Análisis comparativo de los requisitos de fuerza y ​​presión entre diferentes tamaños de jeringas para procedimientos de manejo del dolor: un ensayo prospectivo aleatorizado in vivo

Este fue un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, realizado del 1 de octubre de 2023 al 15 de mayo de 2024 en el Centro de Cirugía Universitaria de Merced, CA. El proyecto fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico MetroWest (IRB# 2023-100). La confidencialidad y privacidad de los sujetos se protegieron de acuerdo con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA). El estudio de investigación incluyó a todos los pacientes voluntarios que se sometieron a procedimientos de manejo del dolor desde el 1 de octubre de 2023 hasta el 15 de mayo de 2024. Se preguntó a los pacientes sobre su interés en participar voluntariamente en el estudio de investigación. El personal de investigación llevó a los pacientes interesados ​​a otra sala de conferencias, donde se les explicó el estudio en detalle y se les entregó información escrita con tiempo suficiente para considerar las alternativas, riesgos y beneficios de participar en el proyecto de investigación.

A los pacientes que requirieron más tiempo para firmar el consentimiento informado o necesitaron tiempo adicional para leer la información o hacer preguntas sobre el estudio se les ofreció más tiempo para decidir desde el registro hasta llegar al área preoperatoria. En el área preoperatoria, el personal de investigación pidió a los pacientes que confirmaran su decisión de participar en el proyecto de investigación y abordó cualquier pregunta adicional. Los pacientes recibieron información escrita en inglés o español, incluido un formulario breve con una declaración en terminología sencilla sobre el proyecto de investigación y aclaraciones de preguntas. También se proporcionó información básica sobre los datos recopilados y la privacidad de HIPAA. Se pidió a los pacientes que firmaran un consentimiento informado para su inscripción en el estudio. Todos los procedimientos fueron realizados por un cirujano ortopédico de columna, el Dr. Gabriel García-Díaz, quien realizó todas las inyecciones para el dolor en la columna para procedimientos de manejo del dolor en el Centro de Cirugía Universitaria, Merced, CA. Los datos fueron recopilados por Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba y Ahmadzaki Arjmand.

Se inscribieron pacientes con dolor cervical, torácico y lumbosacro de una única práctica quirúrgica, OrthoSpine Advance Health, Inc.. Los procedimientos se realizaron en el Centro Ambulatorio de Cirugía Universitaria. Inicialmente, los pacientes fueron evaluados por un único cirujano ortopédico de columna con más de diez años de experiencia realizando procedimientos de manejo del dolor y más de 12,000 inyecciones intervencionistas para el dolor. Los procedimientos de los pacientes fueron ambulatorios, con pacientes en ayunas, sin anticoagulantes y bajo cuidado de anestesia monitoreado (MAC) por un anestesiólogo autorizado o CRNA certificado, con seguimiento una semana después del procedimiento.

A todos los pacientes sometidos a procedimientos desde el 1 de octubre de 2023 hasta el 15 de mayo de 2024 se les preguntó sobre su interés en participar en el estudio de investigación. El personal de investigación llevó a los pacientes interesados ​​a otra sala de conferencias, donde se les explicó el estudio en detalle y se les dio tiempo suficiente para considerar las alternativas, riesgos y beneficios de la participación. Si los pacientes necesitaban más tiempo para leer la información o hacer más preguntas, se les ofrecía tiempo adicional para decidir desde el registro hasta llegar al área preoperatoria. En el área preoperatoria, el personal de investigación pidió a los pacientes que confirmaran su decisión de participar en el proyecto de investigación y abordaran cualquier pregunta restante. Después de decidir participar, a los pacientes se les asignó una identificación de usuario, que se agregó a la lista oficial de inyecciones asignadas del Centro de Cirugía Universitaria para referencia cruzada. Este proceso garantizó que solo los pacientes participantes con ID de usuario fueran incluidos en la lista de procedimientos oficiales sin identificar la información del paciente en la hoja de recopilación de datos generales.

Luego de asignar la ID de usuario, los pacientes fueron estratificados según el procedimiento a realizar. Los pacientes se clasificaron en grupos según el procedimiento: Categoría I para bloqueos de la articulación sacroilíaca, Categoría II para bloqueos de inyección transforaminal (T-torácica, L-lumbar), Categoría III para bloqueos de rama medial (C-cervical, T-torácica, L- lumbar) y Categoría IV para ablación por radiofrecuencia (C-cervical, T-torácica, L-lumbar). Cada categoría se distribuyó aleatoriamente en cuatro grupos de cohortes (A, B, C, D) para cada tamaño de jeringa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Las jeringas y agujas utilizadas durante los procedimientos fueron fabricadas por BD, McKesson o Stryker (Tabla 1).

Para todos los pacientes sometidos a inyecciones, se recogieron laboratorios preoperatorios básicos: hemograma y diferencial, PT, PTT, INR y análisis de orina.

