통증 관리 절차를 위한 다양한 주사기 크기에 따른 힘 및 압력 요구 사항 비교 분석: 무작위 전망 in Vivo 시험

이는 2023년 10월 1일부터 2024년 5월 15일까지 캘리포니아주 머세드에 있는 대학 수술 센터에서 실시된 무작위 전향적 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 이 프로젝트는 MetroWest Medical Center 기관 검토 위원회(IRB# 2023-100)의 승인을 받았습니다. 주제의 기밀성과 개인 정보는 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA)에 따라 보호되었습니다. 연구에는 2023년 10월 1일부터 2024년 5월 15일까지 통증 관리 시술을 받은 모든 자발적인 환자가 포함되었습니다. 환자들에게 연구 조사에 자발적으로 참여하는 데 관심이 있는지 질문을 받았습니다. 관심 있는 환자들은 연구진에 의해 다른 회의실로 이동되어 연구에 대해 자세히 설명되었으며, 연구 프로젝트 참여에 따른 대안, 위험 및 이점을 고려할 수 있는 충분한 시간과 함께 서면 정보가 제공되었습니다.

동의서에 서명하는 데 더 많은 시간이 필요하거나 연구에 대한 정보를 읽거나 질문하는 데 추가 시간이 필요한 환자에게는 등록부터 수술 전 구역에 도착할 때까지 결정하는 데 더 많은 시간이 제공되었습니다. 수술 전 영역에서 연구진은 환자에게 연구 프로젝트 참여 결정을 확인하도록 요청하고 추가 질문에 답했습니다. 환자에게는 연구 프로젝트 및 질문 설명과 관련하여 일반인 용어로 증명된 짧은 양식을 포함하여 영어 또는 스페인어로 작성된 정보가 제공되었습니다. 수집된 데이터 및 HIPAA 개인정보 보호에 대한 기본 정보도 제공되었습니다. 환자는 연구에 등록하기 위해 사전 동의에 서명하도록 요청 받았습니다. 모든 시술은 캘리포니아 주 머세드에 있는 대학 수술 센터에서 통증 관리 시술을 위해 모든 척추 통증 주사를 실시한 정형외과 척추 외과 의사인 Gabriel Garcia-Diaz 박사에 의해 수행되었습니다. 데이터는 Ahmadzakaria Arjmand, Ahmed Zabiba 및 Ahmadzaki Arjmand가 수집했습니다.

OrthoSpine Advance Health, Inc.라는 단일 수술로 인해 경추, 흉추 및 요천추 통증이 있는 환자가 등록되었습니다. 절차는 외래 대학 외과 외래 환자 센터에서 수행되었습니다. 환자들은 처음에 통증 관리 절차를 수행하고 12,000회 이상의 중재적 통증 주사를 수행한 경험이 10년 이상인 단일 정형외과 척추 외과 의사에 의해 평가되었습니다. 환자의 시술은 보행식이었고, 환자는 금식하고, 혈액 희석제를 끊고, 면허가 있는 마취과의사 또는 인증된 CRNA에 의해 모니터링되는 마취 관리(MAC)를 받았고 시술 후 1주일 후에 추적관찰되었습니다.

2023년 10월 1일부터 2024년 5월 15일까지 시술을 받은 모든 환자에게 연구 참여에 대한 관심이 있는지 질문을 받았습니다. 관심 있는 환자들은 연구진에 의해 다른 회의실로 이동되어 연구에 대해 자세히 설명되었으며, 참여의 대안, 위험 및 이점을 고려할 충분한 시간이 주어졌습니다. 환자가 정보를 읽거나 더 많은 질문을 하는 데 더 많은 시간이 필요한 경우 등록부터 수술 전 구역에 도착할 때까지 결정할 수 있는 추가 시간이 제공되었습니다. 수술 전 영역에서 연구 직원은 환자에게 연구 프로젝트 참여 결정을 확인하고 남은 질문을 해결하도록 요청했습니다. 참여를 결정한 후 환자에게는 사용자 ID가 부여되었으며, 이는 상호 참조를 위해 대학 수술 센터에서 할당된 공식 주사 목록에 추가되었습니다. 이 과정을 통해 일반 데이터 수집 시트에서 환자 정보를 식별하지 않고 사용자 ID가 있는 참여 환자만 공식 시술 목록에 포함되도록 했습니다.

사용자 ID를 부여한 후, 환자는 수행할 시술에 따라 계층화되었습니다. 환자들은 시술 방법에 따라 카테고리 I, 천장관절 차단 카테고리 II, 경추 주입 차단(T-흉부, L-요추), 카테고리 III(내측 분지 차단(C-경추, T-흉부, L-요추))으로 분류되었습니다. 요추), 고주파 절제술의 경우 카테고리 IV(C-경추, T-흉부, L-요추). 각 범주는 각 주사기 크기(5ml, 10ml, 20ml, 30ml)에 대해 4개의 코호트 그룹(A, B, C, D)으로 무작위로 배포되었습니다. 시술 중에 사용된 주사기와 바늘은 BD, McKesson 또는 Stryker에서 제조되었습니다(표 1).

주사를 맞은 모든 환자에 대해 기본 수술 전 실험실이 수집되었습니다: CBC 및 감별, PT, PTT, INR 및 소변 검사.

