdaten gesammelt und der entsprechende Druck für jede Kohortengruppe berechnet. Die in dieser Studie verwendeten Sensoren oder Versuchsgeräte kamen nicht in direkten Kontakt mit der menschlichen Haut und mussten nicht sterilisiert werden.

Die Patienten wurden eine Woche nach dem Eingriff nachuntersucht und angewiesen, bei Nebenwirkungen die Praxis anzurufen. Die Vertraulichkeit der Studie wurde mithilfe von HIPAA-Sicherheitspraktiken überwacht. Es war eine statistische Analyse zum Vergleich der unterschiedlichen Spritzendrücke bei unterschiedlichen Spritzengrößen geplant, um Empfehlungen zu bewährten Verfahren zur Vermeidung von Verletzungen durch Überbeanspruchung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu geben.