El estudio empleó un método novedoso para medir la fuerza necesaria para inyectar medicamentos utilizando diferentes tamaños de jeringas. Se conectó a la jeringa un complejo de "émbolo de fuerza/sensor" para el análisis de datos de fuerza en "tiempo real". Este dispositivo no entró en contacto directo con los pacientes y estaba encerrado en un campo estéril, minimizando el riesgo de contaminación. El complejo de émbolo de fuerza/sensor fue el modelo propuesto más seguro diseñado para que los humanos se conectaran a la jeringa para el análisis de datos de fuerza en "tiempo real". No entró en contacto directo con el paciente y se usó en el extremo distal exterior del émbolo de la jeringa encerrado en un campo estéril solo para recopilar datos para la administración forzada del fármaco con jeringa en tiempo real. Como tal, era un dispositivo médico de Clase 1 que no planteaba un riesgo razonable de enfermedad o lesión para el paciente. El dispositivo solo se utilizó para control/ensayo de diseño clínico y no para uso regular/común.

Hubo un riesgo mínimo de contaminación o de cualquier cambio en el estándar de atención para el tratamiento ofrecido, además de recopilar análisis de datos de fuerza máxima en tiempo real. El complejo de fuerza/émbolo del sensor no interfirió con el mango de la jeringa y el monitor estaba ubicado a más de tres pies de distancia del paciente. El campo de cerramiento estéril se creó en el complejo fuerza/émbolo sensor, aislándolo del paciente y manteniendo el campo quirúrgico estéril sin riesgo significativo de contaminación.

El complejo de fuerza/sensor del émbolo no actuó, cambió ni interactuó con nada excepto para registrar la fuerza ejercida por el médico. No interfirió con el flujo, el tiempo o el lugar de inserción del medicamento en el cuerpo. Todos los parámetros estuvieron bajo el control del médico como de costumbre. El equipo se limpió y desinfectó de acuerdo con agentes de limpieza y desinfección quirúrgicos aprobados. Se limpió todo el carro con su contenido y se rociaron las ruedas con IPA al 70% antes de ingresar al quirófano. Los carros para equipos exclusivos se limpiaron y desinfectaron de forma rutinaria. Todo el equipo utilizado en el complejo de fuerza/émbolo del sensor se desinfectó con toallitas IPA estériles. El modelo complejo de fuerza/sensor émbolo se validó en un modelo de cadáver en 2019 y con un grupo de control en UC Merced en 2023 antes de solicitar permiso y aprobación para la recopilación de datos. No hubo cambios en el procedimiento o equipo utilizado para el modelo propuesto.

Con base en la información, se realizó una solicitud para que la junta del IRB permita el uso del equipo de grado médico profesional del émbolo de fuerza/sensor para recopilar el análisis de datos de fuerza en tiempo real de la jeringa necesario y eximirlo del cumplimiento de los requisitos como clase de dispositivo médico. I o para una presentación 510(k). Si el complejo de émbolo de fuerza/sensor se considerara un dispositivo médico, debería requerir los controles generales médicos de clase 1 de la FDA establecidos en 21CFR parte 801, 803 y 807, y debería solicitarse una exención 510 K. Para la recopilación de datos, hubo un riesgo mínimo o nulo para el paciente y un riesgo mínimo de contaminar el campo estéril. El estudio se realizó por primera vez en humanos después de la validación en cadáveres, lo que demuestra que el modelo no proporciona riesgos significativos para los pacientes.

El modelo implicó conectar un sensor de fuerza MR02-100 a la parte superior exterior del émbolo de la jeringa para medir la fuerza máxima ejercida en la punta de la jeringa. Para mantener el campo estéril, el complejo conjunto/émbolo se cubrió en un pequeño recipiente usando velcro para sujetarlo internamente, con una hendidura delgada para que el cable saliera y se conectara al monitor. Se colocó un guante estéril sobre el recipiente, creando una cubierta estéril sobre el complejo sensor/émbolo con cinta estéril. El complejo de sensor de fuerza/émbolo se conectó a un indicador de par de monitor de fuerza digital (Digital Force Monitor M71) para la captura de datos de alta velocidad. Los cables multifuncionales AC1100 conectaron todos los puertos necesarios y un adaptador de enchufe y prueba (PTA) conectó el sensor al monitor que muestra la fuerza. Para el análisis de fuerza máxima se utilizó el software MESUR calibre Plus Load para análisis de recorrido con el monitor.

La pantalla digital permitió registrar la fuerza máxima aplicada sobre el émbolo, a partir de la cual se calculó la presión mediante la ecuación Presión = Fuerza/Área. Los pacientes fueron categorizados en grupos y distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos de cohortes (A, B, C, D) para cada tamaño de jeringa (5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml). Se recopilaron datos de fuerza máxima y se calculó la presión correspondiente para cada grupo de cohorte. Los sensores o dispositivos experimentales utilizados en este estudio no entraron en contacto directo con la piel humana ni requirieron esterilización.

Se realizó un seguimiento de los pacientes una semana después del procedimiento y se les recomendó que llamaran al consultorio si presentaban alguna reacción adversa. La confidencialidad del estudio se supervisó utilizando las prácticas de seguridad de HIPAA. Se planificó un análisis estadístico que comparara las diferentes presiones de las jeringas utilizando los diferentes tamaños de jeringas para proporcionar recomendaciones sobre las mejores prácticas para evitar lesiones por uso excesivo en los trabajadores de la salud.