Vergelijkende analyse van kracht- en drukvereisten voor verschillende spuitgroottes voor pijnbeheersingsprocedures: een gerandomiseerde prospectieve in vivo studie

Dit was een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde klinische studie die werd uitgevoerd van 1 oktober 2023 tot 15 mei 2024 in het University Surgery Center in Merced, CA. Het project werd goedgekeurd door de MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). De vertrouwelijkheid en privacy van het onderwerp werden beschermd volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Bij het onderzoek waren alle vrijwillige patiënten betrokken die tussen 1 oktober 2023 en 15 mei 2024 pijnbestrijdingsprocedures ondergingen. Patiënten werd gevraagd naar hun interesse in vrijwillige deelname aan het onderzoek. Geïnteresseerde patiënten werden door onderzoekspersoneel naar een andere vergaderruimte gebracht, waar het onderzoek in detail werd uitgelegd, en zij kregen voldoende tijd om schriftelijke informatie te krijgen om de alternatieven, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoeksproject te overwegen.

Patiënten die meer tijd nodig hadden om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of extra tijd nodig hadden om de informatie te lezen of vragen te stellen over het onderzoek, kregen meer tijd om te beslissen vanaf de registratie tot ze het preoperatieve gebied bereikten. Op preoperatief gebied vroeg het onderzoekspersoneel patiënten om hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoeksproject te bevestigen en beantwoordde eventuele verdere vragen. Patiënten kregen schriftelijke informatie in het Engels of Spaans, waaronder een kort formulier met een verklaring in lekenterminologie over het onderzoeksproject en verduidelijking van vragen. Er werd ook basisinformatie verstrekt over de verzamelde gegevens en de HIPAA-privacy. Patiënten werd gevraagd geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek. Alle procedures werden uitgevoerd door orthopedisch wervelkolomchirurg Dr. Gabriel Garcia-Diaz, die alle injecties voor pijn in de wervelkolom uitvoerde voor pijnbeheersingsprocedures in het University Surgery Center, Merced, CA. Gegevens werden verzameld door Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba en Ahmadzaki Arjmand.

Patiënten met cervicale, thoracale en lumbosacrale pijn uit één enkele chirurgische praktijk, OrthoSpine Advance Health, Inc., werden geïncludeerd. De procedures werden uitgevoerd op het polikliniekcentrum Universitaire Chirurgie. Patiënten werden aanvankelijk beoordeeld door één orthopedische wervelkolomchirurg met meer dan tien jaar ervaring in het uitvoeren van pijnbehandelingsprocedures en meer dan 12.000 interventionele pijninjecties. De procedures van de patiënten waren ambulant, waarbij de patiënten vastten, geen bloedverdunners gebruikten en onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) door een erkende anesthesist of gecertificeerde CRNA werden gevolgd, een week na de procedure.

Aan alle patiënten die tussen 1 oktober 2023 en 15 mei 2024 procedures ondergingen, werd gevraagd naar hun interesse in deelname aan het onderzoek. Geïnteresseerde patiënten werden door onderzoekspersoneel naar een andere vergaderruimte gebracht, waar het onderzoek in detail werd uitgelegd, en ze kregen voldoende tijd om de alternatieven, risico's en voordelen van deelname te overwegen. Als patiënten meer tijd nodig hadden om de informatie te lezen of meer vragen te stellen, kregen ze extra beslissingstijd vanaf de registratie tot aan het preoperatieve gebied. Op preoperatief gebied werd patiënten door onderzoekspersoneel gevraagd hun beslissing om deel te nemen aan het onderzoeksproject te bevestigen en eventuele resterende vragen te beantwoorden. Nadat ze hadden besloten deel te nemen, kregen de patiënten een gebruikers-ID toegewezen, die ter verwijzing werd toegevoegd aan de toegewezen officiële injectielijst van het Universitair Chirurgiecentrum. Dit proces zorgde ervoor dat alleen deelnemende patiënten met gebruikers-ID's werden opgenomen in de officiële procedurelijst zonder patiëntinformatie te identificeren op het algemene gegevensverzamelingsblad.

Na het toekennen van de gebruikers-ID werden de patiënten gestratificeerd op basis van de uit te voeren procedure. Patiënten werden afhankelijk van de procedure in groepen ingedeeld: Categorie I voor blokkades van het sacro-iliacale gewricht, Categorie II voor transforaminale injectieblokken (T-thoracaal, L-lumbalaal), Categorie III voor mediale takblokken (C-cervicaal, T-thoracaal, L- lumbaal) en Categorie IV voor radiofrequente ablatie (C-cervicaal, T-thoracaal, L-lumbar). Elke categorie werd willekeurig verdeeld in vier cohortgroepen (A, B, C, D) voor elke spuitgrootte (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). De tijdens de procedures gebruikte spuiten en naalden zijn vervaardigd door BD, McKesson of Stryker (Tabel 1).

Voor alle patiënten die injecties ondergingen, werden elementaire preoperatieve laboratoriumgegevens verzameld: CBC en differentiaalonderzoek, PT, PTT, INR en urineonderzoek.