이 연구에서는 다양한 주사기 크기를 사용하여 약물을 주입하는 데 필요한 힘을 측정하는 새로운 방법을 사용했습니다. "실시간" 힘 데이터 분석을 위해 "힘/센서 플런저" 복합체를 주사기에 부착했습니다. 이 장치는 환자와 직접 접촉하지 않았으며 멸균 구역에 밀폐되어 있어 오염 위험을 최소화했습니다. 힘/센서 플런저 복합체는 "실시간" 힘 데이터 분석을 위해 인간이 주사기에 부착되도록 설계된 가장 안전한 제안 모델이었습니다. 환자와 직접 접촉하지 않았으며 실시간 주사기 강제 약물 전달에 대한 데이터를 수집하기 위해 멸균 영역에 둘러싸인 주사기 플런저의 외부 말단부에 사용되었습니다. 따라서 이는 환자의 질병이나 부상에 대한 합당한 위험을 초래하지 않는 클래스 1 의료 기기였습니다. 이 장치는 임상 설계 제어/시험용으로만 사용되었으며 일반/공통 사용에는 사용되지 않았습니다.

실시간 최대 힘 데이터 분석을 수집하는 것 외에 제공되는 치료에 대한 치료 표준의 변경이나 오염 위험이 최소화되었습니다. 힘/센서 플런저 복합체는 주사기 손잡이를 방해하지 않았으며 모니터는 환자로부터 3피트 이상 떨어진 곳에 위치했습니다. 멸균 인클로저 필드는 힘/센서 플런저 복합체에 생성되어 이를 환자로부터 격리하고 오염 위험이 크지 않은 멸균 수술 필드를 유지합니다.

힘/센서 플런저 복합체는 의사가 가한 힘을 기록하는 것 외에는 어떤 것과도 수행, 변경 또는 상호 작용하지 않았습니다. 체내 약물 삽입의 흐름, 시간, 위치를 방해하지 않았습니다. 모든 매개 변수는 평소와 같이 의사의 통제하에 있었습니다. 장비는 승인된 수술용 세척제 및 소독제에 따라 세척 및 소독되었습니다. 내용물이 담긴 카트 전체를 닦아내고, 수술실에 들어가기 전 바퀴에 70% IPA를 뿌렸습니다. 전용 장비 카트는 정기적으로 청소 및 소독되었습니다. 힘/센서 플런저 복합체에 사용된 모든 장비는 멸균 IPA 물티슈를 사용하여 소독되었습니다. 힘/센서 플런저 복합 모델은 2019년 카데버 모델에서 검증되었고, 데이터 수집에 대한 허가 및 승인을 요청하기 전 2023년 UC Merced의 통제 그룹에서 검증되었습니다. 제안된 모델에 사용된 절차나 장비에는 변경이 없었습니다.

정보를 바탕으로 필요한 주사기 실시간 힘 데이터 분석을 수집하기 위해 힘/센서 플런저 전문 의료 등급 장비를 사용하는 것에 대한 IRB 위원회의 허용을 요청하고 의료 기기 등급 요구 사항 준수를 면제해 달라고 요청했습니다. 나 또는 510(k) 제출을 위해. 힘/센서 플런저 복합체가 의료 기기로 간주된 경우 21CFR 파트 801, 803 및 807에 확립된 FDA 의료 클래스 1 일반 관리가 필요하며 510K 면제를 요청해야 합니다. 데이터 수집의 경우 환자에 대한 위험이 최소화되거나 무균 영역이 오염될 위험도 최소화되었습니다. 이 연구는 시체를 검증한 후 처음으로 인간을 대상으로 수행되었으며, 모델이 환자에게 유의미하지 않은 위험을 제공한다는 것을 입증했습니다.

이 모델에는 주사기 플런저 외부 상단에 MR02-100 힘 센서를 부착하여 주사기 팁에 가해지는 최대 힘을 ​​측정하는 작업이 포함되었습니다. 멸균 현장을 유지하기 위해 조립/플런저 복합체를 벨크로를 사용하여 내부에 부착하고 케이블을 빠져 나와 모니터에 연결할 수 있는 얇은 슬릿이 있는 작은 용기로 덮었습니다. 멸균 장갑을 용기 위에 놓고 멸균 테이프로 센서/플런저 복합체 위에 멸균 덮개를 만들었습니다. 힘 센서/플런저 복합체는 고속 데이터 캡처를 위해 디지털 힘 모니터(Digital Force Monitor M71) 토크 표시기에 연결되었습니다. 다기능 케이블 AC1100은 필요한 모든 포트를 연결했고, 플러그 앤 테스트 어댑터(PTA)는 센서를 힘을 표시하는 모니터에 연결했습니다. 최대 힘 분석에는 모니터가 포함된 이동 분석 소프트웨어용 MESUR 게이지 Plus Load가 사용되었습니다.

디지털 화면을 통해 플런저에 가해진 최대 힘을 ​​기록할 수 있었으며, 압력 = 힘/면적 방정식을 사용하여 압력을 계산했습니다. 환자를 그룹으로 분류하고 각 주사기 크기(5ml, 10ml, 20ml, 30ml)에 대해 4개의 코호트 그룹(A, B, C, D)으로 무작위로 분배했습니다. 최대 힘 데이터를 수집하고 각 코호트 그룹에 대해 해당 압력을 계산했습니다. 본 연구에 사용된 센서나 실험 장치는 사람의 피부에 직접 접촉하거나 살균이 필요하지 않았습니다.

환자들은 시술 후 1주일 동안 추적관찰을 받았고, 부작용이 있을 경우 진료실에 전화하도록 권고받았습니다. 연구 기밀성은 HIPAA 안전 관행을 사용하여 모니터링되었습니다. 다양한 주사기 크기를 사용하여 다양한 주사기 압력을 비교하는 통계 분석은 의료 종사자의 과도한 사용 부상을 방지하기 위한 모범 사례에 대한 권장 사항을 제공하기 위해 계획되었습니다.