Сравнительный анализ требований к силе и давлению для шприцев разных размеров для процедур обезболивания: рандомизированное исследование в естественных условиях

Это было рандомизированное проспективное двойное слепое клиническое исследование, проведенное с 1 октября 2023 г. по 15 мая 2024 г. в Университетском хирургическом центре в Мерседе, Калифорния. Проект был одобрен Институциональным наблюдательным советом медицинского центра MetroWest (IRB# 2023-100). Конфиденциальность и конфиденциальность субъектов были защищены в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). В исследование были включены все добровольные пациенты, прошедшие процедуры обезболивания с 1 октября 2023 года по 15 мая 2024 года. Пациентов спрашивали об их заинтересованности в добровольном участии в исследовании. Исследовательский персонал отвел заинтересованных пациентов в другой конференц-зал, где исследование было подробно объяснено, и им была предоставлена ​​письменная информация с достаточным количеством времени для рассмотрения альтернатив, рисков и преимуществ участия в исследовательском проекте.

Пациентам, которым требовалось больше времени для подписания информированного согласия или которым требовалось дополнительное время для прочтения информации или вопросов об исследовании, было предложено больше времени для принятия решения с момента регистрации до момента, когда они достигли предоперационной зоны. На предоперационном этапе исследовательский персонал просил пациентов подтвердить свое решение участвовать в исследовательском проекте и отвечал на любые дополнительные вопросы. Пациентам предоставлялась письменная информация на английском или испанском языке, включая краткую форму с подтверждением исследовательского проекта и разъяснениями вопросов, используя непрофессиональную терминологию. Также была предоставлена ​​основная информация о собранных данных и конфиденциальности HIPAA. Пациентам было предложено подписать информированное согласие на участие в исследовании. Все процедуры выполнял один хирург-ортопед-позвоночник доктор Габриэль Гарсиа-Диас, который проводил все инъекции от боли в позвоночнике для процедур обезболивания в Университетском хирургическом центре, Мерсед, Калифорния. Данные собирали Ахмадзакария Арджманд, Ахмед Забиба и Ахмадзаки Арджманд.

В исследование были включены пациенты с шейными, грудными и пояснично-крестцовыми болями из одной хирургической клиники OrthoSpine Advance Health, Inc. Процедуры проводились в амбулаторном поликлиническом центре университетской хирургии. Первоначально пациентов осматривал один хирург-ортопед-позвоночник с более чем десятилетним опытом выполнения процедур по обезболиванию и более 12 000 интервенционных обезболивающих инъекций. Процедуры для пациентов были амбулаторными, при этом пациенты находились натощак, не принимали антикоагулянты и находились под наблюдением анестезиолога (MAC) лицензированного анестезиолога или сертифицированного CRNA под наблюдением через неделю после процедуры.

Всем пациентам, проходящим процедуры с 1 октября 2023 г. по 15 мая 2024 г., был задан вопрос об их интересе к участию в исследовании. Заинтересованные пациенты были переведены в другой конференц-зал исследовательским персоналом, где исследование было подробно объяснено, и им было предоставлено достаточно времени, чтобы рассмотреть альтернативы, риски и преимущества участия. Если пациентам требовалось больше времени, чтобы прочитать информацию или задать больше вопросов, им предлагалось дополнительное время для принятия решения от регистрации до предоперационной зоны. На предоперационном этапе исследовательский персонал просил пациентов подтвердить свое решение участвовать в исследовательском проекте и ответить на оставшиеся вопросы. После принятия решения об участии пациентам был присвоен идентификатор пользователя, который был добавлен в официальный список инъекций Университетского хирургического центра для перекрестных ссылок. Этот процесс гарантировал, что в официальный список процедур были включены только участвующие пациенты с идентификаторами пользователей без указания информации о пациентах в общем листе сбора данных.

После присвоения идентификатора пользователя пациенты были стратифицированы в зависимости от выполняемой процедуры. Пациенты были разделены на группы в зависимости от процедуры: I категория для блокад крестцово-подвздошного сустава, II категория для трансфораминальных инъекционных блокад (Т-грудная, L-поясничная), III категория для блокад медиальных ветвей (С-шейная, Т-грудная, L-грудная). поясничный) и IV категорию для радиочастотной абляции (С-шейный, Т-грудной, L-поясничный). Каждая категория была случайным образом распределена на четыре когортные группы (A, B, C, D) для каждого размера шприца (5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл). Шприцы и иглы, использованные во время процедур, были произведены компаниями BD, McKesson или Stryker (Таблица 1).

Для всех пациентов, перенесших инъекции, были собраны основные предоперационные лабораторные данные: общий анализ крови и дифференциальный анализ, ПВ, ЧТВ, МНО и анализ мочи.

