Voiman ja paineen vaatimusten vertaileva analyysi erikokoisten ruiskujen välillä kivunhallintatoimenpiteitä varten: satunnaistettu mahdollinen in vivo -koe

Tämä oli satunnaistettu prospektiivinen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin 1. lokakuuta 2023 ja 15. toukokuuta 2024 välisenä aikana University Surgery Centerissä Mercedissä, Kaliforniassa. Hankkeen hyväksyi MetroWest Medical Center Institutional Review Board (IRB# 2023-100). Aiheiden luottamuksellisuus ja yksityisyys suojattiin sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti. Tutkimukseen osallistuivat kaikki vapaaehtoiset potilaat, joille oli tehty kivunhallintatoimenpiteitä 1.10.2023-15.5.2024. Potilailta kysyttiin heidän kiinnostuksensa vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat veivät tutkimushenkilöstön toimesta toiseen kokoushuoneeseen, jossa selvitettiin tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja heille annettiin kirjallista tietoa, jossa oli riittävästi aikaa pohtia tutkimusprojektiin osallistumisen vaihtoehtoja, riskejä ja hyötyjä.

Potilaille, jotka tarvitsivat enemmän aikaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai lisäaikaa tietojen lukemiseen tai tutkimukseen liittyvien kysymysten esittämiseen, tarjottiin enemmän aikaa päätöksentekoon rekisteröinnistä siihen asti, kunnes he saapuivat preoperatiiviselle alueelle. Preoperatiivisella alueella tutkimushenkilökunta pyysi potilaita vahvistamaan päätöksensä osallistua tutkimusprojektiin ja vastasi mahdollisiin lisäkysymyksiin. Potilaille annettiin kirjallista tietoa englanniksi tai espanjaksi, mukaan lukien lyhyt lomake, jossa oli todistus maallikon terminologiasta tutkimusprojektista ja kysymysselvitys. Lisäksi toimitettiin perustiedot kerätyistä tiedoista ja HIPAA:n yksityisyydestä. Potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritti yksi ortopedinen selkäkirurgi tohtori Gabriel Garcia-Diaz, joka suoritti kaikki selkärangan kipuinjektiot kivunhallintatoimenpiteitä varten University Surgery Centerissä, Mercedissä, Kaliforniassa. Tiedot keräsivät Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba ja Ahmadzaki Arjmand.

Mukaan otettiin potilaita, joilla oli kohdunkaulan, rintakehän ja lumbosacral kipua yhdestä kirurgisesta toimenpiteestä, OrthoSpine Advance Health, Inc.:stä. Toimenpiteet tehtiin yliopistollisen kirurgian avohoitokeskuksessa. Potilaat arvioi alun perin yksi ortopedinen selkäkirurgi, jolla oli yli kymmenen vuoden kokemus kivunhallintatoimenpiteistä ja yli 12 000 interventiokipuinjektiosta. Potilaiden toimenpiteet olivat ambulatorisia, ja potilaat paastosivat, verenohennuslääkkeet poistettiin ja laillistetun anestesialääkärin tai sertifioidun CRNA:n valvomassa anestesiahoidossa (MAC) seurattiin viikon kuluttua toimenpiteestä.

Kaikilta 1.10.2023-15.5.2024 toimenpiteissä olevilta potilailta kysyttiin heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö vei kiinnostuneet potilaat toiseen kokoushuoneeseen, jossa tutkimuksesta kerrottiin yksityiskohtaisesti ja heille annettiin riittävästi aikaa pohtia osallistumisen vaihtoehtoja, riskejä ja hyötyjä. Jos potilaat tarvitsivat enemmän aikaa tietojen lukemiseen tai lisäkysymyksiin, heille tarjottiin lisäaikaa päätöksentekoon rekisteröinnistä ennen leikkausta edeltävälle alueelle. Preoperatiivisella alueella tutkimushenkilöstö pyysi potilaita vahvistamaan päätöksensä osallistua tutkimusprojektiin ja vastaamaan mahdollisiin jäljellä oleviin kysymyksiin. Päätettyään osallistua potilaille annettiin käyttäjätunnus, joka lisättiin yliopiston kirurgian keskuksen osoitettuun viralliseen injektioluetteloon ristiinviittausta varten. Tämä prosessi varmisti, että vain osallistuvat potilaat, joilla oli käyttäjätunnuksia, sisällytettiin viralliseen toimenpideluetteloon ilman, että potilastietoja tunnistettaisiin yleisessä tiedonkeruulomakkeessa.

