Jämförande analys av kraft- och tryckkrav över olika sprutstorlekar för smärtbehandlingsprocedurer: en randomiserad prospektiv in vivo-prövning

Detta var en randomiserad prospektiv dubbelblind klinisk prövning som genomfördes från 1 oktober 2023 till 15 maj 2024 vid University Surgery Center i Merced, CA. Projektet godkändes av MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). Ämneskonfidentialitet och integritet skyddades enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Forskningsstudien inkluderade alla frivilliga patienter som genomgick smärtbehandlingsprocedurer från 1 oktober 2023 till 15 maj 2024. Patienterna tillfrågades om deras intresse av att frivilligt delta i forskningsstudien. Intresserade patienter togs till ett annat konferensrum av forskarpersonal, där studien förklarades i detalj, och de fick skriftlig information med tillräckligt med tid för att överväga alternativen, riskerna och fördelarna med att delta i forskningsprojektet.

Patienter som behövde mer tid för att underteckna det informerade samtycket eller som behövde ytterligare tid för att läsa informationen eller ställa frågor om studien erbjöds mer tid att bestämma sig från registrering tills de nådde det preoperativa området. Inom det preoperativa området bad forskarpersonal patienter att bekräfta sitt beslut att delta i forskningsprojektet och svarade på eventuella ytterligare frågor. Patienterna fick skriftlig information på engelska eller spanska, inklusive ett kort formulär med ett intyg i lekmannaterminologi om forskningsprojektet och frågeförklaringar. Grundläggande information om insamlade data och HIPAA-sekretess lämnades också. Patienterna ombads att underteckna informerat samtycke för registrering i studien. Alla procedurer utfördes av en ortopedisk ryggradskirurg Dr. Gabriel Garcia-Diaz som utförde alla ryggradssmärtinjektioner för smärtbehandlingsprocedurer vid University Surgery Center, Merced, CA. Data samlades in av Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba och Ahmadzaki Arjmand.

Patienter med cervikal, bröstkorg och lumbosakral smärta från en enda operation, OrthoSpine Advance Health, Inc., registrerades. Ingreppen utfördes vid poliklinisk poliklinik för universitetskirurgi. Patienterna utvärderades initialt av en enda ortopedisk ryggradskirurg med mer än tio års erfarenhet av att utföra smärtbehandlingsprocedurer och över 12 000 interventionella smärtinjektioner. Patienternas procedurer var ambulerande, med patienter som fastade, utan blodförtunnande medel och under övervakad anestesivård (MAC) av en legitimerad anestesiläkare eller certifierad CRNA, uppföljd en vecka efter proceduren.

Alla patienter som genomgick ingrepp från 1 oktober 2023 till 15 maj 2024 tillfrågades om sitt intresse för att delta i forskningsstudien. Intresserade patienter togs till ett annat konferensrum av forskarpersonal, där studien förklarades i detalj, och de fick tillräckligt med tid att överväga alternativen, riskerna och fördelarna med deltagande. Om patienter behövde mer tid för att läsa informationen eller ställa fler frågor, erbjöds de ytterligare tid att bestämma sig från registrering tills de nådde det preoperativa området. I det preoperativa området ombads patienterna av forskningspersonalen att bekräfta sitt beslut att delta i forskningsprojektet och ta upp eventuella återstående frågor. Efter att ha beslutat att delta tilldelades patienterna ett användar-ID, som lades till den tilldelade officiella injektionslistan från University Surgery Center för korsreferens. Denna process säkerställde att endast deltagande patienter med användar-ID inkluderades i den officiella procedurlistan utan att identifiera patientinformation i det allmänna datainsamlingsbladet.

Efter att ha tilldelats användar-ID, stratifierades patienterna baserat på proceduren som skulle utföras. Patienterna kategoriserades i grupper beroende på proceduren: Kategori I för sacroiliaka ledblock, Kategori II för transforaminala injektionsblock (T-thorax, L-lumbal), Kategori III för mediala grenblock (C-cervikalt, T-thorax, L- ländryggen), och kategori IV för radiofrekvensablation (C-cervikal, T-thorax, L-lumbal). Varje kategori fördelades slumpmässigt i fyra kohortgrupper (A, B, C, D) för varje sprutstorlek (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Sprutorna och nålarna som användes under procedurerna tillverkades av BD, McKesson eller Stryker (tabell 1).

För alla patienter som genomgick injektioner samlades grundläggande preoperativa laboratorier: CBC och differential, PT, PTT, INR och urinanalys.