In het onderzoek werd gebruik gemaakt van een nieuwe methode voor het meten van de kracht die nodig is om medicijnen te injecteren met verschillende spuitgroottes. Een "kracht/sensorplunjer"-complex werd aan de spuit bevestigd voor "real-time" analyse van krachtgegevens. Dit apparaat kwam niet in direct contact met patiënten en stond in een steriel veld, waardoor het risico op besmetting tot een minimum werd beperkt. Het kracht/sensorplunjercomplex was het veiligste voorgestelde model dat ontworpen was om mensen aan de injectiespuit te bevestigen voor "real-time" analyse van krachtgegevens. Het kwam niet in direct contact met de patiënt en werd alleen gebruikt aan het buitenste distale uiteinde van de zuiger van de injectiespuit, ingesloten in een steriel veld, om gegevens te verzamelen voor de real-time injectie van medicijnen met spuitkracht. Als zodanig was het een medisch hulpmiddel van klasse 1 dat geen redelijk risico op ziekte of letsel voor de patiënt inhield. Het apparaat werd uitsluitend gebruikt voor klinische ontwerpcontrole/studie en niet voor regulier/algemeen gebruik.

Er was een minimaal risico op besmetting of enige verandering in de zorgstandaard voor de aangeboden behandeling, naast het verzamelen van realtime analyse van piekkrachtgegevens. Het kracht/sensorplunjercomplex hinderde het handvat van de spuit niet en de monitor bevond zich op meer dan een meter afstand van de patiënt. Het steriele omsluitingsveld werd gecreëerd bij het kracht-/sensorplunjercomplex, waardoor het van de patiënt wordt geïsoleerd en het steriele chirurgische veld behouden blijft met een niet-significant risico op besmetting.

Het kracht/sensor-plunjercomplex heeft niets uitgevoerd, veranderd of er interactie mee gehad, behalve het registreren van de door de arts uitgeoefende kracht. Het had geen invloed op de stroom, het tijdstip of de locatie van het inbrengen van medicijnen in het lichaam. Alle parameters stonden zoals gebruikelijk onder controle van de arts. De apparatuur werd gereinigd en ontsmet volgens goedgekeurde chirurgische reinigings- en ontsmettingsmiddelen. De hele kar met inhoud werd afgeveegd en de wielen werden besproeid met 70% IPA voordat ze de operatiekamer binnengingen. Speciale uitrustingskarren werden routinematig gereinigd en ontsmet. Alle apparatuur die in het kracht/sensorplunjercomplex werd gebruikt, werd ontsmet met steriele IPA-doekjes. Het kracht/sensorplunjercomplexmodel werd in 2019 gevalideerd in een kadavermodel en in 2023 met een controlegroep bij UC Merced voordat toestemming en goedkeuring werd gevraagd voor gegevensverzameling. Er was geen verandering in de procedure of apparatuur die voor het voorgestelde model werd gebruikt.

Op basis van de informatie werd een verzoek ingediend om het IRB-bestuur toestemming te geven voor het gebruik van de professionele apparatuur van medische kwaliteit met de kracht/sensorplunjer om de benodigde real-time krachtgegevensanalyse van spuiten te verzamelen en deze vrij te stellen van de naleving van de vereisten als klasse medische hulpmiddelen. I of voor een 510(k)-inzending. Als het kracht-/sensorplunjercomplex als een medisch hulpmiddel zou worden beschouwd, zou het FDA Medical Class 1 General Controls moeten vereisen, vastgelegd in 21CFR deel 801, 803 en 807, en zou er een vrijstelling van 510 K moeten worden aangevraagd. Bij het verzamelen van gegevens was er minimaal tot nul risico voor de patiënt en een minimaal risico op besmetting van het steriele veld. De studie werd voor het eerst uitgevoerd bij mensen na validatie bij kadavers, wat aantoont dat het model geen significant risico voor patiënten opleverde.

Bij het model werd een MR02-100-krachtsensor aan de buitenkant van de spuitzuiger bevestigd om de piekkracht te meten die op de spuittip werd uitgeoefend. Om het steriele veld te behouden, werd het montage-/plunjercomplex afgedekt in een kleine container met behulp van klittenband om het intern te bevestigen, met een dunne gleuf waar de kabel naar buiten kon komen en op de monitor kon worden aangesloten. Er werd een steriele handschoen over de container geplaatst, waardoor met steriele tape een steriele afdekking over het sensor/plunjercomplex ontstond. Het krachtsensor/plunjercomplex was verbonden met een digitale krachtmonitor (Digital Force Monitor M71) koppelindicator voor snelle gegevensverzameling. Multifunctionele kabels AC1100 verbonden alle benodigde poorten, en een Plug and Test Adapter (PTA) verbond de sensor met de monitor die de kracht weergaf. Voor de analyse van piekkrachten werd MESUR gauge Plus Load voor reisanalysesoftware met de monitor gebruikt.

Het digitale scherm maakte registratie mogelijk van de piekkracht die op de plunjer werd uitgeoefend, waaruit de druk werd berekend met behulp van de vergelijking Druk = Kracht/Oppervlak. Patiënten werden in groepen ingedeeld en willekeurig verdeeld in vier cohortgroepen (A, B, C, D) voor elke spuitgrootte (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Er werden gegevens over de piekkracht verzameld en voor elke cohortgroep werd de overeenkomstige druk berekend. De sensoren of experimentele apparaten die in dit onderzoek werden gebruikt, kwamen niet in direct contact met de menselijke huid en vereisten geen sterilisatie.

Patiënten werden een week na de procedure gevolgd en geadviseerd om het kantoor te bellen als er bijwerkingen waren. De vertrouwelijkheid van het onderzoek werd gecontroleerd met behulp van HIPAA-veiligheidspraktijken. Er was een statistische analyse gepland waarbij de verschillende spuitdrukken met de verschillende spuitgroottes werden vergeleken om aanbevelingen te doen met betrekking tot de beste praktijken om overbelastingsletsel bij gezondheidswerkers te voorkomen.