Käyttäjätunnuksen antamisen jälkeen potilaat ositettiin suoritettavan toimenpiteen perusteella. Potilaat luokiteltiin ryhmiin toimenpiteen mukaan: Kategoria I sacroiliac nivellukot, Kategoria II transforaminaaliset injektiot (T-rintakehä, L-lantio), Kategoria III mediaaliset haarakatkot (C-servikaali, T-rintakehä, L- lanne) ja kategoria IV radiotaajuusablaatioon (C-servikaali, T-rintakehä, L-lantio). Jokainen luokka jaettiin satunnaisesti neljään kohorttiryhmään (A, B, C, D) jokaista ruiskukokoa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml) kohti. Toimenpiteiden aikana käytetyt ruiskut ja neulat olivat BD:n, McKessonin tai Strykerin valmistamia (taulukko 1).

Kaikilta injektion saaneilta potilailta kerättiin perustiedot ennen leikkausta: CBC ja differentiaali, PT, PTT, INR ja virtsaanalyysi.

Tutkimuksessa käytettiin uutta menetelmää lääkkeiden pistämiseen tarvittavan voiman mittaamiseen erikokoisilla ruiskuilla. "Voima/sensorin mäntä" -kompleksi kiinnitettiin ruiskuun "reaaliaikaista" voimatietojen analysointia varten. Tämä laite ei ollut suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa, ja se oli suljettu steriiliin kenttään, mikä minimoi kontaminaatioriskin. Voima/anturin mäntäkompleksi oli turvallisin ehdotettu malli, joka on suunniteltu ihmisille kiinnitettäväksi ruiskuun "reaaliaikaista" voimatietojen analysointia varten. Se ei joutunut suoraan kosketukseen potilaan kanssa, ja sitä käytettiin ruiskun männän distaalipäässä steriiliin kenttään vain tietojen keräämiseen reaaliaikaista ruiskun pakollista annostelua varten. Sellaisenaan se oli luokan 1 lääkinnällinen laite, joka ei aiheuttanut kohtuullista riskiä sairastua tai loukkaantua potilaalle. Laitetta käytettiin vain kliinisen suunnittelun kontrolliin/kokeeseen, ei säännölliseen/yleiseen käyttöön.

Reaaliaikaisen huippuvoimatietojen keräämisen lisäksi tarjotun hoidon hoidon tasossa oli minimaalinen kontaminaatioriski tai muutos. Voima/anturin mäntäkompleksi ei häirinnyt ruiskun kahvaa, ja monitori sijaitsi yli kolmen metrin päässä potilaasta. Steriili kotelokenttä luotiin voima/anturin mäntäkompleksiin eristämällä se potilaasta ja ylläpitämällä steriiliä leikkauskenttää, jossa kontaminaatioriski ei ole merkittävä.

Voima/anturin mäntäkompleksi ei toiminut, muuttanut tai ollut vuorovaikutuksessa minkään muun kanssa paitsi tallentamalla lääkärin kohdistaman voiman. Se ei häirinnyt lääkkeen kulkua, aikaa tai paikkaa kehossa. Kaikki parametrit olivat tavalliseen tapaan lääkärin valvonnassa. Laitteet puhdistettiin ja desinfioitiin hyväksyttyjen kirurgisten puhdistus- ja desinfiointiaineiden mukaisesti. Koko kärry sisältöineen pyyhittiin ja pyörät ruiskutettiin 70 % IPA:lla ennen leikkaussaliin menoa. Erikoisvarustekärryt puhdistettiin ja desinfioitiin säännöllisesti. Kaikki voima/anturin mäntäkompleksissa käytetyt laitteet desinfioitiin steriileillä IPA-pyyhkeillä. Voima/anturin mäntäkompleksimalli validoitiin ruumismallissa vuonna 2019 ja UC Mercedin kontrolliryhmän kanssa vuonna 2023 ennen luvan ja hyväksynnän pyytämistä tiedonkeruulle. Ehdotetun mallin menettelyyn tai laitteistoon ei tehty muutoksia.