Studien använde en ny metod för att mäta kraften som krävs för att injicera mediciner med olika sprutstorlekar. Ett "kraft/sensorkolv"-komplex fästes på sprutan för "realtids" kraftdataanalys. Denna enhet kom inte i direkt kontakt med patienter och var innesluten i ett sterilt fält, vilket minimerar risken för kontaminering. Kraft/sensorkolvkomplexet var den säkraste föreslagna modellen designad för människor att fästas på sprutan för "realtids" kraftdataanalys. Den kom inte i direkt kontakt med patienten och användes vid den yttre distala änden av sprutkolven, innesluten i ett sterilt fält, endast för att samla in data för sprutkraftstillförsel i realtid. Som sådan var det en medicinteknisk produkt av klass 1 som inte utgjorde en rimlig risk för sjukdom eller skada på patienten. Enheten användes endast för klinisk designkontroll/prövning och inte för vanlig/vanlig användning.

Det fanns minimal risk för kontaminering eller någon förändring i standarden på vården för den behandling som erbjöds förutom insamling av toppkraftsdataanalys i realtid. Kraft/sensorkolven störde inte sprutans handtag och monitorn var placerad mer än tre fot från patienten. Det sterila inneslutningsfältet skapades vid kraft/sensorkolvkomplexet, isolerade det från patienten och bibehöll det sterila kirurgiska fältet med icke-signifikant risk för kontaminering.

Kraft/sensorkolvkomplexet utförde, ändrade eller interagerade inte med någonting förutom att registrera kraften som utövades av läkaren. Det störde inte flödet, tiden eller platsen för insättning av medicin i kroppen. Alla parametrar var under kontroll av läkaren som vanligt. Utrustningen rengjordes och sanerades enligt godkända kirurgiska rengörings- och desinfektionsmedel. Hela vagnen med innehåll torkades av, och hjulen sprayades med 70% IPA innan de gick in i operationssalen. Dedikerade utrustningsvagnar rengjordes och sanerades rutinmässigt. All utrustning som användes i kraft/sensorkolvkomplexet sanerades med hjälp av sterila IPA-servetter. Kraft/sensorkolvens komplexa modell validerades i en kadavermodell 2019 och med en kontrollgrupp vid UC Merced 2023 innan man begärde tillstånd och godkännande för datainsamling. Det gjordes ingen förändring i proceduren eller utrustningen som användes för den föreslagna modellen.

Baserat på informationen gjordes en begäran om IRB-korts tillåtelse för användning av kraft/sensorkolven professionell medicinsk utrustning för att samla in den nödvändiga sprutan i realtid kraftdataanalys som krävs och befria den från att uppfylla kraven som Medical Device Class I eller för en 510(k)-inlämning. Om kraft-/sensorkolvkomplexet ansågs vara en medicinsk anordning, bör det kräva FDA Medical Class 1 General Controls etablerade i 21CFR del 801, 803 och 807, och ett 510 K-undantag bör begäras. För datainsamling fanns det minimal till noll risk för patienten och minimal risk för kontaminering av det sterila fältet. Studien utfördes för första gången på människor efter validering i kadaver, vilket visar att modellen gav icke-signifikant risk för patienter.

Modellen involverade att fästa en MR02-100 kraftsensor på utsidan av sprutkolven för att mäta den maximala kraften som utövas vid sprutspetsen. För att bibehålla det sterila fältet täcktes sammansättningen/kolven i en liten behållare med kardborreband för att fästa den internt, med en tunn slits för kabeln att gå ut och ansluta till monitorn. En steril handske placerades över behållaren, vilket skapade ett sterilt lock över sensor/kolvkomplexet med steril tejp. Kraftsensorn/kolvens komplex var ansluten till en digital kraftövervakare (Digital Force Monitor M71) vridmomentindikator för höghastighetsdatainsamling. Multifunktionskablar AC1100 kopplade alla nödvändiga portar, och en Plug and Test Adapter (PTA) kopplade sensorn till monitorn som visar kraften. MESUR gauge Plus Load för reseanalysprogramvara med monitorn användes för toppkraftsanalys.

Den digitala skärmen möjliggjorde registrering av toppkraften som applicerades på kolven, från vilken trycket beräknades med användning av ekvationen Tryck = Kraft/Area. Patienterna kategoriserades i grupper och fördelades slumpmässigt i fyra kohortgrupper (A, B, C, D) för varje sprutstorlek (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Toppkraftsdata samlades in och motsvarande tryck beräknades för varje kohortgrupp. Sensorerna eller experimentella enheter som användes i denna studie kom inte i direkt kontakt med mänsklig hud eller krävde sterilisering.

Patienterna följdes upp en vecka efter ingreppet och uppmanades att ringa kontoret om det fanns några biverkningar. Studiens konfidentialitet övervakades med hjälp av HIPAA säkerhetspraxis. Statistisk analys som jämförde de olika spruttrycken med de olika sprutstorlekarna planerades för att ge rekommendationer om bästa praxis för att undvika överbelastningsskador hos vårdpersonal.