В исследовании использовался новый метод измерения силы, необходимой для инъекции лекарств с использованием шприцев разного размера. К шприцу был прикреплен комплекс «сила/сенсорный поршень» для анализа данных силы «в реальном времени». Это устройство не контактировало напрямую с пациентами и было помещено в стерильную зону, что сводило к минимуму риск заражения. Комплекс плунжера с датчиком силы был самой безопасной предложенной моделью, предназначенной для прикрепления людей к шприцу для анализа данных о силе «в реальном времени». Он не вступал в прямой контакт с пациентом и использовался на внешнем дистальном конце поршня шприца, заключенном в стерильное поле, только для сбора данных для принудительной доставки лекарства шприцем в реальном времени. Таким образом, это было медицинское устройство класса 1, которое не представляло разумного риска заболевания или травмы для пациента. Устройство использовалось только для контроля/испытания клинического дизайна, а не для регулярного/общего использования.

Риск заражения или каких-либо изменений в стандартах лечения при предлагаемом лечении был минимальным, за исключением сбора данных о пиковой силе в режиме реального времени. Комплекс «сила/сенсор-поршень» не мешал ручке шприца, а монитор располагался на расстоянии более трех футов от пациента. На комплексе силовой/сенсорный плунжер создавали стерильное огороженное поле, изолирующее его от пациента и поддерживающее стерильность операционного поля с незначительным риском контаминации.

Комплекс силы/датчика плунжера не выполнял, не изменял и не взаимодействовал ни с чем, кроме регистрации силы, приложенной врачом. Это не повлияло на поток, время или место введения лекарства в организм. Все параметры, как обычно, находились под контролем врача. Оборудование было очищено и продезинфицировано с использованием одобренных хирургических чистящих и дезинфицирующих средств. Перед входом в операционную всю тележку с содержимым протирали, а колеса опрыскивали 70%-ным IPA. Специальные тележки для оборудования регулярно очищались и дезинфицировались. Все оборудование, используемое в комплексе силовой/сенсорный плунжер, было продезинфицировано стерильными салфетками из IPA. Модель комплекса силы/датчика плунжера была проверена на трупной модели в 2019 году и с контрольной группой в Калифорнийском университете в Мерседе в 2023 году, прежде чем запросить разрешение и одобрение на сбор данных. Никаких изменений в процедуре или оборудовании, использованном для предлагаемой модели, не произошло.

На основании этой информации был сделан запрос о разрешении Правления IRB на использование профессионального медицинского оборудования с усилием/сенсорным плунжером для сбора необходимых данных о силе шприца в режиме реального времени и освобождения его от соответствия требованиям, предъявляемым к классу медицинского оборудования. Я или для подачи 510(k). Если комплекс силового/сенсорного плунжера считается медицинским устройством, он должен соответствовать требованиям FDA Medical Class 1 General Controls, установленным в 21CFR, части 801, 803 и 807, и необходимо запросить исключение 510 K. При сборе данных риск для пациента был минимальным или нулевым, а также минимальный риск загрязнения стерильного поля. Исследование было проведено впервые на людях после проверки на трупах, продемонстрировав, что модель представляет незначительный риск для пациентов.

Модель включала прикрепление датчика силы MR02-100 к внешней верхней части поршня шприца для измерения пиковой силы, действующей на кончик шприца. Для поддержания стерильности поля сборочно-плунжерный комплекс был помещен в небольшой контейнер с помощью липучки для его внутреннего крепления с тонкой прорезью для выхода кабеля и подключения к монитору. На контейнер надевали стерильную перчатку, создавая стерильное покрытие комплекса датчик/поршень стерильной лентой. Комплекс датчик силы/плунжер был подключен к цифровому монитору силы (Digital Force Monitor M71) – индикатору крутящего момента для высокоскоростного сбора данных. Многофункциональные кабели AC1100 соединяли все необходимые порты, а адаптер Plug and Test (PTA) соединял датчик с монитором, отображающим силу. Для анализа пиковой силы использовалось программное обеспечение MESUR Gauge Plus Load для анализа перемещений с монитором.

Цифровой экран позволял регистрировать пиковую силу, приложенную к плунжеру, на основе которой давление рассчитывалось по уравнению Давление = Сила/Площадь. Пациенты были разделены на группы и случайным образом распределены на четыре когортные группы (A, B, C, D) для каждого размера шприца (5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл). Были собраны данные о пиковой силе и рассчитано соответствующее давление для каждой когортной группы. Датчики или экспериментальные устройства, использованные в этом исследовании, не контактировали напрямую с кожей человека и не требовали стерилизации.

Пациентов наблюдали через неделю после процедуры, и им рекомендовали позвонить в офис в случае возникновения каких-либо побочных реакций. Конфиденциальность исследования контролировалась с использованием правил безопасности HIPAA. Статистический анализ, сравнивающий различные давления в шприцах с использованием шприцев разных размеров, был запланирован для предоставления рекомендаций относительно передовых методов предотвращения травм от чрезмерного перенапряжения у медицинских работников.