Tietojen perusteella pyydettiin IRB-kortille lupaa käyttää voima/anturimäntä ammattimaisen lääketieteellisen luokan laitteistoa tarvittavan ruiskun reaaliaikaisen voimatietoanalyysin keräämiseksi ja vapauttamiseksi lääkinnällisten laitteiden luokan vaatimusten noudattamisesta. I tai 510(k) -lähetykselle. Jos voima/anturin mäntäkompleksia pidettiin lääkinnällisenä laitteena, sen pitäisi vaatia FDA:n lääketieteellisen luokan 1 yleiset tarkastukset, jotka on määritetty 21CFR:n osissa 801, 803 ja 807, ja 510 K:n poikkeusta tulee pyytää. Tiedonkeruussa riski potilaalle oli minimaalinen tai nolla ja steriilin kentän kontaminaatioriski oli minimaalinen. Tutkimus suoritettiin ensimmäistä kertaa ihmisillä ruumiissa validoinnin jälkeen, mikä osoitti, että malli ei aiheuttanut merkittävää riskiä potilaille.

Malli sisälsi MR02-100-voima-anturin kiinnittämisen ruiskun männän ulkopäähän mittaamaan ruiskun kärkeen kohdistuvaa huippuvoimaa. Steriilin kentän ylläpitämiseksi kokoonpano/mäntäkompleksi peitettiin pieneen säiliöön käyttämällä tarranauhaa sen kiinnittämiseen sisäpuolelle, ja siinä oli ohut rako kaapelin ulostuloa ja näyttöä varten. Steriili käsine asetettiin säiliön päälle, jolloin anturi/mäntäkompleksin päälle muodostettiin steriili kansi steriilillä teipillä. Voima-anturi/mäntä-kompleksi yhdistettiin digitaaliseen voimamonitoriin (Digital Force Monitor M71) vääntömomentin ilmaisimeen nopeaa tiedonkeruuta varten. Monitoimikaapelit AC1100 yhdistivät kaikki tarvittavat portit ja Plug and Test Adapter (PTA) liitti anturin näyttöön, joka näyttää voiman. Huippuvoiman analysointiin käytettiin MESUR-mittaria Plus Load matka-analyysiohjelmistolle monitorin kanssa.

Digitaalinen näyttö mahdollisti mäntään kohdistetun huippuvoiman tallentamisen, josta paine laskettiin käyttämällä yhtälöä Paine = voima/pinta-ala. Potilaat luokiteltiin ryhmiin ja jaettiin satunnaisesti neljään kohorttiryhmään (A, B, C, D) jokaista ruiskukokoa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml) kohti. Huippuvoimatiedot kerättiin ja vastaava paine laskettiin kullekin kohorttiryhmälle. Tässä tutkimuksessa käytetyt anturit tai kokeelliset laitteet eivät olleet suorassa kosketuksessa ihmisen ihon kanssa tai vaatineet sterilointia.

Potilaita seurattiin viikon kuluttua toimenpiteestä ja neuvottiin soittamaan toimistoon, jos havaittiin haittavaikutuksia. Tutkimuksen luottamuksellisuutta valvottiin HIPAA-turvallisuuskäytännöillä. Tilastollinen analyysi, jossa vertaillaan eri ruiskujen paineita erikokoisilla ruiskuilla, suunniteltiin antamaan suosituksia parhaista käytännöistä terveydenhuollon työntekijöiden liikakäyttötapaturmien välttämiseksi.